プレシジョンバイオサイエンシズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

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FORM 8-K

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現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月3日

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Precision BioSciences, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

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デラウェア	001-38841	20-4206017
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

302 イースト・ペティグリュー・ストリート・スイートa-100
Durham, North Carolina		27701
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。919 314-5512

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

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Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

TradingSymbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.000005ドル

DTIL

The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年11月3日、プレシジョン・バイオサイエンシズ・インク（以下「当社」）は2025年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれる。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d)展示品


ExhibitNo.						Description

99.1						プレシジョン・バイオサイエンシズ社の 2025年 11月 3 日付プレスリリース。

104						cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			PRECISION BIOSCIENCES, INC.


Date:	November 3, 2025	By:	/s/ John Alexander Kelly
			ジョン・アレクサンダー・ケリー最高財務責任者

EX-99 2 dtil-20251103xex991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

プレシジョン・バイオサイエンシズが2025年第3四半期決算を発表、最新情報を提供


-			Liver Meeting® 2025にて、B型慢性肝炎を対象としたPBGENE-HBVの第1相ELIMINATE-B試験の複数のコホートから得られた新たなデータについて口頭発表を行います。

-			ELIMINATE-B試験のコホート3で投与を開始し、2026年初頭に追加データの読み出しを予定

-			2025年末までにPBGENE-DMDの治験薬（IND）申請を予定、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）患者を対象としたフェーズ1開始は2026年前半、初期データは2026年後半を予定

-			第30回世界筋学会国際大会でPBGENE-DMDの画期的ポスターを発表

-			PBGENE-HBVおよびPBGENE-DMDの臨床マイルストーン達成により、2027年後半までのキャッシュランウェイが期待できる。

米国ノースカロライナ州ダーハム、2025年11月3日--プレシジョン・バイオサイエンシズ社（Nasdaq: DTIL）は本日、独自の新規ARCUS®プラットフォームを活用し、アンメットニーズの高い疾患に対するin vivo遺伝子編集療法を開発する臨床段階の遺伝子編集企業として、2025年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供した。

プレシジョン・バイオサイエンシズ社のマイケル・アモロソ最高経営責任者（CEO）は次のように述べています。「第3四半期を通じて、当社は遺伝子編集パイプライン全体で力強い進展を遂げ、HBV治療撲滅国際連合シンポジウムでPBGENE-HBVの説得力のある第1相安全性・有効性データを報告しました。プレシジョン・バイオサイエンシズのマイケル・アモローゾ最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「今年これまでに発表されたPBGENE-HBVのデータは、B型肝炎患者の完全治癒を目指して用量漸増を続けることができる持続的な活性と安全性プロファイルを証明しています。2025年末までにINDを申請することを目標に、2026年にはDMD患者を対象とした2番目のプログラムであるPBGENE-DMDのヒト初臨床試験を開始する予定です。私たちは、人体に本来備わっているほぼ完全な長さのジストロフィン遺伝子を回復させる可能性を示すユニークな前臨床データによって、時間の経過とともに機能を改善することを目標に、大いに励まされています。"

Wholly Owned Portfolio

PBGENE-HBV（B型肝炎ウイルス排除プログラム）：10月14日、プレシジョンは、第75回米国肝臓病学会（the 75th American Association for the Study of Liver Diseases）期間中に開催される肝臓学会（Liver Meeting 2025）において、レイトブレイキングな口頭発表を行うことが決まったと発表した。この口頭発表では、現在進行中の第1相ELIMINATE-B試験の複数のコホートから得られた新しいデータが紹介される予定です。

10月7日、プレシジョンはELIMINATE-B試験の米国における最初の臨床試験施設が正式に稼動したと発表した。マサチューセッツ州ボストンにあるマサチューセッツ総合病院のサイトでは、複数のグローバル臨床試験サイトとともに、現在B型慢性肝炎患者の募集を積極的に行っている。

当社は9月12日、ドイツのベルリンで開催された第6回HBV根絶国際連合シンポジウムにおいて、PBGENE-HBVの第1相ELIMINATE-B試験のデータを発表しました。現在までのところ、PBGENE-HBVはコホート1およびコホート2の両方で、それぞれ0.2 mg/kgおよび0.4 mg/kgを複数回投与された患者によって良好な忍容性が示されています。さらに、PBGENE-HBVは、コホート1全体のすべての患者においてHBsAgの大幅な減少を示し、コホート1の1人の患者は、初回投与から7カ月後にベースラインから約50％の持続的なHBsAg減少を達成しました。コホート1および2の安全性プロファイルが良好であったことから、データモニタリング委員会は、2025年第3四半期に実施されたコホート3の投与を進めるよう当社に勧告した。

9月8日、Precision社は米国特許商標庁（USPTO）より "Optimized engineered meganucleases having specificity for a recognition sequence in the Hepatitis B Virus genome "と題する米国特許（第12,410,418号）を取得したと発表した。この特許の物質構成クレームは、2042年3月に有効期限が切れるPBGENE-HBV ARCUSヌクレアーゼを包含している。今年初めにヨーロッパと香港で取得された特許にも、同様の物質構成クレームが含まれている。

PBGENE-DMD（筋標的切除プログラム）：10月10日、当社は、第30回世界筋肉学会年次国際会議において、PBGENE-DMDのジストロフィン発現およびジストロフィン陽性細胞の増加による筋機能の経時的な持続的改善を強調する画期的なポスター発表を行った。DMDマウスモデルのデータでは、PBGENE-DMDを1x1014 vg/kgまでの用量で投与したところ、評価したすべての筋肉でジストロフィンタンパク質が検出され、大腿四頭筋、腓腹筋、心臓、横隔膜において、それ以前の時点と比較して9ヵ月後に発現の増加が観察され、実質的かつ持続的な筋機能の改善が認められた。すべての筋肉でジストロフィン陽性筋細胞の増加が観察された。最大筋力出力は、治療後3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月で未治療のDMDマウスより有意に改善され、PBGENE-DMDの成果の強い持続性が強調された。

プレシジョンは最終毒性試験を完了し、2025年末までにINDを申請する予定で、臨床供給品を製造している。INDの許可が下りるまで、DMD患者における第1相臨床試験は2026年前半に開始され、2026年後半には初期データが得られる見込みである。

提携した生体内遺伝子編集プログラム。

iECURE-OTC（遺伝子挿入プログラム）：パートナーであるiECUREが主導するECUR-506は、ARCUSを介したin vivo標的遺伝子挿入プログラムであり、現在、新生児期発症のオルニチントランスカルバミラーゼ（OTC）欠損症の治療薬としてのECUR-506を評価するヒト初臨床試験（OTC-HOPE）を実施中である。

ECUR-506の最新の臨床データが発表された最近の学会発表には、以下のようなものがある：

第6回尿素サイクル異常症国際シンポジウムと第15回先天代謝異常症国際会議が、ともに9月初旬に京都で開催された。10月には、スペインのセビージャで開催された欧州遺伝子・細胞治療学会年次大会、マサチューセッツ州ボストンで開催された米国人類遺伝学会年次大会などの医学学会で発表を行った。

これらのデータ発表は、ECUR-506の最低用量レベル（1.3x1013GC/kg）で最初の参加者が完全な臨床反応を示したという、以前に報告された臨床結果に基づいています。OTC-HOPE試験は英国、米国、オーストラリア、スペインで進行中であり、試験データは2026年前半に発表される予定である。

Non-Core Ex Vivo Programs:

アゼルセル（azercabtagene zapreleucel allogeneic CAR T treatment for cancer）：Precision社の臨床ステージにおけるパートナーであるImugene Limited社は9月17日、再発/難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたアゼルセルを評価する第1b相臨床試験の追加有効性データを発表した。更新されたデータでは、azer-celとIL-2による治療を受けた患者の全奏効率が81％であり、7例の完全奏効と6例の部分奏効が認められた。

イミュジンは10月28日、現在進行中のazer-celのフェーズ1b試験において、CAR T未治療の適応コホートからの最初の有効性結果を発表した。評価可能なCAR T未治療患者6人のうち、5人（83％）が全奏効を示し、うち3人（50％）が完全奏効を示した。6人目の追跡検査の結果は未定である。このCAR T未治療コホートでは、これまでに合計10人の患者が治療を受けており、患者の追跡調査によりさらなる結果が得られる予定である。これらの初期結果は、特にワルデンストレーム・マクログロブリン血症（WM）、マージナルゾーンリンパ腫（MZL）、原発性中枢神経系リンパ腫（PCNSL）など、いくつかの希少リンパ腫サブタイプを網羅している。

イムジェン社は、米国10カ所、オーストラリア5カ所で、第1b相アザーセル試験に積極的に患者を登録している。イムジェン社は、米国食品医薬品局（FDA）とのタイプC会議を予定しており、azer-celのピボタル試験のデザインオプションの可能性について検討している。

FDAとの会議に進み、重要な臨床試験について話し合うという決定は、これまでに得られた肯定的で耐久性のある臨床データを反映したものであり、アーカスプラットフォームをサポートする臨床データセットの増加につながるものである。2025年10月31日、Precision社はImugene社から現金と株式で800万ドルのマイルストーン支払いを受けた。

Corporate Updates:

マーク・サルコウスキー医学博士が臨床開発アドバイザーのトップに就任8月、ジョンズ・ホプキンス大学医学部教授で、肝疾患および感染症の著名な専門家であるマーク・サルコウスキーは、プレシジョン社での顧問の役割を拡大しました。新たに創設された臨床開発アドバイザーの役割において、サルコウスキー博士はプレシジョンのリーダーシップおよび部門横断チームと緊密に連携し、現在進行中のPBGENE-HBV第1相臨床試験および後期臨床試験の開始に向けて、開発ライフサイクル全体で臨床戦略をサポートします。彼のアドバイザリー的役割は、トランスレーショナル・インテグレーションを含む臨床試験の最適化、および科学的根拠と規制目標との整合性に重点を置く。

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Naresh Tanna

Vice President, Investor Relations

Naresh.Tanna@precisionbiosciences.com