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アルナイラム・ファーマシューティカルズ、2025年第3四半期決算と直近期の進捗を発表
- 2025 年第 3 四半期の総製品売上高は 8 億 5,100 万ドル（前年同期比 103%増）、主に TTR 売上高 7 億 2,400 万ドル（前年同期比 135%増）が牽引。
- すべてのATTR-CM患者セグメントにおけるAMVUTTRAの幅広いアクセスとバランスの取れた利用の継続 - （英語
- ATTR-CMにおけるブトリシランの長期心血管系ベネフィットと消化管イベント発生率の低下を示すHELIOS-Bフェーズ3試験の新データを主要学会で発表-｜ニュース｜ACCRETECH - 東京精密
- 高血圧症を対象としたZilebesiranのZENITHおよびhATTR-PNを対象としたNucresiranのTRITON-PNの2つの新たなフェーズ3試験を含む、複数のパイプラインプログラムを推進 - （英語
- 2025年のTTRフランチャイズ売上高ガイダンスを24億7,500万ドルから25億2,500万ドルへ、製品売上高合計を29億5,000万ドルから30億5,000万ドルへ、中間値で2億7,500万ドル／10％の増加 - TTRフランチャイズ売上高ガイダンスを20億7,500万ドルから25億2,500万ドルへ引き上げ
マサチューセッツ州ケンブリッジ、2025年10月30日 - RNAi治療薬のリーディングカンパニーであるアルナイラム・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: ALNY）は本日、2025年9月30日に終了した第3四半期の連結決算を発表し、最近の事業ハイライトをレビューしました。
「アルナイラム社の最高経営責任者（CEO）であるイボンヌ・グリーンストリート医学博士は、次のように述べています。「アルナイラム社の第3四半期の素晴らしい業績は、世界中の患者さんに革新的な医薬品を継続的にお届けする当社の能力を裏付けるものです。「AMVUTTRA ATTR-CMの発売からまだ2四半期目ですが、TTRフランチャイズは前年同期比で顕著な伸びを示しました。AMVUTTRAの強固な臨床プロファイル、簡便な四半期ごとの投与、幅広い支払者カバレッジのすべてが、この心強いペースでの上市を後押しし続け、アルナイラムをTTRのリーダーとしてさらに位置づけています。ATTR-CMの上市の軌跡に基づき、ガイダンスを再度引き上げ、2025年の正味製品売上高を29億5000万ドルから30億5000万ドルと予想しています。"
商業的な成功に加え、RNAi治療薬の価値の高いパイプライン全体で、後期、中期、初期段階のプログラムを推進する大きな進展がありました。第3四半期には、高血圧症を対象としたzilebesiranのZENITH試験、hATTR-PNを対象としたnucresiranのTRITON-PN試験が開始され、また出血症や神経疾患を対象とした初期段階の試験も開始されました。アルナイラムP5x25の時代が終わりに近づくにつれ、私たちはアルナイラムを患者さんに革新的なイノベーションを提供するトップクラスの収益性を持つバイオテクノロジー企業として確立し、次の成長段階に向けた強固な基盤を築くことができたことに、これ以上ない喜びを感じています。"
2025年第3四半期および最近の重要な事業ハイライト
トータルTTRAMVUTTRA®（ブトリシラン）& ONPATTRO®（パティシラン）
-第3四半期のAMVUTTRAおよびONPATTROの全世界での製品売上高はそれぞれ6億8,500万ドルおよび3,900万ドルで、TTRの製品売上高合計は7億2,400万ドル、TTRの製品売上高合計は2024年第3四半期比で135%の成長。
-AMVUTTRAに対するATTR-CM患者の需要は、2025年第2四半期と比較して第3四半期には約2倍となり、持続的な成長の勢いを示している。
新規治療患者における第一選択薬としての使用や、安定剤で進行している患者における継続的な使用など、広範な使用が確認されている。
患者の大多数が自己負担0ドルという、患者アクセスによって可能になった幅広い利用。
-ATTR-CM患者を対象としたブトリシランのHELIOS-Bフェーズ3試験の新たな解析結果を発表。
ブトリシランは、非盲検延長（OLE）期間の12ヵ月を含む最長48ヵ月を通じて、プラセボと比較して、全死因死亡または心血管イベント初発の複合リスクを全集団で37％、単剤療法群で42％減少させた（欧州心臓病学会2025年大会）。
ブトリシランの投与は、プラセボと比較して、全体群、ブトリシラン単剤投与群、ベースラインのタファミジス投与群のいずれにおいても、消化管有害事象の発生率が低いことと関連しており、この傾向は、野生型および遺伝性型のいずれの患者においても一貫していた（Heart Failure Society of America Annual Scientific Meeting 2025）。
-当社は本日、hATTR-PN患者を対象としたヌクレジランのTRITON-PNフェーズ3試験の開始を発表しました。
TRITON-PNは、ヌクレシランを6ヵ月ごとに皮下投与する非盲検第3相試験である。患者はヌクレシラン群とvutrisiran参照群に4：1で無作為に割り付けられる。主要評価項目は、ヌクレシラン投与群における9ヵ月目のmNIS+7のベースラインからの変化と、パティシランのAPOLLOフェーズ3試験のプラセボ投与群との比較である。
トップラインの結果は2028年の予定。
トータルレアジブラリア®（ジボシラン）、オクスルモ®（ルマシラン）
-第3四半期のジブラリアとオクスルモのグローバル製品売上高はそれぞれ7,400万ドルと5,300万ドルで、レア製品売上高合計で1億2,700万ドル、レア製品売上高合計で2024年第3四半期比14%増。
Other Highlights
-高血圧患者を対象としたRNAi治療薬zilebesiranの第2相KARDIA-3試験の結果を報告し、ZENITH第3相心血管系アウトカム試験を開始。
KARDIA-3試験の結果はEuropean Society of Cardiology Congressで発表され、2種類以上の降圧剤を服用している高CVリスクの患者または確立したCV疾患を有する患者において、300mgの単回投与で臨床的に有意な血圧低下が6ヵ月間持続することが示され、ZENITH第3相試験のデザインに反映された。
アルナイラム社とパートナーであるロシュ社は、少なくとも2種類以上の降圧剤を使用しているにもかかわらず、CV疾患が確立しているか、CV疾患のリスクが高い、コントロールされていない高血圧患者を対象に、ジレベシラン（300mg）を6カ月ごとに投与し、プラセボと比較評価するZENITH第3相試験に、35カ国で約11,000人の患者を登録する予定です。
主要目的は、ジレベシランがプラセボと比較して、CV死亡、非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中、心不全イベントのリスクを減少させる影響を評価することである。
-遺伝性出血性毛細血管拡張症（HHT）患者を対象とした、プラスミノーゲンを標的とするRNAi治療薬ALN-6400の臨床第2相試験を開始。
-微小管関連タンパク質タウ（MAPT）を標的とするRNAi治療薬ALN-5288のアルツハイマー病および希少タウ病に対する臨床第1相試験を開始。
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