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Exhibit 99.1
ザイ・ラボ、2025年第2四半期決算および企業最新情報を発表
–2025年第2四半期の総収益は前年同期比9％増の1億1,000万ドル、2025年通期の売上高ガイダンス5億6,000万～5億9,000万ドルを再確認
–第2四半期、VYVGARTは記録的な患者利用率を達成した。最新の国内ガイドラインにより、急性および維持期のMGG治療としてのVYVGARTの役割が高まる
–2025年第2四半期の営業損失は前年同期比28％改善し5,490万ドル、調整後ベースでは37％改善し3,420万ドル1、2025年第4四半期の黒字化1達成に向け順調に推移。
–ASCO2025で発表されたZL-1310（DLL3 ADC）のデータでは、2L ES-SCLCにおいて全用量で67％のORR（n=33）、1.6mg/kgで79％（n=14）を示し、安全性プロファイルは差別化されていた。
–bemarituzumabの国際共同第3相FORTITUDE-101試験の成功により、FGFR2b過剰発現の胃がん患者に対する一次治療としての可能性が浮き彫りになった。
–EAACI Congress 2025でZL-1503（IL-13/IL-31R）が発表され、中等症から重症のアトピー性皮膚炎に対する新たな治療オプションとしての有望な可能性が強調される
本日2025年8月7日午前8時（東部標準時午後8時）より電話会議およびウェブキャストを行う。
ザイ・ラボ・リミテッド（NASDAQ: ZLAB、香港証券取引所: 9688）は本日、2025年第2四半期の業績を発表するとともに、最近の製品ハイライトと企業最新情報を発表した。
「ザイ・ラボの創業者、会長兼CEOであるサマンサ・ドゥ博士は、「ザイ・ラボは、革新性、規模、そして強力な実行力によって定義される、極めて重要な時期を迎えています。「私たちは、患者さんへのインパクトを拡大し、グローバルなイノベーションを加速し、財務規律を守りながら事業を展開しています。ASCOで更新されたZL-1310（DLL3 ADC）のデータは、SCLCの二次治療におけるクラス最高の可能性を再確認するものであり、SCLCの一次治療やその他の神経内分泌がんにおける可能性を模索しながら、ピボタル開発に迅速に移行しています。また、bemarituzumabのファーストライン胃がんにおける良好なデータ、およびIL-13/IL-31二重特異性抗体のアトピー性皮膚炎における新たな前臨床試験結果にも勇気づけられ、それぞれ短期的な商業的機会とグローバルパイプラインの可能性の両方が強化されました。複数の上市を控え、強固なパイプラインを有し、収益性1も射程圏内にあることから、Zai Labは世界をリードするバイオファーマ企業になるというビジョンを実行しています。"
「ザイ・ラボの社長兼COOであるジョシュ・スマイリー氏は、「VYVGARTは、治療期間の延長と維持療法における採用の拡大により、記録的な患者使用率を達成し、当社の商業的な勢いを牽引し続けています。「7月の国内MGガイドラインの更新は、急性期および慢性期医療におけるVYVGARTの役割をさらに強化するものであり、下半期にはその勢いが加速するものと期待しています。また、VYVGARTやポベタシセプトのようなパイプライン・イン・ ア・プロダクト・アセットとともに、KarXTやbemarituzumabなど、インパクトの大き い複数の新薬の上市に向けて準備を進めています。営業損失は前年同期比で28%減少し、調整後ベースでは37%改善したため、第4四半期には黒字化1 を達成できる見込みです。強力なキャッシュポジション2、成長するコマーシャルビジネス、そして進展するグローバルパイプラインに支えられ、Zai Labは長期的な株主価値を提供するのに十分な体制を整えています。"
1 調整後営業利益（損失）（非GAAP基準）を指し、減価償却費、償却費、株式報酬などの特定の非現金支出費用を除外するために調整されたGAAP基準の営業利益（損失）として計算される。この調整後収益性指標に関する追加情報については、「非GAAP指標」の項を参照のこと。
2 キャッシュ・ポジションには、現金および現金同等物、流動制限現金、短期投資が含まれる。
2025年第2四半期決算
-製品売上高（純額）は、前年同期の1億100万ドルに対し、2025年第2四半期は1億910万ドルとなり、前年同期比9％増、恒常為替レート（CER）ベースで同10％増となりました。これは主にVYVGART、XACDURO、NUZYRAの売上増によるもので、ZEJULAの売上減により一部相殺された：
–VYVGARTおよびVYVGART Hytruloは、2025年第1四半期の1,810万ドルに対し、第2四半期は2,650万ドル。売上高は、治療期間の延長と市場浸透の拡大により、前四半期比46%増となった。
–ZEJULAの2025年第2四半期の売上は4,100万ドル（前年同期4,500万ドル）。PARPiクラス内での競合ダイナミクスが進化しているため、売上は軟調であった。
–2024年第4四半期から発売されたXACDUROは、2025年第2四半期に460万ドルだった。
–NUZYRAは2025年第2四半期に1,430万ドル（2024年同期は1,230万ドル）となった。この成長を支えたのは、市場カバー率と浸透率の向上である。
-研究開発（R&D）費は、2024年同期の6,160万ドルに対し、2025年第2四半期は5,060万ドルであった。この減少は、継続的なリソースの優先順位付けと効率化努力による人件費と臨床試験費用の削減を反映している。
-販売費および一般管理費は、前年同期の 7,970 万ドルに対し、2025 年第 2 四半期は 7,100 万ドルとなった。これは主に、リソースの優先順位付けと効率化努力による人件費の削減によるものです。
-2025年度第2四半期の営業損失は5,490万ドルで、減価償却費、償却費、株式報酬を含む特定の非現金支出を除く調整後では3,420万ドルでした。営業損失（GAAP基準）と調整後営業損失（非GAAP基準）の調整表は本リリースの最後に記載されている。
-2025年第2四半期の純損失は4,070万ドル、普通株主に帰属する普通株式1株当たり損失は0.04ドル（または米国預託株式（ADS）1株当たり損失は0.37ドル）であったのに対し、2024年同期は純損失8,030万ドル、普通株式1株当たり損失は0.08ドル（またはADS1株当たり損失は0.82ドル）であった。これらの純損失の減少は主に、製品収入が純営業費用を上回るペースで増加したことによるものである。
-2025年6月30日現在の現金および現金等価物、短期投資および流動制限付き現金の合計は8億3,230万ドル（2025年3月31日現在8億5,730万ドル）。
Recent Pipeline Highlights
以下は、前回の決算発表以降の主な製品アップデートである：
Oncology Pipeline
-zl-1310 (dll3 adc)：
–2025年6月、Zai Labは、2025年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会において、広範囲小細胞肺がん（ES-SCLC）患者を対象としたZL-1310の進行中の国際共同第1a/1b相臨床試験の良好なデータを発表した。セカンドライン（2L）SCLCにおいて、客観的奏効率（ORR）はすべての用量レベル（n=33）で67％、1.6mg/kg用量（n=14）で79％であった。ZL-1310は、2.0mg/kg以下の目標用量で忍容性の高い安全性プロファイルを示し、グレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）は6％、グレード2以上の間質性肺疾患はなく、投薬中止はなかった。
–2025年5月、米国食品医薬品局（FDA）はZL-1310をES-SCLCの治療薬としてファストトラック指定した。
-ベマリツズマブ（FGFR2b）：2025年6月、Zai Lab社は、bemarituzumabと化学療法（mFOLFOX6）の一次療法を評価する臨床第3相試験FORTITUDE-101が、事前に指定された中間解析において、主要評価項目である全生存期間（OS）を達成したと発表した。中間解析において、ベマリツズマブと化学療法の併用は、化学療法単独と比較して、FGFR2b過剰発現患者のOSを有意に改善した。ベマリツズマブと化学療法を併用した患者で最も多くみられた治療上緊急の有害事象（25％以上）は、視力低下、点状角膜炎、貧血、好中球減少、悪心、角膜上皮欠損、ドライアイであった。眼事象は第2相の経験と一致しており、両群で観察されたが、第3相のbemarituzumab群でより高い頻度と重症度で発生した。FORTITUDE 101の詳細な結果は、今後の医学会議で発表される予定である。Zai Labは、2025年後半に中国での承認申請に向けて迅速に進める予定である。
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Zai Lab Limited
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