デルキャスシステムズの適時開示・決算

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

_____________________

FORM 8-K

_____________________

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月6日

_____________________

DELCATH SYSTEMS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

_____________________

デラウェア

001-16133

06-1245881

(設立または組織の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)

566 Queensbury Avenue

Queensbury, NY 12804

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

(518) 743-8892

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

_____________________

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading

Name of each exchange

symbol(s)

on which registered

普通株式、額面 $.01

DCTH

The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2025年8月6日、デルキャス・システムズ・インク（以下「デルキャス」）は、2025年6月30日に終了した四半期の財務結果および事業ハイライトを発表するプレスリリース（以下「プレスリリース」）を発表しました。このプレスリリースのコピーは、項目2.02に従い、本書の別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれる。

プレス・リリースを含む本フォーム8-k最新報告書に含まれる情報は、1934年証券取引法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、また同法第18条または1933年証券法第11条および第12条（a）（2）（改正後）の適用を受けるものでもありません。本書およびプレスリリースに含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、デルキャスが米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits


Exhibit No.						Description
99.1						2025年8月6日付プレスリリース
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。



	DELCATH SYSTEMS, INC.

Date: August 6, 2025	By:	/s/ Sandra Pennell
		Name: Sandra Pennell
		Title: Chief Financial Officer

EX-99.1 2 dcth-q225erex991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

デルキャス・システムズ、2025年第2四半期を発表

Results and Business Highlights

本日東部時間午前8時30分より電話会議

ニューヨーク州クィーンズバリー発-2025年8月6日、原発性および転移性肝がんの治療に注力するインターベンショナルオンコロジー企業であるデルキャス・システムズ社（Nasdaq: DCTH、以下「デルキャス」または「当社」）は本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の業績および事業ハイライトを発表しました。

2025年第2四半期決算

-総収入は2,420万ドル（2024年第2四半期は780万ドル）。

2024年第2四半期の660万ドルに対し、HEPZATO KIT™の売上は2,250万ドル

2024年第2四半期の120万ドルに対し、CHEMOSAT®の売上は170万ドル

-総利益率は86%（2024年第2四半期は80%）。

-2024年第2四半期の純損失1,370万ドルに対し、270万ドルの純利益。

-第2四半期のNon-GAAPベースの調整後EBITDAは980万ドルの黒字、これに対して2024年第2四半期は0.8百万ドルの赤字。

-当四半期の営業キャッシュフローは730万ドルであった。

-2025年6月30日現在の現金および投資残高8,100万ドル

Business Highlights

-第2四半期に新たに3つの米国センターを稼動させ、現在の稼動センター数は20となり、さらに10センターが紹介を受け入れている。

-2025年7月1日より患者アクセスを拡大するため、メディケイド・ナショナル・ドラッグ・リベート・アグリーメント（NDRA）を締結する意向を表明

-メルファラン注射剤／肝デリバリーシステムの難治性転移性大腸がん患者を対象とした臨床試験について、欧州連合および英国の規制当局より承認を取得。

「Delcath社の最高経営責任者（CEO）であるGerard Michelは、「HEPZATOの治療現場での安定した使用と、治療を担当する医師からの継続的な好意的なフィードバックは、HEPZATOの長期的な成長の見通しに対する当社の自信を高めています。「医師は良好な結果を共有しており、HEPZATOの将来的な開発への参加だけでなく、未稼働施設での関心も拡大しています。医師の関心が高まっており、財務見通しも良好であることから、当社はHEPZATOの適応拡大を追求する準備が整っています。

2025 通期財務ガイダンス

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Participant Numbers:

Toll Free: 1-877-407-3982

International: 1-201-493-6780

Webcast: https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1723203&tp_key=fbe0333159

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