Document
フォグホーン・セラピューティクス社、2025年第2四半期財務および企業最新情報を発表
FHD-909（LY4050784）のSMARCA4（BRG1）変異がんを対象とした第1相用量漸増試験（非小細胞肺がん（NSCLC）を主要対象集団とする）は順調に登録が進んでおり、引き続き順調に進行中
ペムブロリズマブおよびKRAS阻害剤との併用におけるFHD-909の前臨床相乗効果により、NSCLCにおける大きな可能性が強化される
選択的CBP分解剤、IND取得可能な試験へ、2026年のIND取得を目指す
選択的EP300分解装置と選択的ARID1B分解装置の開発が引き続き進展、2025年第4四半期にプログラム更新の予定
現金、現金同等物、市場性のある有価証券のバランスシートは強固である。
2025年6月30日現在、1億9870万ドル。
マサチューセッツ州ケンブリッジ -- (GLOBE NEWSWIRE) - 2025年8月5日 -- 異常な遺伝子発現を修正することで重篤な疾患を治療する新しいクラスの医薬品を開拓する臨床段階のバイオテクノロジー企業、フォグホーン・セラピューティクス・インク（Nasdaq: FHTX）は本日、2025年6月30日に終了した四半期の10-Q提出に伴い、財務および企業情報を更新しました。フォグホーン社のGene Traffic Control®プラットフォームとその成果である広範なパイプラインは、当初がん領域に焦点を当てており、広範な疾患に苦しむ人々の生活を一変させる可能性を秘めています。
「フォグホーン社のエイドリアン・ゴットシャルク社長兼最高経営責任者（CEO）は、「私たちは、幅広い癌の治療に向けたパイプラインを前進させ、有意義な進歩を続けています。「リリー社との戦略的提携の一環であるFHD-909の用量漸増試験は順調に登録が進んでおり、順調に進んでいます。さらに、KRAS阻害剤およびペムブロリズマブとの併用によるFHD-909の前臨床相乗活性は、治療困難なNSCLCにおけるFHD-909の臨床探索をサポートします。"
ゴットシャルク氏は続けて、「当社の完全自社所有のCBP、EP300およびARID1Bを標的とする選択的分解プログラムは、力強い勢いをもって前進を続けています。当社の選択的CBP分解薬はER+乳癌で有望な活性を示しており、EP300変異腫瘍を超える可能性があります。さらに、さまざまな血液悪性腫瘍で強力な抗腫瘍活性を示した選択的EP300分解薬と、選択的標的分解を達成した選択的ARID1B分解薬についても、2025年第4四半期にプログラムの更新を予定しています。強力なバランスシートと2028年までのキャッシュランウェイに支えられ、当社は差別化されたプログラムをさらに推進するのに有利な立場にあります」。
プログラムの概要と今後のマイルストーン
FHD-909（LY4050784）。FHD-909は、ファースト・イン・クラスの経口SMARCA2選択的阻害剤であり、前臨床試験において、近縁のパラログであるSMARCA4に対して高い選択性を有することが示されている。SMARCA2の活性を選択的に阻害することは、健康な細胞を温存しながら腫瘍死を誘導することを意図した有望な合成致死戦略である。SMARCA4はNSCLCの最大10%で変異しており、固形癌の多くに関与している。
-第1相臨床試験は順調に登録が進んでおり、順調に推移しています。FHD-909のヒト初となる第1相多施設共同試験の登録は順調に進んでいる。NSCLC患者を主要対象集団とする本試験は、2024年10月に最初の患者を投与した後、順調に進んでいる。
2025年4月に開催された米国癌研究学会（AACR）年次総会において、リリーは共同研究者を代表して、標準的な治療選択肢を使い果たしたSMARCA4遺伝子変異を有する局所進行性または転移性の固形癌患者を対象としたFHD-909を評価する第1相試験の臨床試験デザインポスターを発表した。主要対象集団はNSCLCである。
-ペムブロリズマブおよびKRAS阻害剤との併用によるFHD-909の相乗的な前臨床データ。AACRで発表された前臨床データは、NSCLC動物モデルにおいて、標準治療（SoC）化学療法、抗PD-1ペムブロリズマブおよび複数の新規KRAS阻害剤との併用で、FHD-909の抗腫瘍活性が増強されることを示しています。併用療法のデータは、FHD-909のさらなる開発計画に反映されます。
リリー社との戦略的協力関係の継続フォグホーン社はリリー社と、選択的阻害剤と選択的分解剤の両方を含む選択的SMARCA2オンコロジー・プログラムの米国における50/50の共同開発および共同商業化契約、さらに未公表のオンコロジー・ターゲットを含む新規オンコロジー医薬品の開発において共同研究を行っている。この提携には、フォグホーン社独自のGene Traffic Control®プラットフォームによる3つの創薬プログラムも含まれる。
選択的CBP分解プログラムフォグホーンの選択的CBP分解薬は、膀胱がん、胃がん、子宮内膜がんなど様々ながん種に見られるEP300変異がん細胞のCBPを選択的に標的とする。CBPとEP300は密接に関連したアセチルトランスフェラーゼであり、EP300が変異すると、この治療法が利用する合成致死関係が生じる。CBPとEP300の二重阻害は用量制限毒性を伴う。
-ER+乳癌における選択的CBP分解薬の前臨床併用データを発表。2025年4月、選択的CBP分解薬がEP300変異癌以外の固形癌においても承認された化学療法や標的薬との併用効果を示す前臨床データがAACR年次総会でポスター発表された。
-ER+乳癌において、パクリタキセルとCDK4/6阻害剤アベマシクリブとの相乗的併用活性が示された。
-EP300変異癌以外の固形癌においても、選択的CBP分解薬の併用療法の可能性を支持する結果が得られた。
-2026年のIND取得を目標に、IND取得可能試験を実施中。
選択的EP300分解プログラムフォグホーン社は、血液悪性腫瘍および前立腺癌の治療薬として選択的EP300分解薬を開発している。EP300を選択的に薬剤化する試みは、EP300とCBPの類似性が高いために困難であり、一方、CBP/EP300の二重阻害は用量制限毒性を伴う。びまん性大細胞型b細胞リンパ腫（DLBCL）と多発性骨髄腫（MM）では、EP300の系統依存性が確立されている。
-2025年4月、DLBCLおよびMMのSoCとの併用を示す前臨床データを発表。
-試験管内で、DLBCL、MM、濾胞性リンパ腫を含む広範な血液悪性腫瘍に抗腫瘍活性を示す。
-DLBCLとMMの両方でEP300分解剤とSoCの併用はin vitroで高い相乗効果を示した。
-選択的EP300分解はIMiD耐性のMM細胞株に有効である。
-プログラムの更新は2025年第4四半期の予定。
選択的ARID1B分解プログラムFoghorn社のSelective ARID1B degraderは、ARID1A変異癌においてARID1Bを選択的に標的化し分解する。ARID1AはBAF複合体において最も変異したサブユニットであり、癌において最も変異したタンパク質の一つである。これらの変異は、卵巣がん、子宮内膜がん、結腸直腸がん、膀胱がんなど、いくつかのタイプのがんにおいてARID1Bへの依存をもたらす。ARID1AとARID1Bは類似性が高く、ARID1Bには標的となる酵素活性がないため、ARID1Bを選択的に薬剤化する試みは困難であった。ARID1Bは全固形癌の5%に関与する主要な合成致死標的である。
-強力で選択性の高い結合剤を開発。前臨床試験データにより、ARID1Bに対する強力かつ選択的な低分子結合体が実証された。
-ARID1Bの選択的分解に成功。フォグホーンはARID1Bの選択的分解に成功した。
-プログラムの更新は2025年第4四半期の予定。
クロマチン生物学・分解薬プラットフォーム。フォグホーンは、新規リガーゼ、長時間作用型注射剤、経口デリバリー、誘導近接への投資により、クロマチン生物学・分解剤プラットフォームの開発を進めている。
2025年第2四半期財務ハイライト
-協業収入。2025年6月30日に終了した3ヵ月間の共同研究収入は760万ドルで、2024年6月30日に終了した3ヵ月間は690万ドルであった。これは、リリー社との提携契約に基づくプログラムの継続的な進展によるものである。
-研究開発費。研究開発費は、2024年6月30日に終了した3カ月間の2,380万ドルに対し、2025年6月30日に終了した3カ月間は2,180万ドルでした。この減少は、FHD-286の費用の減少、人件費関連費用、早期開発およびその他の研究外部費用、施設およびIT関連費用の減少によるものですが、リリー提携プログラムの増加により一部相殺されました。
-一般管理費。一般管理費は 2024 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間は 730 万ドルであったのに対し、2025 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間は 690 万ドルであった。これは主に、コンサルティング費用の減少、施設費およびIT関連費用の減少によるものである。
-純損失。2024年6月30日に終了した3ヶ月間の純損失2,300万ドルに対し、2025年6月30日に終了した3ヶ月間の純損失は1,790万ドルであった。
-現金、現金同等物および有価証券。2025年6月30日現在、当社は1億9,870万ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有しており、2028年まで資金を供給できる。
About FHD-909
FHD-909（LY4050784）は、ファースト・イン・クラスの強力なアロステリック経口低分子化合物であり、SMARCA2（BRM）のATPアーゼ活性を、近縁のパラログであるSMARCA4（BRG1）よりも選択的に阻害する。前臨床試験において、SMARCA4に変異のある腫瘍は生存のためにSMARCA2に依存している。FHD-909は複数のSMARCA4変異肺腫瘍モデルで有意な抗腫瘍活性を示している。
About Foghorn Therapeutics
Foghorn® Therapeutics社は、クロマチン制御システム内の遺伝的に決定された依存性を標的とした新規クラスの医薬品を発見・開発している。フォグホーン社は、独自のスケーラブルなGene Traffic Control®プラットフォームを通じて、クロマチン調節系における潜在的な創薬標的を系統的に研究、同定、検証している。同社はがん領域で複数の製品候補を開発中である。当社に関する詳細は当社ウェブサイトwww.foghorntx.com、X（旧ツイッター）およびLinkedIndianaでフォローしてください。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには「将来の見通しに関する記述」が含まれています。将来予想に関する記述には、SMARCA4変異がんを対象としたFHD-909の進行中の第1相臨床試験、前臨床段階の製品候補、予想される臨床データの取得時期、予想されるキャッシュ・ランウェイ、予想される規制当局への申請時期、および研究努力に関する記述、ならびに「可能性がある」、「可能性がある」、「かもしれない」、「予定である」、「可能性が高い」、「予想する」、「意図する」、「計画する」、「求める」、「考える」、「推定する」、「期待する」、「継続する」、「プロジェクト」、および将来の期間に関する同様の言及などの言葉によって特定されるその他の記述が含まれます。将来の見通しに関する記述は、資本市場の状況、当社の事業、経済およびその他の将来の状況に関する当社の現在の予想および仮定に基づいています。将来予想に関する記述は、その性質上、将来に関するものであるため、固有の不確実性、リスク、および予測困難な状況の変化の影響を受けます。その結果、実際の結果は、将来の見通しに関する記述によって意図されたものとは大きく異なる可能性があります。実際の結果が将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性のある重要な要因には、当社の臨床試験に関連するリスクや、米国証券取引委員会に提出された当社の2024年12月31日終了年度の年次報告書（Form 10-K）の「リスク要因」の見出しに記載されているその他の要因を含む、地域、国または世界の政治、経済、事業、競争、市場および規制の状況が含まれます。
本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、それが作成された時点のものです。
要約連結貸借対照表
(単位：千ドル)
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべ
エドガーで原本を確認する
