ヴァンダファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年7月31日

VANDA PHARMACEUTICALS INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-34186

03-0491827

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File No.)

(IRS Employer Identification No.)

2200 Pennsylvania Avenue NW

Suite 300E

Washington, DC 20037

(最高経営責任者の住所と郵便番号)

登録者の電話番号(市外局番を含む)(202) 734-3400


Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	VNDA	The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨


Item 2.02.						営業成績および財政状態。

2025年7月31日、ヴァンダ・ファーマシューティカルズ・インク（以下、「ヴァンダ」）はプレスリリースを発表し、2025年6月30日に終了した四半期の業績と財務状況に関する電話会議（以下、「決算説明会」）を開催します。プレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれます。

決算説明会で行われる様々な記述は、Vandaの商業製品、計画、機会に関する記述、Vandaの開発中の製品、関連する臨床開発および規制のスケジュール、当該製品の商業的可能性に関する記述を含むが、これらに限定されない、証券法上の「将来の見通しに関する記述」である。信じる」、「期待する」、「予想する」、「見積もる」、「意図する」、「計画する」、「プロジェクトする」、「目標する」、「目標する」、「可能性が高い」、「する」、「だろう」、「可能性がある」などの言葉、またはこれらの言葉の否定形や類似の表現や言葉は、将来の見通しに関する記述を特定します。歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は、将来予想に関する記述とみなされる可能性があります。将来の見通しに関する記述は、リスク、状況の変化、不確実性を伴う現在の予想および仮定に基づいています。

実際の結果がVandaの将来見通しに関する記述に反映されたものと大きく異なる可能性のある重要な要因には、特に、米国における事業の強さに関するVandaの仮定、パイプラインにある製品の臨床開発を完了し、規制当局の承認を取得するVandaの能力が含まれます。したがって、Vandaが予想する実際の結果や展開が実現すること、あるいは、仮に実質的に実現したとしても、Vandaに期待される結果や影響を与えることを保証するものではありません。決算説明会で行われた将来の見通しに関する記述は、Vandaの事業や市場に影響を与える様々なリスクや不確実性、特にVandaの最新の年次報告書（Form 10-K）の「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」、「リスク要因」、「経営陣による財務状況および経営成績の検討および分析」のセクションで特定されたリスクや不確実性とともに評価されるべきであり、その後のVandaの四半期報告書（Form 10-Q）、最新報告書（Current Reports on Form 8-K）、米国証券取引委員会へのその他の提出書類（www.sec.gov）で更新されています。

VandaまたはVandaを代表して行動する人物に起因するすべての書面および口頭による将来の見通しに関する記述は、本書に含まれるまたは参照される注意書きによってその全体が明示的に限定されます。このForm 8-KのCurrent Reportに含まれる情報は、VandaがSECに提出する書類や、プレスリリースまたはその他の方法で随時行うその他の公表の文脈で考慮されることを意図しています。Vandaは、Vandaが行う、またはVandaに代わって行われる将来の見通しに関する記述に過度に依存しないよう投資家に注意を促します。決算説明会で伝達される情報は、その日現在においてのみ提供されるものであり、Vandaは、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、その他の結果に関わらず、決算説明会で公表された将来の見通しに関する記述を、その日以降に更新または修正する義務を負わず、特にその義務を拒否します。

本Current Report on Form 8-Kの項目2.02および添付書類99.1に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。


Item 9.01.						Financial Statements and Exhibits.

(d)展示品


Exhibit No.						Description

99.1						2025年7月31日付バンダ・ファーマシューティカルズ・インクのプレスリリース。

104						cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Dated:

July 31, 2025

VANDA PHARMACEUTICALS INC.

By:

/s/ Timothy Williams

Name:

Timothy Williams

Title:

シニア・バイス・プレジデント、ジェネラル・カウンセル兼セクレタリー

EX-99.1 2 vnda8-k7312025exhibit991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

バンダ・ファーマシューティカルズ、2025年第2四半期決算を発表

-ファナプト®の2025年第2四半期の純売上高は、前年同期比27%増の2,930万ドルとなった。

-双極性Ⅰ型障害および統合失調症を適応症とするBysantiTM（milsaperidone）の新薬承認申請が受理される。

-乗り物酔い治療薬トラジピタントの新薬承認申請受理、PDUFA目標実施日は2025年12月30日

-汎発性膿疱性乾癬を適応症とするイミドリマブのBLAは2025年に申請予定

ワシントン - 2025年7月31日 - Vanda Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: VNDA)は本日、2025年6月30日を期末とする第2四半期の財務・経営成績を発表しました。

「Vanda社の社長兼CEO兼取締役会会長であるMihael H. Polymeropoulos, M.D.は、「Fanaptの売上は、消費者に直接訴求する幅広いブランド認知キャンペーンと販売活動の拡大に伴って加速度的に伸びており、この傾向は今後も続くと期待しています。「今後数ヶ月の間に、当社の商業的ポートフォリオを強化し、臨床パイプラインを前進させる可能性のある重要な規制および臨床上のマイルストーンが予定されています。

Financial Highlights

Second Quarter of 2025

-2025年第2四半期のファナプト®、HETLIOZ®およびPONVORY®の製品売上高合計は5,260万ドルで、2024年第2四半期の5,050万ドルから4%増加した。

-ファナプト®の純売上高は2025年第2四半期に2,930万ドルとなり、2024年第2四半期の2,320万ドルから27%増加した。

-2025年第2四半期のHETLIOZ®製品売上高は1,620万ドルで、2024年第2四半期の1,870万ドルから13％減少した。

-2025年第2四半期のPONVORY®製品売上高は710万ドルで、2024年第2四半期の860万ドルから18％減少した。

-2025年第2四半期の純損失は2,720万ドルで、2024年第2四半期の純損失は450万ドルであった。

-2025年6月30日現在の現金、現金同等物および有価証券（キャッシュ）は3億2,560万ドルで、2025年3月31日時点と比べ1,540万ドル減少した。

2025年上半期

-Fanapt®、HETLIOZ®およびPONVORY®の製品売上高合計は、2025年上半期に1億260万ドルとなり、2024年上半期の9,790万ドルから5%増加した。

-ファナプト®の純売上高は2025年上半期に5,280万ドルとなり、2024年上半期の4,370万ドルから21%増加した。

-2025年上半期のHETLIOZ®製品売上高は3,710万ドルで、2024年上半期の3,880万ドルから4％減少した。

-PONVORY®の正味製品売上高は2025年上半期に1,270万ドルで、2024年上半期の1,540万ドルから18％減少した。

-2024年上半期の純損失870万ドルに対し、2025年上半期は純損失5,670万ドル。

-2025年6月30日現在の現金は3億2,560万ドルで、2024年12月31日時点に比べ4,910万ドル減少した。

主な業績ハイライト（商業

-ファナプト® の総処方数（TRx）1 は 2024 年第 2 四半期と比較して約 24%増加し、ファナプト® の純売上高は 2024 年第 2 四半期と比較して 27%増加するなど、大きな伸びを示しました。

-2025年第1四半期に開始した消費者への直接キャンペーンは、第2四半期も継続され、会社と主要製品であるファナプト®とポンボリー®のブランド認知度を高めた。

主要オペレーショナルハイライト - 薬事・臨床開発

-双極性Ⅰ型障害および統合失調症を適応症とするBysanti™の新薬承認申請は、米国食品医薬品局（FDA）により審査中であり、PDUFA（Prescription Drug User Fee Act：処方薬ユーザーフィー法）の目標措置日は2026年2月21日である。

-乗り物酔いを適応症とするトラジピタントの新薬承認申請はFDAにより審査中であり、PDUFA目標実施日は2025年12月30日である。

-大うつ病性障害（MDD）に対する1日1回の併用療法としてのBysanti™の第III相臨床試験は、患者を登録中であり、結果は2026年に期待される。

-汎発性膿疱性乾癬（GPP）に対するイムシドリマブの生物製剤承認申請（BLA）は2025年にFDAに提出される見込み。

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