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アクエスティヴ・セラピューティクス社、2025年第1四半期決算を発表
and Provides Business Update
アナフィルム™（エピネフリン）の新薬承認申請を提出 -重篤なアレルギー反応患者用の最初で唯一の経口舌下フィルム
-FDAの承認を前提に、2026年第1四半期にアナフィルムを上市する計画で、商業化に向けた準備を進める。
-同社は2025年5月13日午前8時（米国東部時間）に投資家向け電話会議を開催する。
ニュージャージー州ウォーレン、2025年5月12日 - 革新的な科学とデリバリー技術により、患者さんの生活に有意義な改善をもたらす医薬品を開発する製薬企業であるAquestive Therapeutics, Inc.（NASDAQ:AQST、以下「アクエスティヴ」または「当社」）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表し、戦略的事業最新情報を提供しました。
「2025 年第 1 四半期、当社は Anaphylem の新薬承認申請という大きな節目を達成しました。「これは、アナフィラキシーを含む重篤なアレルギー反応を経験した患者さんに対する、初の経口、非侵襲的エピネフリン治療薬を提供するための重要な一歩です。2025年第2四半期にFDAから新薬承認申請の受理決定を受領する予定であり、FDAから承認されれば2026年第1四半期に米国で発売できるよう、当社の全チームが積極的に準備を進めています。アナフィルムは、数十億ドル規模の成長市場においてクラス最高のエピネフリン治療薬になり得ると確信しており、私たちは、拡大するアナフィルムの商業化前の努力のすべてから熱意を得続けています。今後、私たちはアナフィルムの商業化前の準備とFDAの承認プロセスに全力を注いでいきます。現在から上市後までは、AQST-108の進展など他の活動に重点を置かず、Libervantの判決に対する控訴も行いません。これにより、FDAの承認が得られれば、アナフィルムの上市に向けて人材と資金の両面で資源を集中させることになる。"
Anaphylm™ (epinephrine) Sublingual Film
Aquestive社は、アナフィルムの新薬承認申請を米国食品医薬品局（FDA）に提出した。新薬承認申請には、完全な成人臨床プログラムと最近完了した小児臨床試験のデータが含まれる。7歳から17歳の患者を対象とした小児臨床試験のトップライン結果では、これまでの成人臨床データと一致した薬物動態（PK）プロファイルが示され、0.3mgエピネフリン自己注射器との添付文書案が支持された。当社は、2025年第2四半期にFDAから新薬承認申請の受理に関する通知を受領する予定である。
アナフィルムの上市準備は、FDAの承認が得られれば2026年前半の米国での商業的導入の可能性に向けて順調に進んでいる。Aquestive社は、FDAの承認取得後、患者がタイムリーに使用できるよう、幅広い市場アクセスを確立することに注力している。商業化の取り組みは、春のアレルギーのピークシーズンを前に、2026年の第1四半期に開始される予定である。当社は、市場参入チームとメディカル・アフェアーズ・チームを拡充し、査読付き出版物や科学的プレゼンテーションの計画を通じてAnaphylmの認知度を高めている。FDAから承認申請が受理されれば、Aquestive社は欧州、英国、カナダを含む主要な国際市場で承認申請を開始する予定である。
Aquestive社は現在、FDAの審査過程において、Anaphylmの臨床プロファイルを提示し、エピネフリン送達オプションの追加に対するアンメットニーズに対応する機会となる諮問委員会の開催に向けて準備を進めている。当社は引き続きFDAと建設的な対話を続けており、米国保健福祉省（HHS）の最近の変更は、Anaphylmの新薬承認申請の審査スケジュールには影響を及ぼしていない。
AQST-108 (epinephrine) Topical Gel
Aquestive社は、円形脱毛症（AA）治療用の局所ゲル製剤であるAQST-108の第2a相臨床試験を、Anaphylmの上市後の2026年前半に開始する予定である。今回のスケジュール更新により、当社はAnaphylmの上市に集中する一方、AQST-108の臨床的進展に向けた前臨床試験をさらに継続して実施することが可能となる。
米国では推定670万人が断酒症の影響を受けている。罹患者のうち43％が重症とされている。ドル形脱毛症の既存の治療法は、ヤヌスキナーゼ（またはJAK）阻害剤である。副作用が知られているこれらの全身治療薬には "ブラックボックス "の警告がついており、患者にとっては高価である。このような制約があるにもかかわらず、JAK阻害剤の市場機会は現在10億米ドル以上と推定されている。AQST-108は外用薬であり、塗布部位で作用するという証拠があるため、全身性の副作用を回避できる可能性がある。これらの条件から、AQST-108がAAの治療薬としてFDAに承認されれば、これらの患者の治療において有意義な市場シェアを獲得できる可能性がある。
Libervant® (diazepam) Buccal Film
Libervantの2～5歳の患者を対象とした処方数は2025年第1四半期に引き続き増加しており、間欠的で定型的な発作（発作群、急性反復発作）（またはARS）の急性期治療に対する経口治療の選択肢に対する継続的な需要を反映している。しかし、最近の判決を受けて、FDAは2024年4月に承認されたリベルバントの全承認を暫定承認に変更した。この措置は、安全性や有効性に関する懸念によるものではなく、希少疾病用医薬品法の裁判所の解釈によるものである。
規制上の位置付けが変更された結果、本製品の販売・マーケティング活動は一時停止している。この決定は、直腸および経鼻製剤に代わる、差別化された非侵襲的な製剤へのアクセスを制限することにより、患者および介護者に悪影響を及ぼすと当社は考えています。当社は、他社が承認した経鼻製剤にFDAが付与した希少疾病用医薬品の市場独占権が失効する2027年、あるいはFDAが市場参入を認めればそれ以前に、米国でLibervantへの患者アクセスを提供する予定である。当社は、アナフィルムの上市に集中するため、今回の判決に対する控訴を行わないことを決定した。
Commercial Collaborations
Aquestive社の製造事業は堅調に推移しており、Suboxone®の漸減は、ライセンス製品であるOndif®、Sympazan®、Emylif®を含む新しい提携製品の成長によって相殺されている。Aquestive社の製造施設は、より幅広い製品と提携をサポートするため、業務の多様化を続けている。加えて、当社は米国を拠点とする製造業者であり、知的財産は米国に所在しているため、当社のサプライチェーンは現在、実施済みおよび提案されている関税の影響をほとんど受けておらず、当面の間、生産と世界的な流通の信頼性と安定性が継続することを確認しています。Aquestive社は引き続き、Indivior社のSuboxone®舌下フィルム製剤の製造をサポートするほか、Assertio Holdings社向けのSympazan®（clobazam）経口フィルム製剤、ブラジルのHypera社向けのOndif®（Ondansetron）経口フィルム製剤、欧州のZambon社向けのEmylif®（Riluzole）経口フィルム製剤など、世界的な提携を進めています。
2歳以上のレノックス・ガストー症候群に伴うてんかん発作治療薬Sympazan®（クロバザム）経口フィルム、および6歳以上の注意欠陥多動性障害（ADHD）治療薬Azstarys®（セルデクスメチルフェニデートおよびデクスメチルフェニデート）を含むロイヤルティに基づく製品の売上は、2025年第1四半期も引き続き当社の売上に貢献した。
First Quarter 2025 Financials
総収益は2024年第1四半期の1,210万ドルから2025年第1四半期は870万ドルに減少した。この28%の減収は、主に製造・供給収入およびライセンス・供給収入の減少によるもので、自社製品収入（純額）の増加により一部相殺された。
製造・供給収入は、主にサブキソンの減収により、2024年度第1四半期の1,050万ドルから720万ドルに減少しましたが、オンディフの増収により一部相殺されました。
研究開発費は、2024年度第1四半期の590万ドルから2025年度第1四半期は540万ドルに減少しました。研究開発費の減少は主に、アナフィラム開発プログラムの継続的な進展に伴う臨床試験費用の減少によるものですが、製品研究費および前臨床試験費の増加、人件費の増加、株式報酬の増加により一部相殺されました。
販売費および一般管理費は、2024年度第1四半期の1,070万ドルから2025年度第1四半期は1,910万ドルに増加しましたが、これは主にAnaphylm PDUFA費用を含む薬事費用480万ドル、弁護士費用230万ドル、コマーシャル費用約210万ドル、人件費約400万ドル、株式報酬費用330万ドルの増加によるもので、退職金約110万ドルの減少および保険費用020万ドルの減少により一部相殺されました。
2025年度第1四半期の純損失は2,290万ドル、基本的および希薄化後1株当たり損失はともに0.24ドルで、2024年度第1四半期の純損失は1,280万ドル、基本的および希薄化後1株当たり損失はともに0.17ドルでした。純損失の増加は、主に販売費および一般管理費の増加と収益の減少によるものですが、製造・供給費および研究開発費の減少、受取利息およびその他の収益（純額）の増加により一部相殺されました。
非GAAPベースの調整後EBITDA損失は、2024年第1四半期の720万ドルに対し、2025年第1四半期は1,760万ドルでした。調整後研究開発費を除いた非GAAPベースの調整後EBITDA損失は、2024年第1四半期の140万ドルに対し、2025年第1四半期は1,260万ドルでした。
2025年3月31日現在の現金および現金同等物は6,870万ドルであった。
2025 Outlook
Aquestive社は、Libervantの薬事規制が変更され、同製品の販売・マーケティング活動が一時停止されたため、2025年通期の財務ガイダンスを修正した。
The Company expects:
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Prior Guidance |
Current Guidance |
| Total revenue (in millions) |
$47 to $56 |
$44 to $50 |
| 非gaapベースの調整後ebitda損失（単位：百万ドル) |
$46 to $53 |
$47 to $51 |
明日のコンファレンスコールおよびウェブキャストのご案内
当社は2025年5月13日（火）午前8時（米国東部時間）に電話会議を開催する。
参加ご希望の方は、こちらから事前にご登録いただき、市内またはフリーダイヤルの電話番号と暗証番号を取得してください。
この電話会議のライブ・ウェブキャストはAquestiveのウェブサイトにてご覧いただけます：2025年第1四半期決算説明会
About Anaphylm™
Anaphylm™（エピネフリン）舌下フィルムは、ポリマーマトリックスベースのエピネフリン・プロドラッグ製剤である。アナフィルムは切手に近い大きさで、重さは1オンス未満であり、接触すると溶解し始める。投与時に水や飲み込む必要はない。
アナフィルムの一次包装は、平均的なクレジットカードよりも薄く小さく、ポケットに入れて持ち運ぶことができ、雨や日光にさらされるなどの天候の変化にも耐えられるように設計されている。AQST-109のAnaphylmという商品名はFDAにより条件付きで承認されている。Anaphylmの商品名の最終承認は、FDAによる製品候補の承認を条件とする。
About Libervant®
Libervant®」（一般名：ジアゼパム）は、ベンゾジアゼピン系抗てんかん薬であるジアゼパムを頬の内側に投与するフィルム製剤であり、てんかん患者の通常の発作パターンとは異なる、間欠的で定型的な発作（発作群、急性反復発作）の急性期治療を目的としています。Aquestive社は、難治性てんかん患者向けに現在販売されている直腸用ゲル製剤や鼻腔スプレー製剤などのデバイスベースの製剤に代わる製剤としてLibervantを開発した。FDAが2024年4月に取得したLibervantの米国市場参入承認は、これら2～5歳のてんかん患者を対象としていた。しかしながら、FDAが他社の経鼻スプレー剤に付与しているオーファンドラッグの市場独占権により、FDAは2歳以上5歳未満のてんかん患者を対象としたLibervantの米国市場参入を承認する権限を有していないとする最近の判決により、FDAはこの承認を「暫定承認」に変更した。FDAは2022年8月、12歳以上のてんかん患者を対象としたLibervantの暫定承認を与えた。Libervantの米国市場参入は、2027年1月に予定されているFDA承認済み薬剤の希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）市場独占権の失効が条件となる。
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◦shallow or slowed breathing,
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◦new or worse depression
◦feeling agitated or restless
◦trouble sleeping (insomnia)
◦attempts to commit suicide
◦acting on dangerous impulses
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