アバローセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月12日

AVALO THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

(法人設立の州またはその他の管轄区域)


001-37590						45-0705648
(Commission File Number)						(IRS Employer Identification No.)

1500 19087ペンシルバニア州ウェイン、スイート321リバティ・リッジ・ドライブ

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

540 ガイザー・ロード、スイート400、ロックビル、メリーランド州20850

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(410) 522-8707

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル	AVTX	Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging Growth Company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年5月12日、アバロ・セラピューティクス・インクは2025年3月31日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することによりその全体が本書に組み込まれる。

本項目2.02の情報（別紙99.1を含む）は、1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit No.						Description

99.1						2025 年 5月 12日付プレスリリース。

104						このcurrent report on form 8-kの表紙をインラインxbrlでフォーマットしたものです。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。



		AVALO THERAPEUTICS, INC.

Date: May 12, 2025	By:	/s/ Christopher Sullivan
		Christopher Sullivan
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 ex-9911q2025earningsrelease.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

アバロ社、2025年第1四半期決算と最近の事業最新情報を発表

-マイク・ヘファーナンが取締役会長に就任

-AVTX-009の膿疱性汗腺炎を対象とした第2相LOTUS試験のトップラインデータが2026年に得られる見込み

-2025年3月31日時点で約1億2,500万ドルの手元資金があり、2027年までの資金調達が可能である。

ペンシルベニア州ウェイン、2025年5月12日 - 免疫異常の治療に特化した臨床段階のバイオテクノロジー企業であるアバロ・セラピューティクス社（Nasdaq: AVTX）は本日、2025年第1四半期の事業最新情報と財務結果を発表した。

「私たちは、HS（hidradenitis suppurativa:汗腺化膿症）を対象とした第 2 相試験である LOTUS 試験において、サイトのアクティベーション、スクリーニング、登録の進捗がすべて当初の予想通りに進み、登録カーブを有意に上昇し始めています。AVTX-009がHSの有力な治療薬となる可能性を示すことを楽しみにしています。「当社は現在の市場環境を認識しており、幸いにも LOTUS 試験のデータ読み出しに十分な資金を有しています。現在の環境を考慮し、当社は市場が安定するまで資金を温存するため、LOTUS試験以外の追加開発活動（第二適応症の開始など）を進める最適なタイミングを慎重に検討しています。このような二次的な開発活動を実施するタイミングを変更することで、キャッシュ・ランウェイを2028年まで延長できる可能性があります。"

最近のコーポレートハイライトと今後の期待されるマイルストーン:

-第2相LOTUS試験：グローバル試験デザインでは、約180名の成人HS患者を対象に、隔週および月1回の皮下投与レジメンの有効性と安全性をプラセボと比較して評価する。

トップライン・データは2026年の予定。

-第二の適応の検討：アバロ社はAVTX-009の免疫疾患に対する評価を継続しており、2つ目の適応症を発表する予定である。

2025年第1四半期財務最新情報:

-2025年3月31日現在の現金および現金同等物は1億2,500万ドル。2025年第1四半期の営業活動で使用した純現金は950万ドルであった。当社の現在の手元資金は、少なくとも2027年までの運営資金に充てられる見込みである。

-2025年第1四半期の研究開発費は910万ドルで、2024年第1四半期から700万ドル増加した。これは、第2相LOTUS試験の直接費用および間接的支援費用によるものである。

-2025年度第1四半期の一般管理費は550万ドルで、2024年度第1四半期から240万ドル増加しました。この主な要因は、株式報酬の増加や人員増に関連した株式報酬費用です。

-2025年第1四半期の純損失は1,310万ドルで、2024年第1四半期の1億2,130万ドルから1億820万ドル減少しました。この差額は、主に2024年の第三者割当増資の一環として発行されたワラントに関連するその他の費用が前期から9,000万ドル減少したことによるものです。さらに、営業費用は1,810万ドル減少しましたが、これは前期にアルマタバイオ社の買収に伴う後天的仕掛研究開発費2,750万ドルを計上したことによるもので、2025年第1四半期の研究開発費および一般管理費の増加により一部相殺されました。加重平均発行済み普通株式10,514,901株に基づく基本的および希薄化後1株当たり当期純損失は、2024年第1四半期の加重平均発行済み普通株式859,381株に基づく141.14ドルに対し、2025年第1四半期は1.25ドルでした。

Consolidated Balance Sheets

(単位：千米ドル、シェアおよび1株当たりのデータを除く)

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