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ヴァー バイオテクノロジー社が企業最新情報と2025年第1四半期決算を発表
– 慢性δ型肝炎を対象としたECLIPSEプログラムの第3相臨床試験を開始し、2025年第1四半期に最初の患者を登録；同プログラムは米国FDAのブレークスルーおよびファストトラック指定、EMAのPRIMEおよび希少疾病用医薬品指定を取得
– PRO-XTEN™デュアルマスクT細胞エンゲージャーVIR-5818（HER2）およびVIR-5500（PSMA）の用量漸増が継続中)
– PRO-XTEN™デュアルマスクEGFR標的T細胞エンゲージャーであるVIR-5525のフェーズ1試験を2025年第2四半期に開始する予定。
– B型慢性肝炎を対象としたフェーズ2試験MARCHの治療後24週データを5月9日のEASLで発表、今後の開発には提携先が必要
– 約10億ドルの現金と投資による強固な財務基盤により、2027年半ばまでのランウェイを確保
– 電話会議は2025年5月7日午後1時30分（太平洋東部標準時）／午後4時30分（東部標準時）に予定。
ヴァージン・バイオテクノロジー・インク（ナスダック：VIR）は本日、2025年3月31日締めの第1四半期決算を発表した。
「ヴィル・バイオテクノロジー最高経営責任者（CEO）のマリアンヌ・デ・バッカー（M.S.、Ph.D.、MBA）は、次のように述べています。「2025年第1四半期は、免疫系を強化して人々の生活を変革するという当社の使命において、大きな進展がありました。「がん領域では、VIR-5818 HER2標的およびVIR-5500 PSMA標的T細胞エンゲージャープログラムの用量漸増を継続し、EGFR標的T細胞エンゲージャープログラムであるVIR-5525の第1相試験を今四半期中に開始する準備を進めています。私たちは、アンメットニーズの高い患者さんに革新的な医薬品を提供できる可能性があると確信しています。
Pipeline Programs
Chronic Hepatitis Delta (CHD)
-ECLIPSE1は、当社のCHD登録プログラムの最初の第3相試験であり、2025年3月に最初の患者が登録され、計画通りに進行している。本臨床試験は、米国などブレビルタイドが入手できない地域や、入手が制限されている地域において、トベビバートとエレブシランの有効性と安全性を、延期された治療と比較して評価するものである。
-当社は、ブレビルチド療法でウイルス抑制が得られなかったCHD患者を対象に、ベビバートとエレブシランへの切り替えの有効性と安全性を評価する第3相試験であるECLIPSE 2の開始計画を進めています。
-当社は、欧州肝臓学会（EASL）2025年大会において、CHDにおける第2相SOLSTICEサブグループ解析データをポスター発表する予定です。このポスターは、2025年5月8日に開催されるポスターツアーでハイライトされるよう、EASLによって選ばれました。
-トレビバートとエレブシランの併用療法は、米国食品医薬品局（FDA）のブレークスルー・セラピー指定、米国FDAのファスト・トラック指定、欧州の優先医薬品（PRIME）指定、欧州の希少疾病用医薬品指定など、米国およびEUの複数の規制指定を受けており、CHDにおける重大なアンメット・ニーズを示すものである。
Solid Tumors
-臨床試験において唯一のデュアルマスクHER2標的T-cell engager（TCE）であるVIR-5818は、転移性乳癌および転移性大腸癌を含む複数の腫瘍型において、単剤療法として、またペムブロリズマブとの併用療法として、用量漸増により前進を続けている。
2025年1月に報告された早期第1相データでは、VIR-5818は400μg/kg以上の投与群では50%（10/20）で様々な腫瘍型において腫瘍縮小を示し、HER2陽性大腸がん（CRC）では33%（2/6）で部分奏効が確認された。
-臨床試験中の唯一のデュアルマスクPSMA標的TCEであるVIR-5500は、投与量と有効性のさらなる最適化を目指して用量漸増を続けている。
2025年1月に報告された早期第1相データでは、VIR-5500は初回投与量120μg/kg以上の投与により、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者の100％（12/12）でPSA低下効果を示した。PSA50反応は58％（7/12）で確認された。
-2025年1月に報告されたVIR-5818とVIR-5500の初期第1相データでは、両臨床候補の安全性プロファイルが有望であることが示され、最大耐用量（MTD）にはまだ達しておらず、用量制限的サイトカイン放出症候群（CRS）は観察されず、グレード2以上のCRSも報告されていない。
-最初の臨床データは、PRO-XTEN™マスキング技術が、腫瘍微小環境におけるがん細胞の選択的殺傷を可能にする一方で全身毒性を最小化し、CRSを最小化し、従来の治療アプローチと比較して治療指数を拡大する可能性を示している。
-当社は2025年第2四半期にPRO-XTEN™デュアルマスクEGFR標的TCEであるVIR-5525の第1相試験を開始し、多くの固形がん適応症におけるその可能性を評価する予定である。
Chronic Hepatitis B (CHB)
-当社は、2025年5月9日に開催されるEASL Congress 2025において、トベビバートとエレブシランの単独投与またはペグインターフェロン アルファ（PEG-IFNα）との併用投与を評価するMARCHパートB第2相臨床試験の24週間追跡調査による機能的治癒データを発表する予定です。
-当社によるCHBの今後の進展は、世界的な開発・商業化パートナーの確保が条件となる1。
1 中国領土外（中華人民共和国、香港、台湾、マカオ）
Preclinical Pipeline Candidates
-当社は、臨床的に検証されたターゲットに対する複数の未公開 PRO-XTEN™ デュアルマス ク TCE の開発を進めており、多くの固形癌に応用できる可能性があります。これらの前臨床候補化合物は、PRO-XTEN™マスキング技術と、Vir Biotechnology社の抗体探索プラットフォームおよび当社独自のAIエンジンdAIsY™（data AI structure and antibody）を用いて探索・設計された新規TCEsを統合したものです。
-当社は、ゲイツ財団との協力のもと、HIV治療プログラムにおいて広範中和抗体を開発候補まで前進させました。
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Richard Lepke
Senior Director, Investor Relations
rlepke@vir.bio
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