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エスペリオン社、2025年第1四半期決算を発表
- 2025年第1四半期の総収入は前年同期比53%減の6,500万ドル、2024年第1四半期に受領した1回限りのマイルストーンを調整すると、総収入は前年同期比63%増となる-。
- 2025年第1四半期、米国の純製品売上高は前年同期比41％増の3,490万ドル
– ベンペド酸が2025年ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI急性冠症候群患者管理ガイドラインにおいてレベル1aの推奨を獲得-。
– 原発性硬化性胆管炎(PSC)をターゲットとした新規プログラムの導入により、開発ポートフォリオを拡充 - 日本経済新聞
– 本日午前8時（米国東部時間）に電話会議とウェブキャストを行う。
ミシガン州アンアーバー、2025年5月6日（GLOBE NEWSWIRE） - エスペリオン（NASDAQ: ESPR）は本日、2025年3月31日締めの第1四半期決算を報告し、事業の最新情報を提供した。
「エスペリオン社長兼最高経営責任者（CEO）のシェルドン・ケーニッヒは、次のように述べています。「第1四半期を通じて、当社は成長のための3本柱である収益の拡大、ポートフォリオの拡充、パイプラインの推進において重要な進展を続けています。「また、2025年第1四半期の脂質市場全体は横ばいでしたが、スタチン不耐性に関する新たなマーケティングを導入し、最近の臨床ガイドラインへの記載を活用することで、成長を促進する取り組みを実施しています。重要なことは、医師が自信を持って処方箋を書くことができるように、現場の償還専門家を3倍に増やしたことです。"
「10億ドル以上の市場規模があると推定される原発性硬化性胆管炎（PSC）治療薬ESP-1336を含む有力な開発候補品を支える有望な研究成果を発表した先日のR&Dデーで、パイプライン拡充に関するエキサイティングなニュースを共有できたことを特に嬉しく思います」とケーニッヒは付け加えた。
2025年第1四半期 主要業績と最近のハイライト
米国の商業戦略の推進
-小売処方箋換算で100万枚を突破。
-NEXLETOLおよびNEXLIZET®（ベムペド酸およびエゼチミブ）へのアクセスおよび償還のサポートを引き続き強化し、支払者および医療提供者の信頼を高めた。
償還チームを5名から15名に増員し、医療提供者と患者双方へのサポートを強化。
国内最大手の保険会社数社を含む30以上のプランが、事前承認の廃止、電子ステップエディットの導入、新たなフォーミュラリーの追加など、361の異なるフォーミュラリーにおけるフォーミュラリーの位置づけを改善した。
-2025年第1四半期の売上高は、メディケアパートDの変更による季節的な逆風や、患者が年間の保険控除額を満たす必要があるため自己負担額が増加したことによる影響を受け、脂質低下市場が横ばいであったことを反映して、2024年第4四半期と比較して前四半期比で2％増加した。
-脂質低下市場の30％を占めるスタチン不耐症患者を対象とした新たなマーケティング戦略を実施し、この取り組みが今後数四半期における処方箋の伸びを牽引するものと期待している。
-ベンペド酸、エゼチミブ、アトルバスタチンまたはロスバスタチンの3剤併用製剤の開発を米国で進め、2027年の商業化を目指す。発表された文献によれば、この3剤併用療法はLDL-Cを60％以上低下させる可能性があり、これは既存の注射療法や新たな経口療法に匹敵するものである。
Global Expansion
-日本の提携先である大塚製薬株式会社は、2025年後半に承認され、国民健康保険に収載される予定です。
-エスペリオンの欧州における提携先である第一三共ヨーロッパ（DSE）は、NILEMDO®（ベムペド酸）およびNUSTENDI®（ベムペド酸およびエゼチミブ）の力強い売上成長と市場浸透を継続しており、ロイヤルティ収入の増加をもたらし、エスペリオンのベムペド酸製品が世界的に大きな市場機会を有していることを裏付けています。
DSE社のロイヤルティ収入は前四半期比8％増の1,050万ドルで、欧州におけるNILEMDOとNUSTENDIの継続的な販売機会を立証した。
DSEは2025年第1四半期にスイスでNILEMDOによる心血管リスク軽減の拡大承認を受けた。
-ネオファームイスラエルは2025年第1四半期にNEXLETOLとNEXLIZETの販売承認申請を行った。
-NEXLETOLおよびNEXLIZETのカナダ保健省への新薬承認申請は順調に進んでおり、2025年第4四半期に承認される見込みです。
R&D Pipeline
-エスペリオンは最近R&Dデーを開催し、肝疾患と腎臓病をターゲットとする次世代候補化合物をグローバルに、また自社で保有する研究開発能力を紹介した。
-当社は、PSC治療のためのリード開発候補をサポートする有望な研究を発表した。
-前臨床データでは、当社の高度に特異的なアロステリックACLY阻害剤が、PSCに関連する複数の前臨床モデルにおいて、肝障害、炎症、線維化のマーカーを低下させることが確認されている。
-PSCはアンメット・メディカル・ニーズが高く、承認された治療法はなく、市場規模は年間10億ドルを超えると推定されている。
米国食品医薬品局（FDA）による希少疾病用医薬品（Orphan Drug）およびファスト・トラック（Fast Track）の指定資格。
2024年時点の欧米におけるPSC診断患者数は約76,000人と推定される。
-イベントのアーカイブは、エスペリオン・ウェブサイトの投資家向けセクションに掲載されており、こちらからアクセスできる。
Guidelines and Publications
Guidelines
-2025 ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI急性冠症候群患者管理ガイドライン
すべての急性冠症候群（ACS）患者には高強度スタチン療法が推奨され、エゼチミブの同時投与を開始するオプションもある。非スタチン系脂質低下薬（例えば、エゼチミブ、エボロクマブ、アリロクマブ、インクリシラン、ベンペド酸）は、低比重リポ蛋白コレステロール値が70mg/dL（1.8mmol/L）未満で、すでに最大耐用量のスタチン投与を受けている患者に推奨される。低比重リポ蛋白コレステロール値が55～70mg/dL（1.4～1.8mmol/L）未満で、すでに最大耐用量のスタチンを服用している場合、この高リスク集団において脂質低下療法をさらに強化することは妥当である。
ベンペド酸は、以下の項目で推奨度レベル1a（ベネフィットがリスクを大きく上回るような強い推奨を示す最も強いガイダンス）を獲得した：
LDL-Cが70mg/dL以上で、最大耐用スタチン治療を受けているACS患者では、主要有害心イベント（MACE）のリスクを減らすために、非スタチン脂質低下療法（LLT）が推奨される。
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