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Exhibit 99.1
VYNE Therapeutics社、2024年第4四半期および年末の決算報告と事業最新情報を発表
-レピブレシブゲル（VYN201） フェーズ2b 白斑トップライン結果は2025年中頃の見込み
-VYN202 乾癬のフェーズ1b試験を開始、2025年末までに結果が出る見込み
-2026年下期までのキャッシュランウェイを見込む
ニュージャージー州ブリッジウォーター、2025年3月6日--アンメットニーズの高い慢性炎症性疾患および免疫疾患に対する差別化治療の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるVYNE Therapeutics Inc.
「VYNEの社長兼最高経営責任者（CEO）であるデイビッド・ドムザルスキーは、「2024年の大きな進展に基づき、2025年にリパイブレスゲルとVYN202の2つの重要なデータを発表できる体制が整いました。「我々は2025年に向けて力強いスタートを切りました。1月には、非分節性白斑を対象とした汎BD BET阻害剤repibresibの局所投与フェーズ2b試験の登録完了を発表し、2025年半ばにはトップライン結果を報告できる見込みです。また、経口BD2選択的BET阻害剤VYN202の中等症から重症の尋常性乾癬を対象としたフェーズ1b試験を最近開始しました。"本試験のトップライン結果は年内に報告する予定です。
Recent Pipeline Updates
局所投与型低分子汎BD BET阻害剤レピブレシブゲル（VYN201）（フェーズ2b、非分節性白斑）:
-フェーズ2b試験のトップライン結果は2025年半ばに期待される。完全に登録されたフェーズ2b試験（NCT06493578）は、活動性または安定した非分節性白斑の被験者を対象に、1日1回投与のリパブレスゲルの有効性、安全性、薬物動態を3つの用量コホート（濃度1％、2％、3％）で24週間、ビヒクルと比較して評価する無作為化二重盲検ビヒクル対照試験である。被験者は、活性薬剤コホートまたはビヒクルに均等に（1:1:1:1:1の割合）無作為に割り付けられた（各群約45人）。本試験の24週間二重盲検比較試験の結果は、本年半ばに発表される予定である。
-24週間の治療期間後、3つの有効用量コホートに無作為に割り付けられた被験者は、さらに28週間の有効治療延長期間中、それぞれの用量濃度で治療を継続する。最初の24週間の治療期間中にビヒクル群に無作為に割り付けられた被験者は、28週間の追加治療期間中、3つの有効用量コホートのいずれかに均等に再乱数される。
経口低分子bd2選択的阻害剤 vyn202:
-第 1b 相試験のトップライン結果は 2025 年末までに得られる見込みである。この試験は、中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象に、1日1回投与のVYN202の安全性、忍容性、薬物動態をプラセボと比較する無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、12週間にわたって実施されます。VYN202 の有効性については、乾癬面積および重症度指数、静的医師総合評価（Static Physician Global Assessment）、頭皮疾患、QOL、バイオマーカー解析などの評価も行う予定です。
-被験者は、活性薬群またはプラセボ群に均等に（1：1：1：1、各群約20名）無作為に割り付けられる。12週間の治療期間終了後、全被験者を4週間の安全性追跡期間とする。
Upcoming Conference Participation
-投資家会議VYNEは来る2025年3月10日から12日までマイアミで開催されるLeerink Partners Global Healthcare Conference、および2025年3月27日に開催されるH.C. Wainwright 3rd Annual Autoimmune & Inflammatory Disease Virtual Conferenceに参加する。
2024年12月31日現在および通年の業績
キャッシュポジション。2024年12月31日現在、VYNEは6,150万ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有している。現在の営業前提に基づけば、VYNEは2024年12月31日時点の現金、現金同等物および有価証券が2026年後半までの営業資金として十分であると考えている。
株式数。2024年12月31日現在、VYNEは14,830,013株の普通株式を発行済みであり、27,842,740株の普通株式を1株当たり0.0001ドルの行使価格で購入できる新株予約権も発行済みである。
収益。2024年12月31日および2023年12月31日に終了した各年度の収益は、それぞれ0.5百万ドルおよび0.4百万ドルであり、これはVYNEが以前にフィナセア®フォームの権利をライセンス供与したLEO Pharma A/Sとのロイヤルティ契約によるロイヤルティ収入である。
研究開発費。2024年12月期および2023年12月期におけるVYNEの研究開発費は、それぞれ3,090万ドルおよび1,630万ドルであった。この増加は主に、レピブレシブの費用が1170万ドル増加したこと、VYN202の費用が250万ドル増加したこと、研究開発要員の追加雇用に伴い従業員関連費用が0.8百万ドル増加したことによるものである。レピブレシブの費用1170万ドルの増加は主に、VYNEが進行中の非分節性白斑を対象としたレピブレシブのフェーズ2b試験の準備活動および臨床試験費用に関連するものです。VYN202の費用が250万ドル増加したのは、主に2024年第4四半期に完了した第1a相SAD/MAD試験で発生した費用に関連するものです。両試験は2024年6月に開始されました。これらの増加は、コンサルティング費用0.4百万ドルの減少により一部相殺されました。
一般管理費。2024年12月期および2023年12月期におけるVYNEの一般管理費は、それぞれ約1,320万ドルおよび1,340万ドルであった。この減少の主な要因は、従業員関連費用が0.9百万ドル減少したことであり、コンサルティングおよび専門家報酬が0.8百万ドル増加したことにより一部相殺された。
純損失。2024年12月31日に終了した年度の純損失は3,980万ドル、1株当たり純損失は0.93ドルであった（2023年同期間の純損失は2,850万ドル、1株当たり純損失は2.78ドル）。
About VYNE Therapeutics Inc.
VYNEは、アンメットニーズの高い慢性炎症性疾患や免疫疾患に対する差別化された治療法の開発に注力している臨床段階のバイオ医薬品企業である。InhiBET™プラットフォームを構成するVYNE独自のBET阻害剤は、代替投与経路と高い選択性を活用することで、初期のBET阻害剤の限界を克服するように設計されている。
VYNE Therapeutics Inc.またはその製品候補の詳細については、www.vynetherapeutics.com。VYNEはレギュレーションFDに基づく開示義務を遵守するためにウェブサイトを使用する場合があります。従って、投資家はプレスリリース、米国証券取引委員会への提出書類、公開電話会議、ウェブ放送に加え、VYNEのウェブサイトを監視する必要があります。
Investor Relations:
John Fraunces
LifeSci Advisors, LLC
917-355-2395
jfraunces@lifesciadvisors.com
Tyler Zeronda
908-458-9106
Tyler.Zeronda@VYNEtx.com
Mike Beyer
312-961-2502
mikebeyer@sambrown.com
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