エスペリオンセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2025年3月4日

Esperion Therapeutics, Inc.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア

001-35986

26-1870780

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(I.R.S. EmployerIdentification No.)

3891 ランチェロ・ドライブ、スイート150

Ann Arbor, MI

(主たる事務所の所在地）

48108

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(734) 887-3903

Not Applicable

旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

ESPR

NASDAQ Stock Market LLC

登録者が1933年証券法規則405または1934年証券取引法規則12b-2に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2025年3月4日、Esperion Therapeutics, Inc.は、2024年12月31日に終了した3ヶ月間および1年間の業績を発表するプレスリリース（以下「プレスリリース」）を発表した。プレスリリースのコピーは別紙99.1としてここに添付される。

項目2.02および本書に添付された別紙99.1に記載された情報は提供を意図したものであり、1934年証券取引法第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもない。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料


Exhibit No.						Description

99.1						2025年3月4日付プレスリリース

104						このcurrent report on form 8-kの表紙をインラインxbrlでフォーマットしたものです。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Date: March 4, 2025	Esperion Therapeutics, Inc.

	By:	/s/ Sheldon L. Koenig
		Sheldon L. Koenig
		社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 q42024earningsrelease.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

エスペリオン社、2024年第4四半期および通期決算を発表

– FY24の総収入は前年比186％増の3億3,230万ドル、FY24の米国正味製品収入は前年比48％増の1億1,570万ドル-。

-第4四半期の総収入は前年同期比114%増の6,910万ドル、第4四半期の米国正味製品収入は前年同期比52%増の3,160万ドル。

- 第 4 四半期の小売処方箋換算額は前年同期比 45％増、前期比 12％増

– ブロックバスター企業構築のための3つの柱に注力：継続的な収益成長、営業利益率の達成、ポートフォリオの拡大／パイプラインの前進-。

– 米国でベンペド酸を配合したトリプル配合製品の開発を発表 - 日本経済新聞

– 本日午前8時（米国東部時間）に電話会議とウェブキャストを行う。

ミシガン州アンアーバー、2025年3月4日（GLOBE NEWSWIRE） - エスペリオン（NASDAQ: ESPR）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の決算を報告し、事業の最新情報を提供した。

「エスペリオン社長兼最高経営責任者（CEO）のシェルドン・ケーニッヒは、次のように述べています。「2024年を通じて当社とパートナーが達成した大きな進歩は、ブロックバスター企業を構築するための3つの戦略的柱、すなわち継続的な収益成長、営業利益率、ポートフォリオの拡大とパイプラインの推進を中心とする大胆なビジョンを持って新年を迎えるための強力な基盤を形成しました。「当社は、米国と欧州におけるベムペド酸製品の持続的な成長と、日本のような患者数の多い主要市場へのグローバル展開を通じて、さらなる収益成長を促進し、営業利益率を達成できると期待しています。当社のバランスシートと資本構造は大幅に強化されており、当社の商業的コールポイントと相乗効果のある心代謝系製品の買収または導入の可能性によってポートフォリオを拡大する計画をサポートしています。"

「同時に、私たちはトリプルコンビネーション製品の開発により、医師と患者に単剤療法とポリピル療法を含む一連の選択肢の柔軟性を提供することで、私たちの到達範囲と影響力を広げていきます。これらの次世代配合剤は、その有効性の高さを強調する臨床論文によって裏付けられているように、心血管系予防医療の未来を象徴するものであると確信しています。さらに、アンメット・メディカル・ニーズに対応するための革新的な臨床開発パイプラインを進めており、4月に開催されるR&Dデーでその進捗状況と計画を紹介できることを楽しみにしています」とシェルドン・ケーニッヒは付け加えた。

2024年第4四半期および通年の主な業績と最近のハイライト

米国と世界の成長を牽引し、収益性を追求する

米国では、旺盛な処方箋需要と医師の採用増加により、持続的な収益成長が続いています。同時に、当社のグローバル・パートナーは、当社のベムペド酸製品を世界中の患者さんにお届けすることで、国際的な収益の牽引役として大きく前進しています。多くの患者が低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C）の目標値を達成できず、その結果、心血管（CV）疾患や心臓発作などのCVイベントの危険にさらされています。当社の製品は現在、世界39カ国で承認されており、必要としている人々へのアクセスをさらに拡大しています。

これらの要素が相まって、事業の勢いを持続させ、経営効率を高め、長期的な収益性への道を開くのである。

米国の商業戦略の推進

-拡大ラベルの発売以来、処方箋は前四半期比で2桁の伸びを達成。

-管理基準が更新され、民間保険、メディケア、メディケイドのプランで1億7300万人以上の患者をカバーするようになった。

-2025年1月29日より、ネクスレトール®（ベムペド酸）とネクスリゼット®（ベムペド酸とエゼチミブ）は、米国国防総省の統一フォーミュラリーに、900万人の命をカバーする優先薬剤として追加された。

-処方箋枚数の増加。2024年第3四半期と比較して、第4四半期の新規ブランド処方箋枚数は約8％増、小売処方箋換算枚数は約12％増。

-2024年第4四半期には、処方箋を書く医療従事者が10％増加し、処方者総数は25,000人を超える。

-エスペリオンは、米国において、ベンペド酸、エゼチミブ、アトルバスタチンまたはロスバスタチンの3剤併用製剤の開発を開始した。発表された文献に基づき、当社はこの3剤併用によりLDL-Cを60％以上低下させることができると考えている。このレベルの有効性は、既存および新規の注射・経口療法に匹敵するものである。

Global Expansion:

-当社の日本におけるパートナーである大塚製薬株式会社（以下「大塚製薬」という。(大塚製薬株式会社（以下、大塚製薬）は、高コレステロール血症および家族性高コレステロール血症の治療薬として、日本におけるベンペド酸の製造販売承認申請を厚生労働省に行いました。大塚製薬は、2025年後半の承認取得と保険収載を見込んでいる。

-エスペリオンの欧州パートナー（DSE）は、NILEMDO®（ベムペド酸）およびNUSTENDI®（ベムペド酸およびエゼチミブ）の販売を成功裏に継続し、力強い収益成長を示しています。これは、ロイヤルティ収入の増加をもたらし、エスペリオンのベムペド酸製品の世界的な可能性をさらに立証するものです。

-DSEのロイヤルティ収入は、NILEMDOとNUSTENDIの欧州での販売好調を反映し、前四半期比9％増の970万ドル。

-当社はこのほど、CSL Seqirus と提携し、オーストラリアおよびニュージーランドにおいて NEXLETOL および NEXLIZET を商業化しました。本契約に基づき、エスペリオンは契約一時金を受領し、短期的なマイルストーンと製品販売に伴う利益移転価格を得ることができる。

-エスペリオンは、イスラエルにおけるNEXLETOLおよびNEXLIZETの独占的商業化権に関するライセンス契約をNeopharm Israelと締結し、2025年前半にイスラエルでの販売承認申請を行う予定である。

-当社はカナダ保健省にNEXLETOLとNEXLIZETの新薬承認申請（NDS）を提出し、2025年第4四半期の承認を見込んでいる。

Financials

「2024年中、当社は2つの革新的な金融取引を実施し、資本構造を根本的に再構築し、経営と財務の柔軟性を強化しました。エスペリオンの最高財務責任者（CFO）であるベン・ハラデイは、次のように述べています。「これらの改善とバランスシートの強化により、当社は世界有数のバイオ医薬品大企業を構築するため、成長のための3本柱への投資に集中することができます。

-OMERSライフサイエンス（OMERS）とロイヤルティ購入契約を締結し、EsperionはOMERSから現金約3億470万ドルを受け取り、それと引き換えにEsperionが予想する欧州地域におけるDSEのベンペド酸製品の純売上高に対するロイヤルティ権益の100％（上限あり）を受け取る。OMERSは、投資額の1.7倍に相当する金額を受け取るまで、欧州におけるベンペド酸製品の純売上高の15～25％の範囲内で段階的にロイヤルティを受け取る。その後、DSEロイヤリティから将来支払われるロイヤリティはすべてEsperion社に返還される。ロイヤルティ購入契約からの収入は、Oberlandの担保付融資の早期支払いおよび終了を容易にし、その契約に関連するすべての先取特権および特約を取り除いた。

-既存の2億6,500万ドルの転換社債の一部を返済するための一連の融資取引を完了。この取引には、Athyrium Capital Management, LP が管理するファンドが主導し、HealthCare Royalty が管理するファンドが参加する 1 億 5,000 万ドルの有担保シニア・ターム・ローン・ファシリティと、認定投資家との新たな 1 億ドルの転換社債が含まれる。当社は、ローンからの調達資金および債券からの調達資金のうち約6,000万ドルを既存の転換社債2億1,000万ドルの返済に充て、残りの純手取金2,650万ドルを一般的な営業目的に使用した。

ポートフォリオの拡大とパイプラインの前進

研究開発へのコミットメントは、収益の成長、ポートフォリオの拡大、パイプラインの進展という3つの戦略的柱のすべてを強化するものです。強化されたバランスシートにより、臨床パイプラインを前進させながら、相乗効果のある心代謝系資産を導入または買収する態勢が整っています。

R&D Pipeline

-当社は、ACLYの生物学に関する新たな知見と、これらの次世代阻害剤が希少疾患や慢性肝疾患、腎疾患など、生命を脅かす複数の疾患において果たしうる治療的役割を探求している。

-エスペリオンは、2025年4月24日に開催されるR&Dデーにおいて、主要適応症の発表、開発候補化合物の公表、臨床開発計画の詳細を発表する。

Publications and Presentations

Publications

-肥満患者における心血管イベント予防のためのベンペド酸：CLEAR Outcomesサブセット解析

-Journal of American Heart Association (JAHA)に掲載され、2024年米国心臓病学会学術集会でHarold Bays医学博士により発表された。

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Investors:

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