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ヴァー バイオテクノロジー社が企業最新情報と2024年第4四半期および通期決算を発表
– 慢性δ型肝炎を対象とした臨床第3相ECLIPSE登録プログラム、2025年前半に開始予定
– δ型慢性肝炎のトレビバートとエレブシランが米国FDAのブレークスルー指定とファスト・トラック指定、EMAのPRIME指定と希少疾病用医薬品指定を受ける
– 重篤な前治療歴のある固形がん患者におけるデュアルマスクT細胞エンゲージャーVIR-5818とVIR-5500の説得力のある早期臨床反応シグナルと有望な安全性プロファイル。
– デュアルマスクEGFR標的T細胞エンゲージャーであるVIR-5525のフェーズ1試験を2025年前半に開始予定
- 優先順位の決定と、現金、現金同等物および投資11.0億ドルの規律ある資本展開により、2027年半ばまでのキャッシュ・ランウェイを確保。
– 電話会議は2025年2月26日午後1時30分（太平洋東部標準時）／午後4時30分（東部標準時）に予定。
米国サンフランシスコ、2025年2月26日 - Vir Biotechnology, Inc. (Nasdaq: VIR) は本日、会社最新情報を発表し、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を報告しました。
「2024 年は Vir Biotechnology にとって変革の年であり、新たな戦略的方向性を定め、それを実行し、感染症およびがん領域における最も有望なプログラムに経営資源を集中させることができました。「2025年を迎えるにあたり、慢性肝炎デルタにおける第3相登録プログラムの開始と、固形がんにおけるデュアルマスクT細胞エンゲージャーのさらなる臨床進行により、当社は大きく前進する態勢を整えています。当社の規律ある資本展開とパートナーシップへの戦略的アプローチにより、パイプラインからの価値創造を最大化し、患者さんに革新的な治療薬をお届けすることができます。"
Pipeline Programs
Chronic Hepatitis Delta (CHD)
-慢性δ型肝炎を対象としたECLIPSE第3相登録臨床プログラムが進行中であり、2025年前半に最初の患者を迎える予定である。
-2024年11月に開催された米国肝臓病学会（AASLD）The Liver Meeting®において、SOLSTICE第2相臨床試験の良好なデータが発表されました。このデータは、血中肝炎デルタRNA検出ゼロまたはターゲット未検出（HDV RNA 0 IU/mL未満をTNDと定義）という最も厳格な指標を用いて、迅速かつ持続的なウイルス学的抑制を示し、治療に関連する重篤な有害事象（SAE）がなかったことから、CHDにおける重要なアンメットニーズに対応する初めての治験薬の組み合わせの可能性を示すものです。
-トレビバートとエレブシランの併用療法は、米国FDAの画期的治療薬（Breakthrough Therapy）指定、米国FDAのファスト・トラック指定、欧州の優先医薬品（PRIME）指定、欧州の希少疾病用医薬品（Orphan Drug）指定など、迅速な開発・審査プロセスを支援し、CHDにおける重大なアンメット・ニーズを認識する可能性のある複数の薬事指定を受けた。
Solid Tumors
-2025年1月、当社は現在進行中のデュアルマスクT細胞エンジェージャー（TCE）プログラムの第1相用量漸増試験における有望な安全性および有効性の予備データを発表した。
臨床試験において唯一のデュアルマスクHER2標的TCEである◦VIR-5818は、400μg/kg以上の用量を投与された参加者の50％（10/20）で様々な腫瘍型にわたって腫瘍縮小を示し、HER2陽性大腸癌（CRC）の参加者の33％（2/6）で部分奏効が確認された。
臨床試験において唯一の二重マスクPSMA標的TCEである◦VIR-5500は、120μg/kg以上の初回投与後、転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者の100％（12/12）でPSA低下を示した。PSA50の奏効は参加者の58％（7/12）で確認された。
どちらの臨床候補薬も有望な安全性プロファイルを示しており、最大耐用量（MTD）にはまだ達しておらず、用量制限的サイトカイン放出症候群（CRS）は認められず、グレード2以上のCRSも認められていない。
-最初の臨床データは、PRO-XTEN™マスキング技術が、腫瘍微小環境におけるがん細胞の選択的殺傷を可能にする一方で全身毒性を最小化し、CRSを最小化し、従来の治療アプローチと比較して治療指数を拡大する可能性を示している。
-当社はVIR-5818とVIR-5500の用量漸増試験を進めており、投与量と有効性のさらなる最適化を目指している。さらに、デュアルマスクEGFR標的TCEであるVIR-5525のフェーズ1試験を2025年前半に開始し、多くの固形がん適応症における可能性を評価する予定である。
Chronic Hepatitis B (CHB)
-当社は2025年第2四半期にMARCHパートB第2相試験の24週追跡調査による機能的治癒のデータを期待している。
-2024年11月に開催されたAASLD The Liver Meeting®で、トベビバートとエレブシランをPEG-IFNαと併用、またはトベビバートとエレブシラン単独で評価したMARCHパートB第2相試験の良好な治療終了結果が発表されました。このデータでは、治療終了時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）の消失と抗B型肝炎表面抗体（抗HBs）の発現が確認されました。
-当社によるCHBの今後の進展は、アンメット・ニーズの高いこの領域でのさらなる開発を可能にするために、中国領域（中華人民共和国、香港、台湾、マカオ）以外の世界的な開発・商業化パートナーを確保することが条件となる。
Preclinical Pipeline Candidates
-当社は、臨床的に検証された標的に対する複数の未公開デュアルマスキングTCEを進めており、様々な固形癌に応用できる可能性があります。これらの前臨床候補化合物は、Vir Biotechnologyの抗体探索プラットフォームと当社独自のAIエンジンdAIsY™（data AI structure and antibody）を用いて発見・設計された新規TCEとPRO-XTENTMマスキング技術を活用しています。
-当社は、ゲイツ財団との協力のもと、HIV治療のためのHIV広範中和抗体プログラムを推進しています。
Corporate Update
-2024年11月、δ型肝炎を対象としたSOLSTICEフェーズ2試験と、AASLDで発表されたB型肝炎を対象としたMARCHパートBフェーズ2試験の良好なデータを強調する投資家向けイベントを開催した。
-2025年1月、当社は投資家向けイベントを通じて、2つのPRO-XTEN™マスクTCEに関する良好な第1相用量漸増データを発表した。
-当社は、現最高技術責任者であるアイネ・ハンリー博士の退任に伴い、2025年2月にマニンダー・ホラ博士が取締役副社長兼最高技術業務責任者に就任することを発表した。
2024年第4四半期および通期決算
「Vir Biotechnologyのエグゼクティブ・バイスプレジデント兼最高財務責任者（CFO）のジェイソン・オバーン（Jason O'Byrne、MBA）は、次のように述べた。「業務効率化とプログラムの優先順位付けに注力した結果、サノフィとのライセンス契約に関連する先行費用を除き、営業費用は前年比で28％削減することができました。「私たちは、11億ドルの現金、現金等価物および投資、2027年半ばまでの資金ランウェイを含む、私たちの主要な戦略的優先事項を支える強固な財務状態で2025年を迎えます。
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About VIR-5818, VIR-5500, VIR-5525
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Arran Attridge
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Richard Lepke
Senior Director, Investor Relations
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