アーデリックスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年2月20日

ARDELYX, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-36485	26-1303944
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(CommissionFile Number)	(IRS EmployerIdentification Number)

400 5th ave., suite 210, waltham, massachusetts 02451

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

登録者の電話番号(市外局番を含む)(510) 745-1700

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.0001ドル

ARDX

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

o 2025 年 2 月 20 日、Ardelyx, Inc.は 2024 年 12 月 31 日をもって終了した四半期および年度の決算を発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-K の別紙99.1として提出されています。

Item 2.02 営業成績および財務状況

本項目2.02に基づき提出された情報は、1934年証券取引法（改正後）に基づき「提出」されたものとはみなされず、1933年証券法（改正後）または1934年証券取引法（改正後）に基づき将来提出されるいかなる書類にも参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.


ExhibitNo.						Description
99.1						Ardelyx, Inc.のプレスリリース。
104						cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Date: February 20, 2025	ARDELYX, INC.

	By:	/s/ Justin Renz
		Justin Renz
		最高財務責任者（cfo）およびオペレーションズ・オフィサー

EX-99.1 2 ardx-20241231xexhibit991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

アーデリクス社、2024年第4四半期および通年の決算報告と事業最新情報を発表

当社は2024年に商業的に大きな進展を達成し、米国での純売上高3億1,920万ドルを含む総売上高3億3,360万ドルを達成した。

IBSRELAとXPHOZAHの合計ピーク売上高17億5000万ドルを再確認

2024年度末の現金、現金同等物および投資は2億5,010万ドル

電話会議は米国東部時間午前8時に予定

マサチューセッツ州ウォルサム、2025年2月20日 - 重要なアンメット・メディカル・ニーズを満たす革新的なファースト・イン・クラスの医薬品を発見、開発、商業化することを使命として設立されたバイオ医薬品企業であるアーデリックス・インク（Nasdaq: ARDX）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。

「2024年におけるIBSRELAの前年比大幅増収とXPHOZAHの商業化初年度の好調が示すように、アーデリクスは強靭な状態で2025年を迎えることができます。「私たちは、IBSRELAの成長、XPHOZAH戦略の実行、重要な医薬品のパイプラインの構築、強力な財務業績の継続、そして最も重要なことですが、アンメット・メディカル・ニーズを抱える患者さんに新規治療薬を提供するという使命を達成するために、主要な優先事項に集中しています。

IBSRELA®（テナパノール）の2024年の製品売上高は1億5,830万ドル

2024 年における IBSRELA の米国での製品正味売上高は 1 億 5,830 万ドルで、これには第 4 四半期の製品正味売上高 5,380 万ドルが含まれ、2024 年第 3 四半期と比較して約 32%の成長であった。アーデリクスは現在、2025年通年のIBSRELAの米国での製品売上高を2億4,000万ドルから2億5,000万ドルと予想しています。アーデリクスは引き続き、IBSRELAがピーク時に10％以上の市場シェアを達成し、特許期間満了までに年間10億ドル以上の米国製品売上高を生み出すと予想している。

XPHOZAH®（テナパノール）、商業化初年度の製品売上高1億6,090万ドルを記録

XPHOZAHの商業化後最初の通年の米国での製品売上高は1億6,090万ドルで、これには2024年第4四半期の製品売上高5,720万ドルが含まれる。アーデリクスは現在、XPHOZAHが特許期間満了までに年間7億5,000万ドルの米国製品売上高を達成すると見込んでいる。

Other Corporate Developments

同社は最近、2024年版環境・社会・ガバナンス（ESG）報告書を発表し、より公平で持続可能な組織を構築するための取り組みやベストプラクティスに対する同社のコミットメントと進捗状況を示した。同レポートは同社のウェブサイトで入手できる。

2024年通期決算

- キャッシュポジション：2024年12月31日現在の現金、現金同等物および短期投資の総額は2億5,010万ドルであった（2023年12月31日現在の現金、現金同等物および短期投資の総額は1億8,430万ドル）。2024年12月31日に終了した四半期に、同社はSLR Investment Corp.とのタームローンにより4,970万ドルの純収入を引き出した。

- 収益：2024年12月31日に終了した年度の総収入は3億3,360万ドル（2023年度は1億2,450万ドル）であったが、これは製品販売純収入の増加によるものであった。

IBSRELA U.S.の純製品販売収入は1億5,830万ドル（2023年は8,010万ドル）。

XPHOZAHの米国での製品売上高は1億6,090万ドル（2023年は250万ドル）。

製品供給収入は1,160万ドル（2023年は610万ドル）。

ライセンス収入は、2023年の3,580万ドルに対して7.8万ドルであった。2023年のライセンス収入には、日本における高リン血症治療薬テナパノールの承認に伴う協和キリンからの支払い30.0百万ドル、中国における透析期CKD成人患者における血清リン制御を適応とするテナパノールの新薬承認申請の受理および米国におけるXPHOZAHのFDA承認に関連するFosun Pharmaからの支払い5.0百万ドルが含まれる。

将来のロイヤルティ売却に関連する現金以外のロイヤルティ収入は270万ドルで、2023年同期には同等の収入はなかった。

- 研究開発費：研究開発費は、2023年12月31日に終了した年度の3,550万ドルに対し、2024年12月31日に終了した年度は5,230万ドルであった。これは主に、消化器・腎臓病および小児臨床試験分野における科学界との医療関わりの増加に関連したものである。

- 販売費および一般管理費：販売費および一般管理費は、2023年12月31日に終了した年度の1億3,440万ドルに対し、2024年12月31日に終了した年度は2億5,870万ドルであった。販売費および一般管理費の増加は主に、IBSRELAのフィールドベース営業チームの拡大およびXPHOZAHの上市に伴う費用の増加によるものである。

- 純損失：2024年12月31日に終了した年度の純損失は3,910万ドル、1株当たり(0.17ドル)であった（2023年12月31日に終了した年度の純損失は6,610万ドル、1株当たり(0.30ドル)）。2024年通年の純損失には、株式報酬費用3,740万ドル、将来のロイヤルティ売却に関連する現金支出を伴わない支払利息710万ドルが含まれている。

Conference Call Details

本日、2025 年 2 月 20 日午前 8 時（米国東部時間）より、本日の発表に関する電話会議を開催いたします。電話会議に参加される場合は、(877) 346-6112（国内）または (848) 280-6350（国際）をダイヤルし、アーデリックスの電話会議に参加するようお申し出ください。電話会議のウェブキャストは、当社ウェブサイトの投資家向けページ（www.ardelyx.com）からもご覧いただけます。このウェブキャストは、電話会議終了後30日間、ウェブサイト上でご覧いただけます。

IMPORTANT SAFETY INFORMATION (IBSRELA)


警告：小児患者における重篤な脱水の危険性
ibsrelaは6歳未満の患者には禁忌である。幼若ラットの非臨床試験において、テナパノールの投与により脱水が原因と推定される死亡が発生した。6 歳から 12 歳未満の患者には ibsrela の使用を避けてください。18歳未満の患者におけるibsrelaの安全性と有効性は確立していない。

CONTRAINDICATIONS

-イブスレラは、重篤な脱水の危険性があるため、6歳未満の患者には禁忌である。

-イブスレラは、機械的胃腸閉塞が既知または疑われる患者には禁忌である。

WARNINGS AND PRECAUTIONS

小児患者における重篤な脱水のリスクについて

-IBSRELAは6歳未満の患者には禁忌である。18歳未満の患者におけるIBSRELAの安全性と有効性は確立していない。幼若ラット（生後1週間未満；ヒトの年齢換算で2歳未満）において、テナポノール経口投与後に脱水によるものと推定される体重減少および死亡が発生した。高齢の幼若ラット（ヒトの年齢に相当する2歳以上12歳未満）ではデータがない。

-6 歳から 12 歳未満の患者への IBSRELA の使用は避けること。高齢の幼若ラットでのデータはないが、若年ラットでの死亡例や小児患者での臨床安全性・有効性データがないことから、6歳以上12歳未満の患者へのIBSRELAの使用は避けること。

会社開示情報をすべ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報

会社開示情報をすべてご

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方

会社開示情報をすべてご覧になるには株

XPHOZAH is contraindicated in:

会社開示情報をすべてご

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの

会社開示情報をすべ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要

会社開示情報をすべてご

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべて

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が

会社開示情報をすべてご覧にな

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必

Caitlin Lowie

clowie@ardelyx.com

会社開示情報をすべてご覧にな

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの

(In thousands)

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！

会社開示情報をすべてご覧にな

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初

会社開示情報

会社開示情報をすべてご覧になるには株探

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ