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Exhibit 99.1
FOR IMMEDIATE RELEASE
インサイト社、2024年第4四半期および年末の決算を発表,
2025年の財務ガイダンスと2025年の研究開発マイルストーンを発表
–2024年第4四半期の総収益は12億ドル（前年同期比16%増）、2024年通年の総収益は42億ドル（前年同期比15%増
–2024年第4四半期のJakafi®（ルキソリチニブ）の純収益は7億7300万ドル（前年同期比11%増）、2024年通年の純収益は28億ドル（前年同期比8%増）、2025年通年のJakafi純収益ガイダンスレンジは29億2500万ドル～29億7500万ドル
–オプゼルーラ®（ルキソリチニブ）クリームの2024年第4四半期の純収益は1億6,200万ドル（前年同期比48%増）、2024年通年の純収益は5億800万ドル（前年同期比50%増）、オプゼルーラの2025年通年の純収益ガイダンスレンジは6億3,000万ドル～6億7,000万ドル
–ルキソリチニブ徐放製剤（XR）はFDAの定める生物学的同等性基準を満たした；これらのデータは2025年末までにFDAに提出される予定である
–2025 4件の上市、4件の重要な臨床試験の発表、少なくとも3件の第3相試験の開始、7件の概念実証試験の発表があり、カタリストを定義する年になると予想される。
カンファレンスコールおよびウェブキャストを本日午前8時（米国東部時間）に実施
デラウェア州ウィルミントン-2025年2月10日-インサイト社（Nasdaq:INCY）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表し、2025年通期の財務ガイダンスを示しました。
「2024 年はインサイト社にとって重要な年であり、Jakafi と Opzelura の力強い成長と研究開発パイプラインの大幅な進展により、総収益が 15%増加しました。「2025年を展望すると、引き続き力強い収益の伸びと多様化が期待されるとともに、インサイ ト社にとって変曲点となるいくつかの画期的なマイルストーンも期待されます。1年前、私たちは2030年までにインパクトのある製品を10品目以上上市するという目標を掲げました。2025年には、全ポートフォリオにまたがる多くの重要なカタリストが、この目標を現実に近づけるでしょう。"
2025:カタリストの定義づけの年
インサイトは2025年に少なくとも18の重要なマイルストーンを達成する予定である。これらには以下が含まれる：
-4つの新製品を上市3L+慢性移植片対宿主病（GVHD）に対するNiktimvo™、小児アトピー性皮膚炎（AD）に対するルキソリチニブクリーム、再発/難治性濾胞性リンパ腫（FL）に対するタファシタマブ、肛門扁平上皮癌（SCAC）に対するレチファンリマブ。
-少なくとも3つのフェーズ3試験を開始：2L型骨髄線維症（MF）に対するBET阻害剤、軽度から中等度の膿疱性汗腺炎（HS）に対するルキソリチニブクリーム、卵巣癌に対するCDK2阻害剤。
-4つの重要な結果が発表された：中等症から重症のHSに対するポボルシチニブ、結節性痒疹（PN）に対するルキソリチニブクリーム、1Lびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）に対するタファシタマブ、MF、真性多血症（PV）、GVHDに対するルキソリチニブXR。
-7つの概念実証の結果：慢性自然じんま疹（CSU）とぜんそくにおけるポボルシチニブ、MFと本態性血小板血症（ET）における変異型CALR、MFにおけるJAK2V617F変異特異的阻害剤、固形がんにおけるKRASG12DとTGFβR2xPD-1の両方。
Key Recent Company Updates
-ルキソリチニブ徐放製剤（XR）の生物学的同等性試験が完了した。これらのデータは、安定性試験が完了した後、2025年末までに米国食品医薬品局（FDA）に提出される予定である。
-2025年1月、Incyte社とSyndax Pharmaceuticals社は、Niktimvo™（axatilimab-csfr）の9mgと22mgのバイアルサイズがFDAより承認されたと発表しました。Niktimvoは現在、米国で市販されており、商業的発売が進行中です。
-2024年12月、再発または難治性の濾胞性リンパ腫患者を対象に、ヒト化Fc修飾細胞溶解性CD19標的モノクローナル抗体であるタファシタマブ（Monjuvi®）をレナリドミドおよびリツキシマブと併用し、プラセボとレナリドミドおよびリツキシマブを併用した治療を評価する極めて重要な第3相inMIND試験の追加結果が発表されました、再発または難治性の濾胞性リンパ腫患者を対象に、タファシタマブ（Monjuvi®）とレナリドミドおよびリツキシマブとの併用療法を、プラセボとレナリドミドおよびリツキシマブとの併用療法と比較した本試験は、2024年米国血液学会（ASH）年次総会のレイトブレイキングセッションで取り上げられました。本試験は、再発または難治性の濾胞性リンパ腫患者548人を対象に、治験責任医師による評価で統計学的に有意かつ臨床的に意義のある無増悪生存期間（PFS）の改善を示し、主要評価項目を達成した。Tafasitamabの忍容性は概して良好であり、安全性は他のCD19と免疫療法の併用レジメンと一致していた。これらのデータはFDAに提出され、本適応症の承認は2025年後半に予定されている。
-2024年12月、インサイトは、再発または難治性の骨髄線維症およびその他の進行性骨髄性新生物患者を対象としたBET阻害剤（INCB057643）の追加データを2024年ASH年次総会で発表しました。これらの結果から、INCB057643の単独投与およびルキソリチニブとの併用投与において、INCB057643による治療が概ね良好な忍容性を示し、貧血、脾臓の大きさ、症状負担の改善が認められたことが示されました。Incyte社は、2025年にJakafi投与後の患者を対象とした単剤療法の第3相試験を開始する予定である。
-2024年12月、レチファンリマブ（ザイニーズ®）の進行性／転移性扁平上皮肛門癌に対する生物製剤追加承認申請（sBLA）がFDAに提出され、2025年後半に承認が見込まれる。
-2024年10月、小児アトピー性皮膚炎を適応症とするルキソリチニブクリーム（Opzelura®）のsNDA申請をFDAに行い、2025年後半に承認が見込まれる。
Jakafi:
2024年第4四半期の製品純収入7億7300万ドル、2024年通年の製品純収入27億9000万ドル
2024 年第 4 四半期の製品売上高は 2023 年第 4 四半期比で 11%増加、2024 年通年では 2023 年比で 8%増加した。
▪製品純売上は主に有料需要が牽引し、2023年同期比で2024年第4四半期は14％増、2024年通年では9％増となり、全ての適応症で伸びた。
2024年第4四半期末の在庫は通常の範囲内。
Opzelura:
2024年第4四半期の製品純収入1億6,200万ドル、2024年通年の製品純収入5億800万ドル:
2024 年第 4 四半期の製品売上高は 2023 年第 4 四半期比 48%増、2024 年通年では 2023 年通年比 50%増。
製品売上高は、主にアトピー性皮膚炎および白斑の患者需要およびリフィルによるもので、欧州の寄与が増加した。
Additional Pipeline Updates
骨髄増殖性新生物（mpn）と移植片対宿主病（gvhd） - 主要なハイライト
骨髄線維症（MF）および本態性血小板血症（ET）を対象としたmutCALRを評価する第1相試験、およびMFを対象としたJAK2V617Fiを評価する第1相試験が進行中であり、患者を登録している。両試験の最初の概念実証データは2025年に期待されている。
新たに慢性GVHDと診断された患者を対象に、アキサチリマブ（Niktimvo™）とルキソリチニブ（Jakafi®）の併用療法の安全性と有効性を評価する第2相試験を2024年第4四半期に開始し、患者を登録中。
慢性GVHDの初期治療としてアキサビリマブと副腎皮質ステロイドの併用療法を検討する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験を開始し、患者を登録している。
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| MPN and GVHD Programs |
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Indication and Phase |
| Ruxolitinib XR (QD)(JAK1/JAK2) |
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骨髄線維症、真性多血症、gvhd |
| ルキソリチニブ＋incb57643（jak1/jak2＋beti) |
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Myelofibrosis: Phase 2 |
| ルキソリチニブ＋アキサチリマブ1（jak1/jak2＋抗csf-1r) |
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Chronic GVHD: Phase 2 |
| ステロイド＋アキサビリマブ1 （ステロイド＋抗csf-1r薬) |
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Chronic GVHD: Phase 3 |
| INCA33989 (mutCALR) |
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骨髄線維症、本態性血小板血症フェーズ |
| INCB160058(JAK2V617Fi) |
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Myelofibrosis: Phase 1 |
1 GVHDにおけるアキサビリマブの臨床開発をシンダックス・ファーマシューティカルズと共同で実施。
その他の血液・腫瘍領域 - 主要なハイライト
Incyte社は、ファーストインクラスのCDK2阻害剤（INCB123667）について、卵巣がんを対象としたフェーズ3試験を2025年に開始する予定であり、INCB123667と他の治療薬との併用についても評価を進めている。
初回治療のDLBCLを対象としたタファシタマブのフェーズ3試験が進行中。フェーズ3データは2025年前半に期待される。
固形がんを対象としたKRASG12DとTGFßR2×PD-1を評価する第1相試験が進行中であり、患者を登録している。両試験の最初の概念実証データは2025年に期待される。
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| Heme/Oncology Programs |
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Indication and Phase |
| Tafasitamab (Monjuvi®/Minjuvi®) (CD19) |
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再発・難治性のびまん性大細胞型b細胞リンパ腫（dlbcl）：フェーズ 3（b-mind） ファーストライン dlbcl： フェーズ 3（frontmind） 再発・難治性の濾胞性リンパ腫（fl）：フェーズ3（inmind) |
| Retifanlimab (Zynyz®)1 (PD-1) |
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扁平上皮肛門癌（scac）：フェーズ3（pod1um-303）非小細胞肺がん（nsclc）：フェーズ3（pod1um-304）msi高値子宮内膜がんフェーズ2（pod1um-101、pod1um-204) |
| INCB123667(CDK2i) |
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CCNE1増幅/サイクリンE過剰発現を伴う固形がん：フェーズ1 |
| INCB161734(KRASG12D) |
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krasg12d遺伝子変異を有する進行性転移性固形がん：フェーズ1 |
| INCA33890 (TGFßR2×PD-1)2 |
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進行性または転移性の固形がんフェーズ1 |
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