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0001699031FALSE00016990312024-11-122024-11-12

UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
_____________________________________________
FORM 8-K
_____________________________________________
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日(最も古いイベントの報告日):2024年11月12日
_____________________________________________
GRAIL, Inc.
(憲章で指定された登録者の正確な名前)
___________________________________________
デラウェア 001-42045 86-3673636
(法人設立の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.)
1525 オブライエン・ドライブ カリフォルニア州メンローパーク 94025
(主たる事務所の所在地) (郵便番号)

登録者の電話番号(市外局番を含む(833) 694-2553

Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
___________________________________________
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル GRAL ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。2024年11月12日、GRAIL, Inc.は、2024年9月30日に終了する第3四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本 Current Report on Form 8-K の別紙 99.1 として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。



Item 2.02 営業成績および財政状態。


本Current Report on Form 8-KのItem 2.02に記載された情報および添付の添付書類は「提供」を意図したものであり、1934年証券取引法改正法第18条における「提出」とはみなされません。当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、本書および添付書類に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 Exhibits.

(d) Exhibits

Exhibit No. Description
    




SIGNATURES
1934年証券取引所法(Securities Exchange Act of 1934)の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
GRAIL, INC.
Date: November 12, 2024 By: /s/ Aaron Freidin
Name: Aaron Freidin
Title: Chief Financial Officer

EX-99.1 2 ex9912024q3earningspressre.htm EX-99.1 Document
grail_logoxvelveta.jpg     

NEWS RELEASE    Exhibit 99.1


GRAIL、2024年第3四半期決算を発表


ガレリの収益は前年比52%増の2540万ドル
市販ガレリの販売台数が発売以来25万台を突破
8億5,360万ドルの現金残高が2028年までの滑走路を提供


カリフォルニア州メンロパーク発-2024年11月12日-がんの早期発見を使命とするヘルスケア企業、グレイル社(Nasdaq: GRAL)は本日、2024年第3四半期の事業および財務結果を発表した。

第3四半期の売上高は2,870万ドルで前年同期比38%増、ギャレリの売上高は2,540万ドルで前年同期比52%増であった。当四半期の純損失は1億2,570万ドルで、これにはイルミナ買収関連無形項目の償却3,460万ドルおよび構造改革費用1,900万ドルが含まれる。売上総損失は2,220万ドルであった。非GAAP調整後売上総利益は1,180万ドル、非GAAP調整後EBITDAは1億820万ドルであった1。

「GRAILは、上場企業として最初の四半期において、米国での事業成長を継続し、9月30日現在で250,000件以上のGalleri®検査を販売しました。当四半期、当社は経費を削減し、引き続き使命を果たしました。「米国FDAへのPMA申請をサポートするための登録試験を完了し、広範な償還を追求するために、引き続きコスト管理に注力していきます。

2024年9月30日に終了した3ヶ月間について、2023年10月1日に終了した3ヶ月間と比較して、GRAILは次のように報告した:
-収入:スクリーニングおよび開発サービス収入からなる総収入は2,870万ドルで、790万ドル(38%)の増加。
-純損失:純損失は1億2,570万ドルで、7億6,580万ドル(86%)の改善。
-総損失:売上総損失は480万ドル(18%)改善し、2,220万ドルとなった。
-調整粗利益1:調整後粗利益は1,180万ドルで、480万ドル(68%)の増加。
-調整後EBITDA1:調整後EBITDAは1,790万ドル(14%)改善し、1億820万ドルであった。
-キャッシュポジション:現金および現金同等物:2024年9月30日現在の現金および現金同等物の総額は8億5,360万ドル。
1 非GAAP基準の使用に関する重要な情報については、「非GAAP基準の開示」および関連する調整表をご参照ください。



Recent business highlights include:

-GRAIL社のGalleri Multi-Cancer Early Detection Blood Testの前立腺がんにおける結果をJCO Precision Oncology誌に発表。本試験の分析により、Galleriが前立腺がんを検出した場合、そのほとんどが高悪性度で臨床的に重要であり、通常、追加的な診断評価が必要な進行性の疾患を示していることが示された。これらのデータは、3月のAACRで発表されたもので、Galleriが攻撃的で致命的ながんを優先的に検出することに関する以前の知見に基づいている。
-GalleriのREFLECTION実体験研究の初期結果を10月の癌早期発見学会で発表。この初期分析には、米国退役軍人省(VA)の7施設からのデータが含まれ、検査後180日間の追跡調査が行われた。退役軍人コホートのシグナル検出率は1.3%、検査の陽性適中率(PPV)は42.9%であった。半数以上の症例が早期(I-III期)で発見された。


Conference Call and Webcast
本日11月12日午後1時30分(日本時間午後4時30分)より、ウェブキャストおよび電話会議を開催いたします。カンファレンス・コールをお聞きになりたい方は、GRAIL社ウェブサイトの投資家情報セクション(investors.grail.com)からアクセスしてください。

ウェブキャストの再放送はGRAILのウェブサイトで30日間視聴可能。

About GRAIL
株式会社グレイルは、がんを治癒可能な時期に早期発見することを使命とするヘルスケア企業である。グレイルは、次世代シーケンサー、集団規模の臨床研究、最先端の機械学習、ソフトウェア、自動化の力を活用し、致命的な複数のがん種を早期段階で検出・同定することで、がんの世界的負担を軽減することに注力している。GRAILの標的メチル化に基づくプラットフォームは、有症状患者における複数のがんの早期発見、リスク層別化、微小残存病変の検出、バイオマーカーのサブタイプ分類、治療、再発モニタリングなど、スクリーニングとプレシジョン・オンコロジーの連続的なケアをサポートすることができる。GRAIL社はカリフォルニア州メンローパークに本社を置き、ワシントンD.C.、ノースカロライナ州、英国に拠点を置いている。GRAIL社の普通株式はNASDAQ証券取引所のティッカーシンボル「GRAL」で上場されている。

詳しくはgrail.comをご覧ください。

About Galleri®
Galleriマルチがん早期発見検査は、がんをスクリーニングする積極的なツールです。簡単な採血で、Galleri検査はがん細胞から排出されるDNAを特定することができ、がんのユニークな「指紋」として機能し、膵臓、食道、卵巣、肝臓など、現在スクリーニングが推奨されていない致命的ながんのスクリーニングに役立ちます。Galleri検査は、がんの起源を示すことができ、医療提供者に、さらにどこを調べるべきかのロードマップを与える。Galleri検査は、免許を持つ医療提供者による処方が必要であり、マンモグラフィ、大腸内視鏡検査、前立腺特異抗原(PSA)検査、子宮頸がん検診などの推奨されるがん検診に加えて使用されるべきである。Galleri検査は、50歳以上のがんリスクが高い成人に推奨される。

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Corporate Communications        
Kristen Davis            
Trish Rowland                
pr@grail.com

Investor Relations
Alex Dobbin
Alexis Tosti
ir@grail.com

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