デルキャスシステムズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

_____________________

FORM 8-K

_____________________

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月8日

_____________________

DELCATH SYSTEMS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

_____________________

デラウェア

001-16133

06-1245881

(設立または組織の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)

566 Queensbury Avenue

Queensbury, NY 12804

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

(212) 489-2100

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

_____________________

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading

Name of each exchange

symbol(s)

on which registered

普通株式、額面 $.01

DCTH

The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2024年11月8日、デルキャス・システムズ・インク (以下「デルキャス」) は、2024年9月30日に終了した四半期の業績およびビジネスハイライトを発表するプレスリリース (以下「プレスリリース」) を発表しました。このプレスリリースのコピーは、項目2.02に従い、本書の別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれる。

プレス・リリースを含む本フォーム8-k最新報告書に含まれる情報は、1934年証券取引法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、また同法第18条または1933年証券法第11条および第12条（a）（2）（改正後）の適用を受けるものでもありません。本書およびプレスリリースに含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、デルキャスが米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits


Exhibit No.						Description
99.1						2024年 11月 8日付プレスリリース
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。



	DELCATH SYSTEMS, INC.

Date: November 8, 2024	By:	/s/ Gerard Michel
		Name: Gerard Michel
		Title: Chief Executive Officer

EX-99.1 2 dcth-q324erex991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

デルキャス・システムズ、2024年第3四半期の業績とビジネスハイライトを発表

本日東部時間午前8時30分より電話会議

ニューヨーク州クィーンズバリー発-2024年11月8日、肝臓の原発性および転移性癌の治療に注力するインターベンショナル・オンコロジー企業であるデルキャス・システムズ社（Nasdaq: DCTH、以下「デルキャス社」または「当社」）は本日、2024年9月30日を末日とする第3四半期の業績および事業ハイライトを発表しました。

第3四半期および最近のビジネスハイライト

-HEPZATO KIT™（メルファラン／肝デリバリーシステム）による1,000万ドル、CHEMOSAT®による120万ドルを含む；

-第3四半期に米国で4つのHEPZATO治療センターが稼動し、10月にさらに1つのセンターが稼動し、合計12センターが稼動した。11月には別のセンターが最初の治療を予定しており、さらに10センターがプリセプターシップ・トレーニングの一部または全部を終了した；

-CHOPIN試験は、免疫療法とCHEMOSAT肝指向性療法との併用効果を評価する治験責任医師主導治験であり、現在76例の患者が登録されている；

-第3四半期末の現金および投資残高は1,400万ドルで、四半期キャッシュ・バーンは360万ドルであった。

-2024年9月30日以降：

ロザリンド・ノートの最終元利支払額280万ドルを提出し、その結果、未払い債務がなくなった。

2023年3月29日のPIPEによるトランシェB新株予約権の残りはすべて2024年11月6日の期限までに行使され、約2500万ドルの資金を得た。

「HEPZATOの米国での堅調な市場導入は、その臨床的インパクトと医師による使用への信頼の証しです。「当社の強固なバランスシートと安定した収益成長を考えると、デルキャスは開発パイプラインを拡大するための確固たる立場にあります。腫瘍学のリーダーたちからの幅広い関心に基づき、私たちはHEPZATOを肝臓癌、結腸直腸癌、乳癌に使用するプログラムを進めています。"

Recent Publications

-ESMO2024において、HEPZATOのFOCUSフェーズ3試験のサブグループ解析データが発表され、肝外病変の有無や前治療歴の有無にかかわらず、全生存期間、全奏効率、無増悪生存期間において同様の結果が示された。さらに、全治療期間を通じて腫瘍の奏効が認められ、最良の奏効が得られるまで治療を継続する戦略を支持した；

-HEPZATOとCHEMOSATに関する複数の独立研究者後援のレトロスペクティブ研究を発表：

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Participant Numbers

Toll Free: 1-877-407-3982

International: 1-201-493-6780

Webcast: https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1691899&tp_key=9d94cb0736

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ICR Westwicke

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