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カンバーランド・ファーマシューティカルズ、2024年第3四半期を発表
決算と会社の最新情報
–150,000人の患者を対象とした新たな実臨床試験で、ケトロラクよりもカルドロールが支持される-。
–DMDプログラムがFDAの希少疾病用医薬品および希少小児疾患の指定を受ける-｜ニュース｜ACCRETECH - 東京精密
テネシー州ナッシュビル（2024年11月7日木曜日）-スペシャリティファーマであるカンバーランド・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: CPIX）は本日、同社のFDA承認ブランド・ポートフォリオが2024年第3四半期に合計910万ドルの収益を上げたと発表した。同社の2024年第3四半期末の総資産は7700万ドル、負債は5200万ドル、株主資本は2500万ドルであった。
「カンバーランド・ファーマシューティカルズのCEOであるA.J.カジミは、「カンバーランドでは多くの開発と成長の機会が進行中であり、我々は将来の見通しについて楽観的であり続けます。「カンバーランド・ファーマシューティカルズCEOのA.J.カジミは、次のように述べています。「今年も、患者さんの治療の質を向上させるユニークな製品を提供するために、私たちの献身的なチームは一丸となって努力を続けていきます。
RECENT DEVELOPMENTS INCLUDE:
ケトロラクよりカルドロールを支持する新たな実臨床試験
今週初め、カンバーランド社は、カルドロールと主要な競合品であるケトロラクを比較した新しい実臨床試験結果を発表した。
この広範な分析では、1,700万件の患者記録を評価し、いずれかの製品を投与されている成人および小児患者15万人以上を抽出した。
この結果は、カルドロールが薬物有害反応の発生率を有意に減少させ、医療利用率も改善させるという説得力のある証拠を示している。
カンバーランド社は、これらの重要な新知見は、カルドロールが治療合併症を減少させることによって患者のケアを改善する可能性を強調するものであり、同時に、再入院の減少や治療期間の短縮を通じて医療制度に潜在的な節約をもたらすものであると確信している。
クリスタローズ®の州メディケイド適用が拡大
カンバーランド社の処方箋強度の緩下剤「クリスタローズ」は、テキサス州、ニューヨーク州、ウィスコンシン州など、同社がメディケイドの適用を受けている州で引き続き最高の業績を上げている。カンバーランド社は、この製品がバージニア州、ルイジアナ州、メイン州のメディケイド・プランでもカバーされるようになったと発表した。
WHOの新報告書、ビバティブ®のような抗生物質の必要性を強調
世界保健機関（以下「WHO」）は、抗菌薬耐性が緊急の世界的な健康・社会経済的危機になりつつあるとの新たな報告書を発表した。さらに、世界的な抗生物質耐性の増加は重大な脅威であり、一般的な抗生物質の多くが広範な細菌感染症に対する有効性を低下させていると指摘している。細菌との戦いに敗れつつある多くの抗生物質とは異なり、バイバチブのユニークな二重の作用方法は、薬剤耐性菌に対処するために特別に設計されたものであり、カンバーランド社は、抗生物質耐性の危機が高まる中、多くの患者を救う可能性があると考えている。
サンクソ®の患者サポートを拡大
第3四半期中、カンバーランドはがん治療薬「サンクソ」の新たな患者支援策を開始し、同剤へのアクセスを拡大することで、より多くの患者が同剤を試用し、その効果を実感できるようにした。同社は、治療期間を通じて患者へのアクセスや支援を強化し、包括的に提供する新しいHUBサービス機能を導入した。
International Partnerships
2024年9月、カンバーランド社のメキシコにおけるカルドロールのパートナーであるPiSA Pharmaceutical社（同国最大手の製薬会社）は、メキシコでの同製品の承認に向け、メキシコの規制当局への承認書類の提出を完了した。
カンバーランドはまた、中国、サウジアラビア、韓国などいくつかの国際市場でVibativを登録・発売するために、パートナーとの協力も続けている。実際、中東におけるカンバーランドのパートナーであるタブク・ファーマシューティカル社は、サウジアラビアでVibativを商業化するために必要な最終承認を取得し、今年予定されている発売に向けて製品の発注を開始している。
カンバーランド新技術プログラムの開発
カンバーランド・エマージング・テクノロジーズ社（以下「CET社」）の業務を通じて、カンバーランド社は革新的なバイオ医薬品新製品の長期的パイプラインを構築し続けており、最近、いくつかの新開発品を発表した。
CET社は、重症患者に影響を及ぼす神経症状として増加しているせん妄に対する新しい治療法を進めている。バンダービルト大学医療センターと共同で、米国国立衛生研究所（NIH）の資金援助を受けて実施された第II相MENDING試験の結果は、本治療法の安全性と有効性について有望な結果を示している。本試験の主要な安全性評価項目である、この新しい治療法の安全性は達成され、患者における本治療法の忍容性は概ね良好であった。さらに、せん妄日数、抗精神病薬、オピオイド、鎮静剤の使用、昏睡の発生が減少したことが示され、サンプル数が少ないため統計学的に有意ではなかったものの、臨床的に意義のある結果と判断された。CET社は現在、パイロット試験で試験された独自の製剤をさらに評価するため、FDAとピボタル試験の可能性について協議する予定である。
さらにCETは、バンダービルト大学の研究者と共同で開発し、当初はNIHの中小企業助成金の資金提供を受けた、内出血を検出するための新製品を発表した。第3四半期中、CETは企業スポンサーと提携し、この生物学的製剤の残りの開発資金と商品化計画資金を調達した。大腸内視鏡検査やCTスキャンに頼る標準的な消化管出血診断法とは異なり、CET社の技術は、出血が止まっても、あらかじめ形成された血栓を識別し、出血部位を正確に特定することができる。この進歩は、診断を合理化し、医療費を削減し、患者の負担を軽減する可能性がある。次のステップとしては、新薬承認申請に必要な追加試験を実施しながら供給量を拡大し、初期患者試験への道を開くことである。
Product Pipeline
カンバーランド社は、選択的トロンボキサン・プロスタノイド受容体拮抗薬であるイフェトロバン製品候補を一連の臨床試験で評価してきた。現在、約1,400人の被験者に投与され、健康なボランティアや様々な患者集団において安全性と忍容性が確認されている。イフェトロバンは、1)全身性硬化症または強皮症（皮膚と内臓のびまん性線維症を特徴とする衰弱性の自己免疫疾患）患者を対象とした3つの第II相臨床試験が進行中である、2) デュシェンヌ型筋ジストロフィーに伴う心筋症。骨格筋、心筋、肺筋の機能低下をもたらす、まれで致死的な遺伝性神経筋疾患。3) 特発性肺線維症。進行性の線維化性間質性肺疾患の最も一般的な形態。この3つ目のプログラムは同社で最も新しいもので、現在登録が進行中である。
当社は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬候補について、FDAに2つの指定を申請している：
1) 希少疾病の治療、予防、診断に有望な製品に与えられる希少疾病用医薬品の指定。この指定により、製品承認後の独占権を含め、FDAの審査プロセスに関連する多くの利点が得られる。
2) 希少小児疾患指定：主に出生から18歳までの小児が罹患する、重篤または生命を脅かす疾患の予防または治療を目的とした製品に与えられる。FDAの承認が得られれば、この指定により、FDAから別の製品の優先審査クーポンが発行される可能性がある。
その後、カンバーランド社はFDAより、本候補の希少疾病用医薬品指定と希少小児疾患指定の両方の申請が認められたとの通知を受けた。
カンバーランド社は、今年中に2つのイフェトロバン試験を終了させる予定であり、現在進行中のすべての試験結果を共有した上で、同社初の新規化合物であるイフェトロバンの最適な開発方針を決定する予定である。イフェトロバンは、アンメット・メディカル・ニーズである希少疾病の多くの患者に利益をもたらす可能性があると同社は考えている。
FINANCIAL RESULTS
純収入：2024年9月30日に終了した3ヶ月間の純収入は910万ドルであった。2024年第3四半期の製品別純収入には、Kristalose®の360万ドル、Sancuso®の260万ドル、Caldolor®の130万ドル、Vibativ®の100万ドルが含まれる。
2024年通年の純収入は2,700万ドルであった。製品別の累計純収入は、クリスタローズが1,090万ドル、サンクソが660万ドル、ビバティブが510万ドル、カルドロールが360万ドルであった。
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About Acetadote® (acetylcysteine) Injection
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About Caldolor® (ibuprofen) Injection
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About Vibativ® (telavancin) Injection
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(Unaudited)
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