ライエルイムノファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

______________________________________________

FORM 8-K

______________________________________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月7日

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Lyell Immunopharma, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

______________________________________________

デラウェア

001-40502

83-1300510

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)

201 Haskins Way

South San Francisco, California

94080

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：650 695-0677

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Not Applicable

______________________________________________

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


o			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

o			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

o			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

o			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

TradingSymbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

LYEL

NASDAQ Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company o

o 2024年11月7日、ライエル・イミュノファーマ・インク（以下「当社」）は、2024年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されています。

Item 2.02 営業成績および財務状況

本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含め、提出されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づき当社が提出する書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit Number						Description

99.1						2024年11月7日付プレスリリース
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Lyell Immunopharma, Inc.

Date:	November 7, 2024	By:	/s/ MATTHEW LANG
			Matthew Lang
			Chief Business Officer

EX-99.1 2 lyel-20241107x8kexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

ライエル・イミュノファーマ社、2024年第3四半期の業績ハイライトおよび決算を発表

-イムパクト・バイオ社を買収し、進行性の再発・難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした強力な第1相臨床データを有するCD19/CD20デュアルターゲットのCAR T細胞製品候補であるIMPT-314を加え、臨床パイプラインを強化。

-米国血液学会（ASH）年次総会において、IMPT-314の多施設共同第1相臨床試験の初期データを発表

-癌免疫療法学会（SITC）2024年年次総会において、ライエルのパイプラインで進められている抗排泄技術と製品候補に焦点を当てた3つの演題を発表。

-2024年9月30日現在、4億6,070万ドルの現金、現金同等物および有価証券は、2027年までの複数の臨床マイルストーン達成のための資金となる。

2024年11月7日、カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ--固形がんまたは血液悪性腫瘍の患者を対象とした多様な細胞治療パイプラインを推進する臨床段階のT細胞再プログラム企業であるライエル・イミュノファーマ社（Nasdaq: LYEL）は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の決算と事業ハイライトを発表しました。

「ライエル社の社長兼 CEO であるリン・シーリー医学博士は、「ImmPACT 社の買収が完了したことで、我々は、CD19/CD20 デュアルターゲット CAR T 細胞製品候補である IMPT-314 の開発を加速させる予定です。「来月のASHでIMPT-314の第1相試験の初期データを発表し、2025年に重要な臨床試験を開始することを期待しています。さらに、当社の次世代ROR1標的CAR T細胞製品候補であるLYL119の第1相試験については、治験実施施設の選定と開始が順調に進んでいます。LYL119は、4つの技術を駆使して、枯渇に抵抗する能力がさらに高いT細胞を生成するように設計されています。当社の強固なキャッシュポジションにより、重要な臨床マイルストーンを通じてパイプラインを前進させ、2027年までの運営資金を確保することができます。"

第3四半期の最新情報と最近のビジネスハイライト

ライエル社は、2つの自社製品候補を進めている：IMPT-314は第1-2相臨床開発段階にあり、LYL119は第1相臨床開発段階にある。ライエルはまた、固形がんを対象とした次世代CAR T細胞製品候補を進めており、これらは前臨床開発段階にある。

IMPT-314 - 大細胞型 B 細胞性リンパ腫（LBCL）の治療において、奏効率の改善と持続性の向上を目指した次世代型デュアル標的 CD19/CD20 CAR T 細胞製品候補)

-IMPT-314は、製造過程でナイーブT細胞およびセントラルメモリーT細胞を濃縮した自己CAR T細胞製剤候補です。第1-2相臨床試験は、再発/難治性LBCL患者におけるIMPT-314の忍容性と臨床的有用性を評価し、推奨される第2相用量を決定するためにデザインされた多施設共同非盲検臨床試験である。本臨床試験には、3次治療のCAR T未経験患者、2次治療のCAR T未経験患者、CAR T経験患者を含む3つのコホートが登録されています。IMPT-314は、再発／難治性の進行性B細胞リンパ腫の治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）からファスト・トラック指定を受けている。

-第1-2相試験の初期データは2024年12月9日のASH2024年次総会で発表される。

-CAR T細胞療法をまだ受けていない3次治療段階の再発／難治性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたピボタル試験を2025年に開始する予定。

LYL119 - 4つのスタッキング可能で相補的な抗排泄技術により強化された次世代ROR1標的CAR T細胞製品候補

-LYL119は、c-Jun過剰発現、NR4A3ノックアウト、Epi-R製造プロトコール、Stim-RTM T細胞活性化技術という4つの新規技術によって強化された自己ROR1標的CAR T細胞製品候補であり、T細胞が疲弊に抵抗し、幹細胞のような性質を強化できるように設計されている。

-第1相試験は、ROR1陽性固形がん患者を対象とした非盲検用量漸増・拡大試験としてデザインされ、まずROR1陽性プラチナ製剤抵抗性卵巣がんまたは子宮内膜がん患者が登録される。卵巣がん患者の約50％、子宮内膜がん患者の約50％がROR1陽性腫瘍であると推定されている。

-SITC 2024 Annual Meetingにおいて、"Multiomic profiling of LYL119: A Reprogrammed ROR1 CAR T Product Generates T cells with Reduced Exhaustion and Enhanced Memory Characteristics Associated with Increased AP-1 and Reduced NR4A Bindings "と題するポスターを発表。非小細胞肺癌の前臨床異種移植モデルにおいて、LYL119は、ライエル社の第一世代ROR1標的CAR T細胞製品候補であるLYL797と比較して、非常に低用量でも完全な腫瘍制御と生存期間の延長を達成しています。本試験では、in vitroおよびin vivoでの抗原接触後のLYL119 CAR T細胞の機能的なT細胞枯渇の抑制および記憶に関連する特性の増強の基礎となる潜在的な分子メカニズムを提示しています。

-初期臨床データは2025年後半に期待される。

第3四半期決算説明会

ライエルの2024年9月30日に終了した第3四半期の純損失は4,460万ドルで、前年同期の純損失は5,090万ドルであった。現金支出を伴わない株式ベースの報酬、成功報酬債務の見積公正価値の変動に関連する現金支出を伴わない費用、および特定の現金支出を伴わない投資利益および費用を除いた非GAAPベースの純損失は、2024年9月30日に終了した第3四半期の3,710万ドル（前年同期は4,300万ドル）でした。

gaapおよびnon-gaap営業費用

-2024 年 9 月 30 日に終了した第 3 四半期の研究開発費は、前年同期の 4,380 万ドルに対し、3,950 万ドルであった。2024年第3四半期の研究開発費が430万ドル減少した主な要因は、ライエルの2023年11月の人員削減に伴う人件関連費用の減少によるものです。2024年9月30日に終了した第3四半期の非現金株式報酬および成功報酬債務の見積公正価値の変動に関連する非現金費用を除いた非GAAPベースの研究開発費は、前年同期の4,050万ドルに対し3,590万ドルでした。2024年度第3四半期のnon-GAAPベースの研究開発費の減少は、主に人件費の減少によるものです。

-2024年9月30日に終了した第3四半期の一般管理費（G&A）は、前年同期の1,550万ドルに対し1,180万ドルであった。2024年第3四半期のG&A費の減少は、主に現金支出を伴わない株式ベースの報酬の減少によるものです。2024年9月30日に終了した第3四半期の現金支出を伴わない株式報酬を除いた非GAAPベースのG&A費は、前年同期の950万ドルに対し、780万ドルでした。2024年9月30日に終了した第3四半期の非GAAP基準G&A費の減少は、主にライエルによる2023年11月の人員削減に伴う人件費の減少によるものであった。

最も比較可能なGAAPベースの財務指標と非GAAPベースの財務指標との調整を含む非GAAPベースの財務指標に関する議論は、以下の "非GAAPベースの財務指標 "に記載されている。

現金・現金同等物および市場性のある有価証券

2024年9月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は、2023年12月31日現在の5億6270万ドルに対し、4億6070万ドルであった。ライエルは、2027年までの運転資本と設備投資のニーズを満たすには、現金、現金同等物、有価証券の残高で十分であると考えている。

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Ellen Rose

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