バインセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

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FORM 8-K

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現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も古い事象の報告日） 2024年11月7日

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VYNE Therapeutics Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

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デラウェア	001-38356	45-3757789
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(CommissionFile Number)	(IRS EmployerIdentification Number)

685 ルート202/206 n., suite 301

Bridgewater, New Jersey 08807

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

(800) 775-7936

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

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Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


			☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

			☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

			☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

			☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

TradingSymbol(s)

登録されている各取引所名

普通株式、額面0.0001ドル

VYNE

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年11月7日、VYNE Therapeutics Inc.は2024年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースは本Current Reportの別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれる。

本フォーム 8-K の項目 2.02 および添付の別紙 99.1 に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933 年証券取引所法（「改正」）または同法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものでもありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.			Description

99.1			2024年 11月 7日付プレスリリース。

104			カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	VYNE THERAPEUTICS INC.

Date: November 7, 2024	By:	/s/ Mutya Harsch
		mutya harsch最高法務責任者兼法律顧問

EX-99.1 2 vyne-20241107q32024exx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

VYNE Therapeutics社、2024年第3四半期決算報告および最新情報を発表

-VYN201フェーズ2b白斑試験、目標登録数を上回る。

-VYN202のファースト・イン・ヒト第1a相SADデータが良好であることを報告。

ニュージャージー州ブリッジウォーター、2024年11月7日--アンメットニーズの高い慢性炎症性疾患および免疫疾患に対する差別化治療薬の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるVYNE Therapeutics Inc.

「VYNE の社長兼最高経営責任者（CEO）であるデイビッド・ドムザルスキーは、「当社は、2 つの InhiBET™ 臨床プログラムである VYN201 と VYN202 の開発を引き続き順調に進めており、各製品候補は、免疫介在性疾患に対する差別化された、クラスをリードする治療薬となる可能性を秘めていると考えています。「最近、経口 BD2 選択的 BET 阻害剤 VYN202 の第 1a 相 SAD/MAD 試験の良好な SAD データを報告しました。現在進行中の VYN201 の第 2b 相臨床試験の登録が好調であり、白斑の治療におけるアンメットニーズの高さを強調するものであり、心強く思っています。来月には登録が完了し、来年半ばにはトップラインデータを報告する予定です。"

Recent Pipeline Updates

局所投与型低分子汎BD BET阻害剤VYN201:

-非分節性白斑を対象とした VYN201 の第 2b 相試験は当初の登録目標を上回り、来月には登録が完了する見込み。第 2b 相試験は 2024 年 12 月に登録が完了し、各群約 40～50 名の被験者が登録される予定です。本試験は2024年6月に開始され、VYNEは24週間の二重盲検部分からのトップライン結果を2025年半ばに報告する予定である。

-第 2b 相試験（NCT06493578）は、1 日 1 回投与 VYN201 ゲルの有効性、安全性、薬物動態を 3 つの用量コホート（1％、2％、3％濃度）で 24 週間、ビヒクルと比較する無作為化二重盲検ビヒクル対照試験である。被験者は、活性薬剤コホートまたはビヒクルに均等に（1：1：1：1：1の割合で）無作為に割り付けられた。24週間の治療期間終了後、3つの用量コホートに無作為に割り付けられた被験者には、それぞれの用量濃度での治療をさらに28週間延長して継続する選択肢がある。最初の24週間の治療期間中にビヒクル群に無作為に割り付けられた被験者は、3つの活性投与量コホートのいずれかに等しく再度無作為に割り付けられ、さらに28週間の追加治療が行われる。

経口低分子BD2選択的阻害剤 VYN202:

-VYNE は 2024 年第 4 四半期に第 1a 相臨床試験の反復投与（MAD）部分のトップライン結果を報告する予定である。2024年9月に発表された単回投与（SAD）試験のデータでは、VYN202の忍容性は概ね良好であり、薬剤関連の有害事象は認められなかった。主要な薬物動態学的および薬力学的パラメータの評価では、VYN202の血中薬物濃度が用量依存的であることが示され、乾癬および関節リウマチに関連する特定の炎症性バイオマーカーに対する阻害効果を含む、全血アッセイにおける主要な標的関与および炎症性バイオマーカーに対するVYN202の薬力学的影響が示されました。

-VYNEは、フェーズ1a試験が成功裏に終了した後、中等度から重度の尋常性乾癬および中等度から重度の活動性を有する関節リウマチの成人患者を対象としたフェーズ1b試験を開始する予定であり、トップライン結果は2025年後半になる見込みである。

2024年9月期第3四半期財務・業績の概況

キャッシュポジション2024年9月30日現在、VYNEは7020万ドルの現金、現金同等物、制限付き現金および有価証券を保有している。VYNEは、2024年9月30日時点の現金、現金同等物、制限付き現金および有価証券は、2025年末までの運営資金として十分であると考えている。

株式数。2024年9月30日現在、VYNEは14,751,433株の発行済み株式と、1株当たり0.0001ドルの行使価格で普通株式27,842,740株を購入できる新株予約権を保有している。

収益。2024年9月30日に終了した四半期および2023年9月30日に終了した四半期の売上高は、それぞれ0.1百万ドルであり、これはVYNEが以前フィナセア®フォームの権利をライセンス供与していたLEO Pharma社とのロイヤルティ契約によるものである。

研究開発費2024年9月30日に終了した四半期のVYNEの研究開発費は1,020万ドルで、2023年9月30日に終了した四半期の330万ドルから690万ドル（208.9%）増加した。この増加は主に、VYNEが進行中の非分節性白斑を対象としたVYN201の第2b相試験および進行中のVYN202の第1a相SAD/MAD試験に関連する費用がそれぞれ500万ドルおよび170万ドル増加したことによるものである。両試験は2024年6月に開始された。また、研究開発要員の追加雇用に伴い、従業員関連費用が0.3百万ドル増加した。

一般管理費。2024年9月30日に終了した四半期および2023年9月30日に終了した四半期のVYNEの一般管理費は約300万ドルであり、前年同期比の変動は軽微であった。

純損失。2024年9月30日に終了した四半期の純損失および1株当たり純損失はそれぞれ1,220万ドルおよび0.29ドルであった（2023年同期間の純損失および1株当たり純損失はそれぞれ660万ドルおよび2.01ドル）。

About VYNE Therapeutics Inc.

VYNEは、アンメットニーズの高い慢性炎症性疾患や免疫疾患に対する差別化された治療法の開発に注力している臨床段階のバイオ医薬品企業である。InhiBET™プラットフォームを構成するVYNE独自のBET阻害剤は、代替投与経路と高い選択性を活用することで、初期のBET阻害剤の限界を克服するように設計されている。

VYNE Therapeutics Inc.またはその製品候補の詳細については、www.vynetherapeutics.com。VYNEはレギュレーションFDに基づく開示義務を遵守するためにウェブサイトを使用することがあります。従って、投資家はプレスリリース、米国証券取引委員会への提出書類、公開電話会議、ウェブ放送に加え、VYNEのウェブサイトを監視する必要があります。

Investor Relations:

John Fraunces

LifeSci Advisors, LLC

917-355-2395

jfraunces@lifesciadvisors.com

Tyler Zeronda

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908-458-9106

Tyler.Zeronda@VYNEtx.com

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Mike Beyer

会社開示情報をすべ

312-961-2502

mikebeyer@sambrown.com

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