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Exhibit 99.1
バンダ・ファーマシューティカルズ、2024年第3四半期決算を発表
-2024年第3四半期の売上高は4,770万ドルで、2023年第3四半期に比べ23%増加した。
-2024年通期の業績見通しを修正、売上高とキャッシュの中間値を引き上げ
-双極性Ⅰ型障害における「ファナプト®」の上市： 2024年第3四半期の新規患者の開始は、2023年第3四半期と比較して90%以上増加
-ファナプト®長時間作用型注射剤プログラムは2024年第4四半期に開始予定
-統合失調症および双極性Ⅰ型障害に対するミルサペリドンの新薬承認申請は2025年初頭に予定、大うつ病性障害プログラムの開始は2024年第4四半期に予定
-多発性硬化症治療薬PONVORY®の商業的上市を2024年第3四半期に開始
-乾癬および潰瘍性大腸炎に対するPONVORY®のIND申請、2024年第4四半期に提出予定
-乗り物酔い治療薬トラジピタントの新薬承認申請は2024年第4四半期の見込み
ワシントン - 2024年11月6日 - バンダ・ファーマシューティカルズ・インク（Vanda Pharmaceuticals Inc. Nasdaq: VNDA）は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の財務・経営成績を発表しました。
「双極性Ⅰ型障害に対するファナプトの商業的上市に対する最初の市場反応の先行指標を非常に喜ばしく思っており、これは強力な臨床的エビデンスと当社の商業戦略の強さの証しです。これと並行して、多発性硬化症治療薬ポンボリーも上市しており、近い将来、処方者や患者さんの認知度が高まることを期待しています。ファナプト、ミルサペリドン、ファナプトLAIは、今後数年にわたり、多様で拡大する精神科フランチャイズを形成すると期待しています」とVanda社の社長兼CEO兼取締役会長であるミハエル・H・ポリメロプロス医学博士は述べています。「研究開発面では、乗り物酔い治療薬トラジピタントと統合失調症および双極性Ⅰ型障害治療薬ミルサペリドンの新薬承認申請を今後数ヶ月で完了させることに注力しています。潰瘍性大腸炎および乾癬を対象としたポンボリーのIND申請は今期後半に完了する予定です。当社は、既存製品からの収益を拡大するとともに、適応症の拡大や新製品開発を通じて収益源の多様化を継続していきます。"
Financial Highlights
Third Quarter of 2024
-ファナプト®、HETLIOZ®およびPONVORY®の製品売上高合計は、2024年第3四半期に4,770万ドルとなり、2023年第3四半期の3,880万ドルから23%増加しました。
-ファナプト®の純売上高は2024年第3四半期に2,390万ドルとなり、2023年第3四半期の2,130万ドルから12%増加した。
-2024年第3四半期のHETLIOZ®製品売上高は1,790万ドルで、2023年第3四半期の1,750万ドルから2％増加した。
-2024年第3四半期のポンボリー®の製品売上高は590万ドルで、2024年第2四半期の860万ドルから32％減少しました。PONVORY®のアクテリオン・ファーマシューティカルズ・リミテッド（ヤンセン）からの買収は、ジョンソン・エンド・ジョンソンの子会社であるアクテリオン・ファーマシューティカルズ・リミテッド（ヤンセン）からのものです。(ジョンソン・エンド・ジョンソン社傘下のヤンセン社）からのポンボリー®の買収は、2023年12月7日に完了した。
-2024年第3四半期の純損失は530万ドルで、2023年第3四半期の純利益は110万ドルであった。
-2024年9月30日現在の現金、現金同等物および有価証券（現金）は3億7,630万ドルで、2024年6月30日現在と比べ1,140万ドル減少しました。2024年9月30日現在の現金残高3億7,630万ドルには、主に2024年第2四半期のポンボリー®の売上債権に関連するヤンセンからの810万ドルの支払いは含まれていません。
2024年1～9月
-ファナプト®、HETLIOZ®およびPONVORY®の製品売上高合計は、2024年1～9月期に1億4,560万ドルとなり、2023年1～9月期の1億4,740万ドルから1%減少した。
-ファナプト®の純売上高は、2024年1～9月期は6,760万ドルで、2023年1～9月期の6,830万ドルから1％減少した。
-HETLIOZ®の2024年1～9月期の製品売上高は5,660万ドルで、2023年1～9月期の7,910万ドルから28%減少した。2023年1～9月と比較して減少したのは、米国でジェネリック医薬品の競合が続いた結果です。
-PONVORY®の2024年1～9月の製品売上高は2,130万ドルであった。ヤンセンからのポンボリー®の買収は2023年12月7日に完了した。
-2024年1～9月期の純損失は1,400万ドルであった（2023年1～9月期は490万ドルの純利益）。
-2024年9月30日時点の現金残高は3億7,630万ドルで、2023年12月31日時点に比べ1,200万ドル減少した。2024年9月30日現在の現金残高3億7,630万ドルには、主に2024年第2四半期のポンボリー®の売上債権に関連するヤンセンからの810万ドルの支払いは含まれていません。
Key Operational Highlights
Psychiatry Portfolio
-Fanapt®（イロペリドン）：Vanda社は、2024年第3四半期に成人の双極性Ⅰ型障害の急性期治療薬としてFanapt®の商業的発売を開始し、これには既存の営業部隊の拡大、処方者への周知と包括的なマーケティングプログラムの導入が含まれる。2024年第3四半期には、2023年第3四半期と比較して90%以上増加した新規ブランド処方（NBRx）1に反映される新患の開始など、いくつかの先行指標が市場の強い初期反応を示唆しています。
-ミルサペリドンVanda社は、Fanapt®の活性代謝物であるmilsaperidone（別名VHX-896およびP-88）について、統合失調症および急性双極性Ⅰ型障害の治療薬として、2025年初頭に米国食品医薬品局（FDA）に新薬承認申請（NDA）を提出する予定である。Vanda社は、2024年末までにミルサペリドンの大うつ病性障害（MDD）に対するフェーズIIIプログラムを開始する予定である。
-イロペリドン長時間作用型注射剤（LAI）：Vanda社は、2024年第4四半期にFanapt®のLAI製剤のフェーズIIIプログラムを開始する予定。
HETLIOZ® (tasimelteon)
-Vanda社は、小児不眠症におけるHETLIOZ LQ®プログラムを開始しました。小児の不眠症の有病率を明らかにすることは困難であるが、小児の20～40％が重大な睡眠障害を経験していると推定されている2,3。現在、小児の不眠症に対して承認された治療法はない。
-バンダ社は、時差ぼけ障害と不眠症の治療薬としてHETLIOZ®のFDA承認取得を目指し続けています。バンダ社は、時差ぼけ障害治療薬に関するバンダ社の追加新薬承認申請（sNDA）に対するFDAの却下に対し、米国連邦巡回控訴裁判所（D.C.Circuit）において異議申し立てを行っています。バンダ社は、不眠症のsNDAの承認可能性に関するFDAとのヒアリングの機会を受け入れた。
-バンダ社は現在、後発医薬品メーカーに対するHETLIOZ®特許第11,285,129号を主張する訴訟をデラウェア州連邦地方裁判所で係争中です。陪審裁判は2026年第1四半期に予定されている。
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PONVORY® (ponesimod)
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