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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月6日
LANTHEUS HOLDINGS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア 001-36569 35-2318913
(会社設立の州またはその他の管轄区域) (CommissionFile Number) (IRS EmployerIdentification No.)
201 マサチューセッツ州ベッドフォード、バーリントン・ロード、サウス・ビルディング 01730
(主要経営陣の住所) (Zip Code)
登録者の電話番号(市外局番を含む)(978) 671-8001
Not Applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面1株あたり0.01ドル LNTH The Nasdaq Global Market
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐


項目2.02.経営成績および財政状態。
2024年11月6日、ランテウス・ホールディングス・インク（以下「当社」）はプレスリリースを通じて、2024年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間の決算を発表した。そのプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照によりここに組み込まれる。
別紙99.1を含め、本項目2.02に従って提出された情報は、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条における「提出された」ものとはみなされず、また同法に基づく義務の対象ともみなされず、1933年証券法または取引所法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれるものとはみなされません。
項目 9.01.財務諸表および別紙。
(d) Exhibits
Exhibit No. Description
99.1*
104 カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)
* 本書に添付された別紙99.1 は提出されたものであり、改正された証券取引法第18条に照らして「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載される場合を除き、当該情報は改正された1933年証券法に基づく提出書類において参照により組み込まれるものとみなされるものでもない。
 


SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
 
LANTHEUS HOLDINGS, INC.
By: /s/ Daniel M. Niedzwiecki
Name: Daniel M. Niedzwiecki
Title: チーフ・アドミニストレーション・オフィサー兼ジェネラル・カウンセル
Date: November 6, 2024
 


EX-99.1 2 exhibit991q32024earningspr.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1
newlantheuslogo.jpg
ランテウス、2024年第3四半期決算を発表
-全世界の売上高は3億7,870万ドル、2023年第3四半期比18.4%増
-GAAP基準の希薄化後1株当たり利益は、前年同期の1.88ドルに対し1.79ドル。調整後の希薄化後1株当たり利益は1.70ドル（2023年第3四半期は1.47ドル
-2024年通年の売上高および完全希薄化後1株当たり利益のガイダンスを、前回発表したガイダンスの上限に向けて縮小
-同社は、CY25のCMS規則がPYLARIFYを含む特殊な診断用放射性医薬品に対する支払いを改善し、患者のアクセスと治療を促進することを歓迎する。
-次世代後期ベータアミロイドイメージング剤であるNAV-4694により、アルツハイマー病放射性診断薬のポートフォリオを拡充すると発表
マサチューセッツ州ベッドフォード、2024年11月6日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 放射性医薬品に特化した大手企業であるランテウス・ホールディングス（ランテウスまたは当社）（NASDAQ: LNTH）は本日、臨床医が病気を発見し、闘い、追跡することで、より良い患者転帰を実現できるよう取り組んでおり、2024年9月30日を期末とする第3四半期の決算を発表した。
「ランテウスの最高経営責任者（CEO）であるブライアン・マーキソンは、「PYLARIFYは、2024年に売上高10億ドルを突破し、2025年においても市場でのリーダーシップとブロックバスターの地位を維持する見込みです。ランテウスのブライアン・マーキソン最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「当社の主力診断薬の成功により、当社は放射性医薬品におけるリーダーシップを高めるため、パイプラインに有機的・無機的に投資することが可能になりました。私たちは、特にがん領域の放射線治療薬やアルツハイマー病の放射線診断薬など、成長する製品ポートフォリオに期待を寄せており、今後も後期段階および将来性の高い初期段階の製品候補のポートフォリオを拡大していきます。当社は、卓越した事業運営、財務規律、慎重な資本配分を通じ、成長と株主価値の向上を推進していきます。"
Summary Financial Results
(単位：百万ドル、1株当たりデータを除く - 未監査) 9月30日までの3ヶ月間,
2024 2023 % Change
Worldwide revenue $ 378.7  $ 319.9  18.4  %
gaapベース純利益 $ 131.1  $ 132.0  (0.7) %
gaap完全希薄化後1株当たり利益 $ 1.79  $ 1.88  (4.8) %
Adj. net income (non-GAAP) $ 124.1  $ 103.1  20.4  %
調整後1株当たり利益（非gaapベース) $ 1.70  $ 1.47  15.6  %
Third Quarter 2024
-全世界の売上高は前年同期比18.4％増の3億7870万ドル。
-PYLARIFYの売上高は20.6%増の2億5,980万ドル。戦略的パートナーシップを確保したため、既存顧客での販売数量が増加し、価格がわずかに相殺されたことが成長の原動力となった。
-デフィニティの売上高は7,700万ドルで14.3%の増加。市場成長および競合他社による供給難の影響によるオポチュニスティック・セールスが成長を牽引した。
-営業利益は19.0%増の1億3,370万ドル。調整後営業利益（非GAAP基準）は18.3%増の1億6,510万ドル。
-完全希薄化後1株当たり利益は、前年同期の1.88ドルから1.79ドルに減少した。調整後の希薄化後1株当たり利益（非GAAP基準）は前年同期の1.47ドルに対し15.6％増の1.70ドル。
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-営業活動による純キャッシュフローは1億7,510万ドル、フリーキャッシュフローは1億5,930万ドルであった。
Balance Sheet
-2024年9月30日現在、当社の現金および現金同等物は、ライフ・モレキュラー社からのRM2買収に関連する3,500万ドルの純投資、ラジオファーム・セラノスティックス社への500万ドルの株式投資、および2024年第3四半期のNAV-4694資産に関連する1,000万ドルのマイルストーン支払いを考慮しても、2023年12月31日現在の7億1,370万ドルに対し、8億6,640万ドルに増加した。
-当社は現在、最大3億5,000万ドルのリボルビング・クレジット枠を利用できる。
Recent Business Highlights
Radiopharmaceutical Pipeline Progress   
-当社は、第3四半期に、臨床第3相開発中の新規の次世代βアミロイドイメージング薬であるNAV-4694を取得し、アルツハイマー病ポートフォリオの拡充を発表した。NAV-4694は、ランテウスの新規の次世代タウ放射線診断薬であるMK-6240を補完するものです。当社は2025年にMK-6240、2026年にNAV-4694の新薬申請を予定している。
-PNT2002のSPLASHフェーズ3登録試験に関して、プロトコールで規定された事象の75%で実施された2回目の中間解析では、放射線学的無増悪生存期間（rPFS）および全生存期間（OS）の結果は、規定された事象の46%で実施された最初の中間解析から重要な変化はありませんでした。PNT2002は、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象としたPSMA標的放射線治療薬です。SPLASH試験では、主要評価項目であるrPFSが達成され、PNT2002投与群は、アンドロゲン受容体経路阻害剤（ARPI）投与群またはホルモン療法群と比較して、統計学的に有意な改善を示しました。intention-to-treat（ITT）集団におけるOSの結果およびハザード比は、PNT2002の投与にクロスオーバーした患者数が圧倒的に多いため、依然として混乱しています。クロスオーバー調整後の解析は事後的なものであり、当社は引き続きデータを検討し、当社のパートナーであるイーライリリー社とともに、FDAに対して説得力のある可能性のある追加サブセット解析を実施し、当社の進むべき道についての対話に備えます。
Other Key Updates
-メディケア・メディケイド・サービス・センター（CMS）は、2025年暦年のメディケア病院外来患者 向け支払い制度（OPPS）の最終規則を発表し、メディケア・フィー・フォー・サービス（FFS）受益者の患者アクセ スを支援するため、特殊な診断用放射性医薬品に対する支払いを改善することを盛り込んだ。この規則では、PYLARIFYを含む革新的な診断用放射性医薬品は、暫定的なパススルー支払ステータスの失効後、病院外来における従来のメディケアFFS患者に対してCMSから別途支払われることになる。最終規則は2025年1月1日から施行される。
2024年通年の財務ガイダンス
2024年11月6日付ガイダンス ガイダンス 2024年7月31日発行
FY 2024 Revenue 15.1億ドル～15.2億ドル 15億ドル～15億2000万ドル
2024年度調整後完全希薄化後eps $6.65 - $6.70 $6.60 - $6.70
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Mark Kinarney
Vice President, Investor Relations
978-671-8842
ir@lantheus.com

Melissa Downs
Senior Director, External Communications
646-975-2533
media@lantheus.com
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