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ヴァー バイオテクノロジー社、2024年第3四半期決算および最新情報を発表
– 2025年第1四半期に初期臨床データが期待されるクラス最高の臨床段階にあるデュアルマスクT細胞エンゲージャー3品目について、サノフィ社との世界的な独占ライセンス契約の締結に成功
– 慢性δ型肝炎を対象としたSOLSTICEの主要なフェーズ2データがAASLD 2024で発表される-。
– 当社は2024年11月19日、AASLDの後に肝炎投資家向けイベントを開催する。
– ジェイソン・オバーンが最高財務責任者に就任
– カンファレンス・コールは2024年10月31日午後1時30分（日本時間午後4時30分）に予定されている。
ヴァージン・バイオテクノロジー・インク（Nasdaq: VIR）は本日、2024年9月30日を期末とする第3四半期決算を発表しました。
「今期はVirにとって大きな変革期となりました。がん領域では、クラス最高のデュアルマスクT細胞エンゲージメントの可能性を秘めた3つの薬剤で臨床パイプラインを強化し、感染症領域では、患者さんに最も大きなインパクトを与えられると確信する領域に焦点を絞りました。また、ジェイソン・オバーンを新しい最高財務責任者（CFO）として迎えることができ、大変嬉しく思っています。ジェイソンは豊富な財務指導の経験を持ち、患者さんに革新的な治療法をいち早く提供する能力をさらに高めてくれます」とVir Biotechnology社最高経営責任者（CEO）のマリアンヌ・デ・バッカー（M.S.、Ph.D.、MBA）は述べています。「今後を考えると、今は当社にとってエキサイティングな時期です。第4四半期には肝炎プログラムで重要なデータが出ることを期待していますし、2025年第1四半期にはデュアルマスクT細胞エンゲージャーの初期臨床データが出ることを楽しみにしています。
Pipeline Programs
Chronic Hepatitis Delta (CHD)
-2024年6月に開催された欧州肝臓学会（European Study of the Liver: EASL）において、第2相慢性肝炎デルタSOLSTICE試験の速報データが発表された。このデータでは、トベビバートの単剤療法、およびエレブシランとの併用療法のいずれにおいても、投与12週後および24週後に高いウイルス学的奏効率とALT正常化率を達成し、慢性デルタ肝炎患者を変革する治療の可能性が示されました。治療に関連した重篤な有害事象は認められなかった。
-トベビバートとエレブシランの併用療法は、米国FDAよりファスト・トラック指定を受けました。トベビバートとエレブシランの併用療法は、米国FDAのファスト・トラック指定を受けています。この併用療法でウイルス学的抑制が認められたことから、当社は、このレジメンをできるだけ早く重要な開発プログラムに進め、これらの患者の緊急のニーズに対応できるよう、鋭意努力しています。
-当社は、2024年11月に開催される米国肝臓病学会（AASLD）「The Liver Meeting」において、第2相慢性肝炎デルタSOLSTICE試験の追加データを発表する予定です：約60名の患者を対象とした両試験コホートの24週間臨床データ、およびデータカットオフ時に24週間を超えた患者を対象とした追加データ。
1つのコホートでは、トベビバートとエレブシランの併用療法を4週ごとに評価し、もう1つのコホートでは、トベビバート単剤療法を2週ごとに評価している。
-SOLSTICE試験は、δ型慢性肝炎の治療に対するトベビバートとエレブシランの安全性、忍容性、有効性を評価するものである。
Chronic Hepatitis B (CHB)
-第2相MARCHパートB試験の治療終了時データを、2024年11月に開催されるAASLD会議でLate Breakingとして発表する予定である。
MARCH-B試験では、トベビバートとエレブシランの3剤併用療法とペグインターフェロン アルファ-2aの併用療法を約30名、トベビバートとエレブシランの2剤併用療法を約50名で実施し、安全性、忍容性、抗ウイルス活性を評価している。
当社は2025年第2四半期に、潜在的な機能的治療法を評価するさらなるデータを共有する予定である。
Solid Tumors
-VIR-5818は、腫瘍外毒性を最小化するように設計された臨床開発中のデュアルマスクHER2標的T細胞エンゲイジャーであり、HER2発現癌患者の重要なアンメット・ニーズに対応するため、高用量投与と有効性の向上を可能にする可能性がある。
転移性乳癌、転移性結腸直腸癌を含む複数の癌種を対象に、VIR-5818の単剤およびペムブロリズマブとの併用による第1相バスケット試験が進行中である。
当社は2025年第1四半期にVIR-5818の初期臨床データを共有する予定である。
-VIR-5500は、臨床開発中のデュアルマスクPSMA指向性T細胞エンゲイジャーであり、腫瘍外毒性を最小限に抑え、承認済みのPSMA標的治療薬と比較して有効性を向上させる可能性がある。
転移性去勢抵抗性前立腺癌を対象としたVIR-5500の安全性プロファイルと今後の開発に最適な用量レベルを評価するため、VIR-5500の第1相用量漸増試験が進行中である。
VIR-5500の初期臨床データを2025年第1四半期に公表する予定。
-VIR-5525はデュアルマスクのEGFR標的T細胞エンゲイジャーで、米国FDAから治験許可申請（IND）を取得している。
当社は、アンメットニーズの高い固形癌の適応症（転移性頭頸部扁平上皮癌、転移性腺癌、扁平上皮非小細胞肺癌、転移性結腸直腸癌など）を対象としたVIR-5525の第1相バスケット試験を2025年第1四半期に開始する予定である。
Preclinical Pipeline Candidates
-当社は、GSK社との提携により呼吸器合胞体ウイルスの前臨床試験を進め、ビル＆メリンダ・ゲイツ財団との提携によりHIV治療薬の開発を進めている。
Corporate Update
-当社は2024年8月1日、様々な癌への応用が期待される臨床段階にある3つのマスクT細胞エンゲイジャー（TCEs）の全世界における独占的ライセンス供与と、独自のPRO-XTEN™マスキング・プラットフォームの癌領域および感染症領域における独占的使用を発表した。当社はサノフィ社との契約締結を2024年9月9日と発表した。
-TCEsに関する広範な科学的・開発的専門知識を有し、PRO-XTEN™プラットフォームに関する深い経験を有するサノフィの主要社員が、契約締結後に当社に加わった。
-2024年8月1日、当社はインフルエンザ、COVID-19、およびT細胞ベースのウイルスベクター・プラットフォームの臨床プログラムの段階的終了を発表した。当社はこれらの臨床プログラムをさらに発展させるパートナーを探している。さらに、当社は約25％（約140人）の人員削減を発表し、2024年末の従業員数は約435人（2023年第2四半期のピーク時から約200人減）を見込んでいる。
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About VIR-5818, VIR-5500, VIR-5525
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Senior Director, Investor Relations
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