バインセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

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FORM 8-K

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現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も古い事象の報告日） 2024年8月14日

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VYNE Therapeutics Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

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デラウェア	001-38356	45-3757789
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(CommissionFile Number)	(IRS EmployerIdentification Number)

685 ルート202/206 n., suite 301

Bridgewater, New Jersey 08807

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

(800) 775-7936

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

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Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


			☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

			☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

			☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

			☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

TradingSymbol(s)

登録されている各取引所名

普通株式、額面0.0001ドル

VYNE

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 8 月 14 日、VYNE Therapeutics Inc.は 2024 年 6 月 30 日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースは本Current Reportの別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれる。

本フォーム 8-K の項目 2.02 および添付の別紙 99.1 に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933 年証券取引所法（「改正」）または同法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものでもありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.			Description

99.1			2024年8月14日付プレスリリース。

104			カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	VYNE THERAPEUTICS INC.

Date: August 14, 2024	By:	/s/ Mutya Harsch
		mutya harsch最高法務責任者兼法律顧問

EX-99.1 2 vyne-20240814q22024exx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

VYNE Therapeutics社、2024年第2四半期決算報告および事業最新情報を発表

-非分節性白斑を対象としたVYN201のフェーズ2b試験を開始。

-VYN202のフェーズ1a SAD/MAD試験は進行中であり、SADおよびMADのデータはそれぞれ2024年第3四半期および第4四半期に得られる見込みである。

-2025年末までのVYN201とVYN202の主要な臨床マイルストーンに資金を供給できる見込み。

ニュージャージー州ブリッジウォーター、2024年8月14日--アンメットニーズの高い慢性炎症性疾患および免疫疾患に対する差別化治療の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるVYNE Therapeutics Inc.

「VYN201 の第 2b 相試験と VYN202 の第 1a 相試験の開始がそのハイライトです。「両臨床プログラムの進展に満足しています。非分節性白斑を対象とした VYN201 の第 2b 相臨床試験のトップラインデータを来年半ばに報告する予定です。また、VYN202 の第 1a 相臨床試験の単回上乗せ投与部分のトップラインデータを今四半期に報告し、その後、第 4 四半期に複数回上乗せ投与部分の結果を報告する予定です。このフェーズ1a試験が成功裏に終了した後、VYN202を2つのフェーズ1b概念実証試験に進め、来年後半にトップラインデータを発表する予定です。"

Recent Pipeline Updates

VYN201

-VYN201は局所投与型の汎ブロモドメイン（BD）BET阻害剤で、全身への曝露を低く抑えながら、複数の多様な炎症性細胞シグナル伝達経路が関与する疾患に対処する「ソフト」ドラッグとして設計されている。VYNEは2024年6月、非分節性白斑を対象としたVYN201のフェーズ2b試験を開始した。フェーズ2b試験は、1日1回投与のVYN201ゲルの有効性、安全性、薬物動態を3つの用量コホート（濃度1％、2％、3％）で24週間にわたりビヒクルと比較評価する無作為化二重盲検ビヒクル対照試験である。被験者は1:1:1:1:1の割合で無作為に割り付けられた。24週間の治療期間終了後、1％、2％、3％の各コホートの被験者は、それぞれの用量濃度での治療を継続し、さらに28週間のオープンラベル延長を行う。最初の24週間の治療期間中にビヒクル群に割り付けられた被験者は、VYN201 1％、2％、3％ゲルのいずれかを28週間追加投与するよう、均等に再ランダム化される。VYNEは、各群に約40人の被験者を登録し、24週間の二重盲検試験から得られたトップライン結果を2025年半ばに報告する予定である。

VYN202

-VYN202 は経口低分子 BD2 選択的 BET 阻害剤であり、クラス最高の選択性と力価（BD2 対 BD1）を達成するよう設計されている。2024 年 6 月より、ファースト・イン・ヒト第 1a 相単回投与/複数回投与（SAD/MAD）試験を開始した。VYNEは、2024年第3四半期および第4四半期に、それぞれSADおよびMAD試験のトップライン結果を報告する予定である。フェーズ1a試験が成功裏に終了した場合、VYNEは中等度から重度の尋常性乾癬および中等度から重度の関節リウマチを有する成人を対象としたフェーズ1b試験を開始し、2025年後半にトップライン結果を報告する予定である。

Recent Corporate Update

-7月、VYNEはスバシス・バネルジー医学博士を臨床開発担当上級副社長に任命した。バネルジー博士は免疫学およびリウマチ学の専門家であり、乾癬および関節炎の治療薬開発を含め、大手製薬会社で25年以上の医薬品開発経験を有する。直近では、ブリストル・マイヤーズスクイブ社でリウマチ・皮膚科担当副社長兼疾患領域責任者を務めた。バネルジー博士は、SOTYKTU®（deucravacitinib）、ORENCIA®（abatacept）、clazakizumab（抗IL-6抗体）、TALTZ®（ixekizumab、抗IL-17抗体）、XELJANZ®（tofacitinib）など、複数の免疫疾患治療薬の開発戦略において重要な役割を果たした。

Upcoming Conference Participation

-H.C.ウェインライト第26回年次グローバル投資会議、2024年9月9日～11日、ニューヨーク州ニューヨーク

-スティッフェル免疫学・炎症バーチャルサミット、2024年9月17-18日開催

2024年6月期第2四半期決算について

キャッシュポジション。2024年6月30日現在、VYNEは7,810万ドルの現金、現金同等物、制限付き現金および有価証券を保有している。VYNEは、2024年6月30日時点の現金、現金同等物、制限付き現金および有価証券は、2025年末までの運営資金として十分であると考えている。

収入。2024年および2023年6月30日に終了した各四半期の売上高は、それぞれ0.2百万ドルおよび0.1百万ドルであり、これはVYNEが以前にフィナセア®フォームの権利をライセンス供与したLEO Pharma社とのロイヤルティ契約によるロイヤルティ収入である。

研究開発費2024年6月30日に終了した四半期におけるVYNEの研究開発費は730万ドルで、2023年6月30日に終了した四半期の720万ドルから0.1百万ドル（1.0%）増加した。この増加は主に、2024年6月に開始された非分節性白斑を対象としたVYN201の第2b相試験の準備および臨床試験活動に関連する費用320万ドルによるもので、これにはTay Therapeutics Ltd.（以下「Tay」）への開発マイルストン支払額100万ドルが含まれる。(Ltd.（以下「Tay社」）に支払う開発マイルストン1.0百万ドルを含む。また、研究開発要員の追加雇用に伴い、従業員関連費用が0.3百万ドル増加した。これらの増加は、VYN202に関連する費用が350万ドル減少したことにより一部相殺されましたが、これは主にVYN202に関するライセンス契約（以下「VYN202ライセンス契約」）に基づきTay社に支払うべき金額が減少したことによるものです。2023年4月、VYNEはVYN202ライセンス契約の締結に関連して、Tayに対して375万ドルの一時的な現金支払いを行った。2024年第2四半期には、VYN202の第1a相SAD/MAD試験の開始に伴い、Tay社に対する開発マイルストーンとして100万米ドルの支払いが発生した。

一般管理費2024年6月30日に終了した四半期のVYNEの一般管理費は330万ドルで、2023年6月30日に終了した四半期の320万ドルから0.1百万ドル（2.1％）増加した。増加の主因はコンサルティング料および専門家報酬であった。

純損失。2024年6月30日に終了した四半期の純損失は940万ドル、1株当たり純損失は0.22ドルであった（前年同期の純損失は1,010万ドル、1株当たり純損失は3.09ドル）。

About VYNE Therapeutics Inc.

VYNEは、アンメットニーズの高い慢性炎症性疾患や免疫疾患に対する差別化された治療法の開発に注力している臨床段階のバイオ医薬品企業である。InhiBET™プラットフォームを構成するVYNE独自のBET阻害剤は、代替投与経路と高い選択性を活用することで、初期のBET阻害剤の限界を克服するように設計されている。

VYNE Therapeutics Inc.またはその製品候補の詳細については、www.vynetherapeutics.com。VYNEはレギュレーションFDに基づく開示義務を遵守するためにウェブサイトを使用することがあります。従って、投資家はプレスリリース、米国証券取引委員会への提出書類、公開電話会議、ウェブ放送に加え、VYNEのウェブサイトを監視する必要があります。

Investor Relations:

John Fraunces

LifeSci Advisors, LLC

917-355-2395

jfraunces@lifesciadvisors.com

Tyler Zeronda

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908-458-9106

Tyler.Zeronda@VYNEtx.com

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Mike Beyer

会社開示情報をすべ

312-961-2502

mikebeyer@sambrown.com

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