グレイルの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

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FORM 8-K

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現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月13日

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GRAIL, Inc.

(憲章で指定された登録者の正確な名前)

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デラウェア	001-42045	86-3673636
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

1525 オブライエン・ドライブカリフォルニア州メンローパーク 94025

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

登録者の電話番号（市外局番を含む(833) 694-2553

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

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Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

GRAL

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。☒ 2024年8月13日、GRAIL, Inc.（以下、「当社」または「GRAIL」）は、2024年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本 Current Report on Form 8-K の別紙 99.1 として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。


Item 2.02			営業成績および財政状態。

本Current Report on Form 8-KのItem 2.02に記載された情報および添付の添付書類は「提供」を意図したものであり、1934年証券取引法改正法第18条における「提出」とはみなされません。当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、本書および添付書類に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。


Item 9.01			Exhibits.

(d) Exhibits


Exhibit No.						Description
99.1						2024年8月13日付けGRAIL, Inc.のプレスリリース（GRAIL社、2024年第2四半期決算と戦略的最新情報を発表)

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

GRAIL, INC.

Date:

August 13, 2024

By:

/s/ Aaron Freidin

Name:

Aaron Freidin

Title:

Chief Financial Officer

EX-99.1 2 ex9912024q2earningspressre.htm EX-99.1 Document

NEWS RELEASE Exhibit 99.1

GRAIL社、2024年第2四半期決算と戦略的最新情報を発表

第2四半期の売上高は前年同期比43％増の3,200万ドル

ポートフォリオの優先順位付けと企業再編により、2028年までキャッシュ・ランウェイを拡大

カリフォルニア州メンロパーク発-2024年8月13日-がんの早期発見を使命とするヘルスケア企業、グレイル社（Nasdaq: GRAL）は本日、2024年第2四半期の事業および財務結果を発表した。

第2四半期の売上高は3,200万ドルで、前年同期比43％の伸びとなった。買収に関連した無形項目の償却および減損を含む当四半期の純損失は△16億ドルでした。売上総損失は1,790万ドルでした。非GAAPベースの調整後売上総利益は1,600万ドル、非GAAPベースの調整後EBITDAは1億3,940万ドルでした1。

"GRAILは2024年6月24日にイルミナからの分離を完了し、独立した公開企業として初めて四半期業績を報告できることを嬉しく思います。2024年第2四半期、GRAILは米国での商業的成長を継続し、6月30日時点で215,000件以上のGalleri®検査を販売しました。私たちは、がんが治癒可能な時期に早期に発見することに重点を置き、Galleriの患者さんへのサービス、注文する医師へのサポートの提供、商業および研究パートナーシップの推進、臨床および実臨床におけるエビデンスベースの構築に取り組んでいます」と、グレイル社のボブ・ラグサ最高経営責任者（CEO）は述べています。

「Galleriを既存の単一がん検診に追加することで、新たな標準治療を確立し、多がん検診で市場をリードする地位を確立し、維持する前例のない機会を得ました」。

2024年6月30日に終了した3ヶ月間について、2023年7月2日に終了した3ヶ月間と比較して、GRAILは次のように報告した：

-収入：収入：スクリーニングおよび開発サービス収入からなる総収入は3,200万ドルで、960万ドル（43％）の増加。

-純損失：純損失：純損失は15億9,000万ドルで、13億9,000万ドル（721％）の増加。純損失にはのれん代および無形固定資産の減損14.2億ドルが含まれる。

-総損失：売上総損失は640万ドル（26％）改善し、1,790万ドルとなった。

-調整粗利益1：調整後売上総利益は1,600万ドルで、640万ドル（66％）の増加。

-調整後EBITDA1：調整後EBITDAは280万ドル（2％）減の1億3,940万ドルであった。

-キャッシュポジション：現金および現金同等物：2024年6月30日現在の現金および現金同等物の総額は9億5,880万ドル。

1 非GAAP基準の使用に関する重要な情報については、「非GAAP基準の開示」および関連する調整表をご参照ください。

Recent business highlights include:

-REACH試験への登録開始。REACH研究は、Galleri-Medicare研究としても知られ、5万人を登録し、健康公平性に焦点を当て、メディケア集団における臨床的検証と有用性を提供するために、年3回のスクリーニングを行う。メディケア受給者は、年齢やその他の危険因子のために癌のリスクが最も高い人々であり、癌の早期発見に対する重要なアンメット・ニーズである。

-PATHFINDER 2試験への35,000人以上の登録完了。PATHFINDER 2試験は、米国でガイドライン推奨のがん検診を受けることができる50歳以上の人々を対象に、Galleriの安全性と性能を評価する前向き多施設介入試験である。

-登録されたNHS-Galleri試験の最終訪問を完了。NHS-Galleri試験は、登録時の年齢が50～77歳の14万人以上の参加者を対象とした前向き無作為化対照臨床実用性試験であり、既存のNHS標準ケア検診と並行してGalleriの実施を評価するために、各自が年3回の採血を行った。

Strategic update:

ポートフォリオを見直した結果、全体的な支出を削減し、登録試験の完了に向けた進捗や市販前承認申請など、中核となる多発性がん早期発見（MCED）の優先事項にリソースを集中しています。

この再編の一環として、既存の人員と2024年の採用予定人数を約30%削減し、ギャレリ以降の製品プログラムへの投資を大幅に削減します。また、コマーシャル組織の規模を縮小し、最も生産性の高いプロバイダーのテリトリーにフィールドベースの活動を集中させ、当社の雇用保険事業と生命保険事業を含むエンタープライズ事業への投資を合理化します。加えて、MCED事業への集中を反映し、一般管理費の削減も行っています。当社は、バイオ医薬品パートナーシップへの投資を継続し、精密腫瘍学への応用においてグレイル独自のメチル化技術を活用するため、パートナーとの協力に全力を尽くします。

これらのコスト削減により、2026年後半から2028年まで既存のキャッシュ・ランウェイが延長されると見込んでいる。その結果、2025年の支出は3億2,500万ドルに減少すると見込んでいる。2024年には、予想される退職金と福利厚生費控除後で2,700万ドルの削減を見込んでいる。

Conference Call and Webcast

本日8月13日午後1時30分（日本時間午後4時30分）より、ウェブキャストおよび電話会議を開催する。カンファレンス・コールをお聞きになりたい方は、GRAIL社ウェブサイトの投資家情報セクション（investors.grail.com）からアクセスしてください。

ウェブキャストの再放送はGRAILのウェブサイトで30日間視聴可能。

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