ライエルイムノファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

______________________________________________

FORM 8-K

______________________________________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月7日

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Lyell Immunopharma, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

______________________________________________

デラウェア

001-40502

83-1300510

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)

201 Haskins Way

South San Francisco, California

94080

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：650 695-0677

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Not Applicable

______________________________________________

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


o			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

o			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

o			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

o			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

TradingSymbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

LYEL

NASDAQ Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company o

o 2024年8月7日、ライエル・イミュノファーマ・インク（以下「当社」）は、2024年6月30日に終了した四半期の財務結果を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されています。

Item 2.02 営業成績および財務状況

本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含め、提出されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づき当社が提出する書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit Number						Description

99.1						2024年8月7日付プレスリリース
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Lyell Immunopharma, Inc.

Date:	August 7, 2024	By:	/s/ MATTHEW LANG
			Matthew Lang
			Chief Business Officer

EX-99.1 2 lyel-20240807x8kexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

ライエル・イムノファーマ社、2024年第2四半期の業績ハイライトおよび決算を発表

-LYL797の第1相臨床試験において、再発/難治性のトリプルネガティブ乳がん患者を対象とした用量依存的な抗腫瘍臨床活性を報告。

-ROR1+の再発/難治性のプラチナ製剤抵抗性卵巣癌、子宮内膜癌、多発性骨髄腫、慢性リンパ性白血病を含む4つの新しい腫瘍型にLYL797の開発を拡大する。

-次世代ROR1標的CAR T細胞製品候補であるLYL119のINDがFDAより承認された。LYL119は、T細胞の抗排泄能力と持続性を高めるためにデザインされた4つの独自技術を組み込んだ製品である。

-2024年6月30日時点で4億9,110万ドルの現金、現金同等物および有価証券は、2027年に向けて複数の臨床マイルストーンを通じて多様なパイプラインを推進することを支える。

2024年8月7日、カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ--固形癌や血液悪性腫瘍の患者を対象とした多様な細胞治療パイプラインを推進する臨床段階のT細胞再プログラム企業であるライエル・イミュノファーマ社（Nasdaq: LYEL）は本日、2024年6月30日に終了した第2四半期の決算と事業ハイライトを発表しました。

「LYL797の第1相臨床試験の初期データが用量依存的な臨床活性を示し、LYL797 CAR T細胞が患者の固形がんを拡大、浸潤し、がん細胞を死滅させたことを嬉しく思います。これらの有望な初期データに基づいて、私たちはこの試験で評価中の癌の適応を卵巣癌と子宮内膜癌の患者に拡大し、多発性骨髄腫と慢性リンパ性白血病でLYL797を評価する新たな試験を開始するためにINDを申請する予定です。「さらに、枯渇に抵抗する能力がさらに高いT細胞を生成するために4つの技術で設計された次世代ROR1標的CAR T細胞製品候補であるLYL119のINDがFDAにより承認され、2025年後半に第1相試験の初期臨床データを報告する予定です。私たちは、リードするTILプログラムの初期臨床データを今年下半期に報告する予定です。当社の強固なキャッシュポジションにより、複数の製品候補を重要な臨床マイルストーンまで進め、2027年までの運営資金を確保することができます。"

第2四半期の最新情報と最近のビジネスハイライト

ライエル社は、全額出資の4つの製品候補を進めている。LYL797とLYL845の2つの製品候補は第1相臨床開発段階にあり、LYL119は第1相臨床開発段階にある。第二世代の腫瘍浸潤リンパ球（TIL）製品候補は前臨床開発中である。

LYL797 - ROR1標的CAR T細胞製品候補で、腫瘍浸潤と腫瘍細胞死滅を改善するために設計された抗排出技術により強化された

-LYL797 の第 1 相臨床試験は進行中である。この試験は、再発／難治性のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）または非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に開始された。用量依存的な抗腫瘍活性を示した最初の臨床データに基づいて、試験はプラチナ製剤抵抗性の卵巣癌または子宮内膜癌の患者にも拡大され、多発性骨髄腫および慢性リンパ性白血病（CLL）を対象としたLYL797の第2相臨床試験を開始するための治験薬（IND）申請が今年下半期に提出される予定である。

-2024年6月、LYL797の第1相臨床試験の初期臨床データおよびトランスレーショナルデータが報告された。患者20人（TNBC患者16人、NSCLC患者4人）の初期データセットでは、用量依存的な抗腫瘍臨床活性と、再発/難治性疾患患者におけるLYL797 CAR T細胞の増殖、腫瘍浸潤、がん細胞死滅能力が示された。LYL797による治療を受けたTNBC患者の客観的奏効率（ORR）は40％、臨床的有用率（CBR）は150 x 106 CAR T細胞の用量レベルで60％であり、データが報告された時点で評価可能なすべての用量レベルでのCBRは38％であった。肺転移のない患者における一般的な治療関連有害事象（TRAE）は、グレード1および2のサイトカイン放出症候群（CRS）および頭痛、ならびにリンパ節減少による予想される細胞減少であった。LYL797に起因する免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）の報告はなかった。41日目にグレード5の呼吸不全を経験した指標患者を含め、肺転移を有する一部の患者で肺炎が発生した。現在、すべての患者にデキサメタゾンの予防投与を行い、肺に病変のある患者には個別に、より緩やかに用量の漸増を続けている。肺病変のない患者では、用量制限毒性は報告されていない。

-固形がんを適応症とする現在進行中のフェーズ1試験の更新データは、用量拡張の開始を含め、2024年後半から2025年前半に期待される。

lyl845 - ライエル独自のepi-r製造プロトコルを用いてエピジェネティックに再プログラムされたtil製品候補で、差別化された効力と耐久性を持つように設計されています。

-LYL845の第1相臨床試験は進行中である。この臨床試験は、再発または難治性の転移性または局所進行性のメラノーマ、NSCLC、結腸直腸癌の患者を対象としている。

-進行性メラノーマ患者を対象としたLYL845の第1相臨床試験からの初期臨床データおよびトランスレーショナルデータは、2024年後半に期待されている。

LYL119 - 次世代のROR1標的CAR T細胞製品候補で、4つの積み重ね可能で相補的な抗排出技術が組み込まれ、効力が強化されるよう設計されている。

-LYL119は、c-Jun過剰発現、NR4A3ノックアウト、Epi-R製造プロトコール、Stim-RTM T細胞活性化技術という4つの新しい遺伝子およびエピジェネティック・リプログラミング技術によって強化されたROR1標的CAR T細胞製品である。

-LYL119のIND申請が米国食品医薬品局（FDA）より認可された。

-第1相試験は、ROR1陽性固形がん患者を対象とした非盲検用量漸増・拡大試験としてデザインされ、まずROR1陽性プラチナ製剤抵抗性卵巣がんまたは子宮内膜がん患者が登録される。卵巣がん患者の約50％、子宮内膜がん患者の約50％がROR1陽性腫瘍であると推定されている。

-初期臨床データは2025年後半に期待される。

Second Quarter Financial Results

ライエルの2024年6月30日に終了した第2四半期の純損失は4,580万ドル（前年同期は6,390万ドル）であった。現金支出を伴わない株式ベースの報酬、成功報酬債務の見積公正価値の変動に関連する現金支出を伴わない費用、および特定の現金支出を伴わない投資利益および費用を除いた非GAAPベースの純損失は、2024年6月30日に終了した第2四半期の3,910万ドル（前年同期は4,560万ドル）でした。

gaapおよびnon-gaap営業費用

-2024 年第 2 四半期の研究開発費は、前年同期の 4,750 万ドルに対し、4,030 万ドルであった。2024年第2四半期の研究開発費が720万ドル減少した主な要因は、ライエルの2023年11月の人員削減に伴う人件費の減少である。2024年6月30日に終了した第2四半期の現金支出を伴わない株式報酬および成功報酬債務の見積公正価値の変動に関連する現金支出を除いた非GAAPベースの研究開発費は、前年同期の4,160万ドルに対し3,720万ドルであった。2024年第2四半期のnon-GAAPベースの研究開発費の減少は、主に人件費の減少によるものです。

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Ellen Rose

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