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Cumberland Pharmaceuticals Reports
16% Sequential Revenue Growth
in Second Quarter 2024
テネシー州ナッシュビル（2024年8月6日火曜日）-スペシャリティファーマであるカンバーランド・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: CPIX）は本日、2024年第2四半期の業績が大幅に改善し、会社全体の業績が好調であったことを発表した。
Highlights include:
-2024年第2四半期の純収入は990万ドルで、2024年第1四半期から前四半期比16％増加した。
-調整後利益は0.2百万ドルで、2024年の前期比で0.8百万ドル改善した。
- 資産7850万ドル、負債5250万ドル、株主資本2630万ドル。
「カンバーランドの最高経営責任者（CEO）であるA.J.カジミは、次のように述べた。「私たちは会社の将来について非常に楽観的であり、今年いっぱい第2四半期の成功を積み重ねていくことを楽しみにしています。「現在進行中の前向きな展開の数々を考慮すれば、2024年中にも大幅な収益増と営業キャッシュフローの黒字を達成できる見込みです。
RECENT DEVELOPMENTS INCLUDE:
クリスタローズ®メディケイドの適用範囲と消化器病ガイドラインの推奨
ウィスコンシン州は、カンバーランドの処方箋強度の下剤であるクリスタロースをメディケイドの処方箋に追加した。カンバーランド社はまた、ニューヨーク州とテキサス州でも同ブランドのメディケイド適用を受けている。
さらに、米国消化器病学会（AGA）のガイドラインには、オピオイド誘発性便秘の第一選択薬としてクリスタロースが含まれている。同ガイドラインによれば、"便秘はオピオイドの消化器系作用の中で最も一般的かつ衰弱させるものであり、ある程度の便秘はオピオイド服用患者においてほぼ普遍的なものである"。カンバーランド社は、AGAの勧告がこれらの患者へのクリスタロースの使用を支持すると信じている。
炭疽菌感染に対する有効な治療法としてVibativ®を支持する新たな研究結果
月、Antimicrobial Agents and Chemotherapy誌は、炭疽菌吸入感染に対する新規治療薬としてVibativ（telavancin）を評価した研究を発表した。研究者たちは、炭疽菌が現在の抗生物質に対して耐性を持つようになった場合に備えて、その代替となる抗生物質を見つけることに特に関心があった。
研究者たちは、実験室で17種類の炭疽菌に対してテラバンシンをテストし、どの程度炭疽菌の増殖を止められるかを調べた。さらに、空気中の炭疽菌の芽胞を致死量に感染させたウサギでテラバンシンをテストし、別の抗生物質（レボフロキサシン）およびプラセボとテラバンシンの有効性を比較した。
The results showed that:
-テラバンシンは実験室でテストされたすべての炭疽株を殺すのに非常に有効であった。
-前臨床試験では、テラバンシンを投与した動物はすべて生存した。
-テラバンシンはレボフロキサシンよりも血液や臓器から炭疽菌を除去するのに優れていた。
これらの結果から、研究者らは、テラバンシンは炭疽菌感染症に対する有効な新しい治療選択肢となる可能性があると結論づけた。
抗菌薬耐性は、細菌感染症の治療において重要な課題となっており、新しい抗生物質療法の開発が必要とされている。最近導入された抗生物質の多くが、薬剤耐性菌が増えたために、その細菌を殺すために設計された細菌との戦いにすぐに敗れているのに対し、バイバチブは薬剤耐性菌を殺すために特別に設計された。
Product Pipeline
カンバーランド社は、選択的トロンボキサン・プロスタノイド受容体拮抗薬であるイフェトロバン製品候補を一連の臨床試験で評価してきた。現在、約1,400人の被験者に投与され、健康なボランティアや様々な患者集団において安全性と忍容性が確認されている。カンバーランド社は、1)全身性強皮症または強皮症（皮膚および内臓のびまん性線維症を特徴とする衰弱性自己免疫疾患）患者を対象としたイフェトロバンを評価する3つの第II相臨床プログラムを進行中である、2) デュシェンヌ型筋ジストロフィーに伴う心筋症、骨格筋、心筋、肺筋の機能低下をもたらすまれで致死的な遺伝性神経筋疾患、3) 特発性肺線維症、進行性線維性間質性肺疾患の最も一般的な形態。この3つ目のプログラムは最も新しく、現在登録が進行中である。
カンバーランド社は最近、デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬候補について2つの米国食品医薬品局（FDA）の指定を申請した：
1) 希少疾病の治療、予防、診断に有望な製品に与えられる希少疾病用医薬品の指定。この指定により、製品承認後の独占権を含め、FDAの審査プロセスに関連する多くの利点が得られる。
2) 希少小児疾患指定：主に出生から18歳までの小児が罹患する、重篤または生命を脅かす疾患の予防または治療を目的とした製品に与えられる。FDAがこの指定を承認した場合、別の製品についてFDAから優先審査バウチャーが発行される可能性がある。
カンバーランド社は、今年中に両申請についてFDAから返答があるものと期待している。
カンバーランド社の今後の計画は、同社がスポンサーとなっている各試験を完了させ、その最終データを分析し、トップラインの結果を発表し、イフェトロバンの登録に向けた最善の開発方針を決定することである。イフェトロバンは、アンメット・メディカル・ニーズである希少疾病の多くの患者に利益をもたらす可能性があると、カンバーランド社は引き続き確信している。
三草®の新しい製造と供給
カンバーランドはサンクソの米国での権利を取得した後、NDAの移管を含め、2023年に協和キリンからカンバーランドへの移行を成功裏に完了した。サンクソの新しい製造施設がFDAから承認され、カンバーランドはそこでカンバーランド包装製品の最初のロットを完成させた。カンバーランドはこの夏、カンバーランド・ブランドの製品の出荷を開始した。
Federal NOPAIN Act
カンバーランド社は2023年4月、2023年連結歳出法（「NOPAIN法」）の一部として制定された非オピオイド依存症防止法（「Non-Opioids Prevent Addiction in the Nation Act」）に基づき、カルドロールがメディケアの特別償還の対象となる見込みであることを発表した。
NOPAIN法は、メディケアに対し、病院の外来部門または外来手術センターで行われる手術中の疼痛管理に使用される非オピオイド製品に対する個別の償還を行うことを義務付けている。NOPAIN法は、身体のオピオイド受容体に作用することなく鎮痛作用を示す製品に適用される。その結果、当社はNOPAIN法が非オピオイド鎮痛注射剤であるCaldolorのメディケア償還に影響を及ぼすと予想した。
NOPAIN法に基づく非オピオイド鎮痛代替薬の償還は、2025年1月1日から2028年1月1日の間に提供される製品に適用される。2024年後半には、メディケア・メディケイド・サービスセンター（以下「CMS」）がNOPAIN法の施行規則を発表し、個別償還の条件や金額について詳述すると予想される。
2023年7月、CMSはメディケア病院外来患者前向き支払いシステム（OPPS）提案規則の中で、非オピオイド製品を適用する可能性のあるメーカーに対し、個別支払いの対象とすべきと考える製品に関するコメントと臨床エビデンスの提出を要請した。カンバーランド社は2023年9月、必要な臨床情報とともにコメントレターをCMSに提出し、カルドロールを含めるべき理由と別途償還されるべき理由を説明した。CMSは2024年7月のMedicare OPPS Proposed Ruleで、2025年においても、既存のCMSの方針でこれまで個別支払の対象であったいくつかの薬剤が、2023年の統合歳出法に基づき、病院外来で引き続き個別支払の対象となることを提案し、法定定義に該当する薬剤や生物学的製剤が追加されるかどうかについてのコメントを募集した。これを受けて、カンバーランドは2024年9月に必要な情報とともにコメントレターを提出する予定であり、CY2025 OPPS Final RuleにおけるCaldolorの償還状況と価格に関するCMSからの情報を待つことになる。
FINANCIAL RESULTS
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ABOUT CUMBERLAND PHARMACEUTICALS:
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About Acetadote® (acetylcysteine) Injection
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About Caldolor® (ibuprofen) Injection
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About Vibativ® (telavancin) Injection
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(Unaudited)
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