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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, DC 20549
_____________________
FORM 8-K
_____________________
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年8月5日
_____________________

DELCATH SYSTEMS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
_____________________
デラウェア 001-16133 06-1245881
(設立または組織の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.)
566 Queensbury Avenue
Queensbury, NY 12804
(最高経営責任者の住所)(郵便番号)
(212) 489-2100
(登録者の電話番号(市外局番を含む)
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
_____________________

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐ 証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class Trading Name of each exchange
symbol(s) on which registered
普通株式、額面 $.01 DCTH The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法の規則405(17 CFR §230.405)または1934年証券取引法の規則12b-2(17 CFR §240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐




Item 2.02
営業成績および財政状態。

2024年8月5日、デルキャス・システムズ・インク (以下「デルキャス」) は、2024年6月30日に終了した四半期の財務結果および事業ハイライトを発表するプレスリリース (以下「プレスリリース」) を発表しました。このプレスリリースのコピーは、項目2.02に従い、本書の別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれる。

プレス・リリースを含む本フォーム8-k最新報告書に含まれる情報は、1934年証券取引法第18条(改正後)において「提出」されたものとはみなされず、また同法第18条または1933年証券法第11条および第12条(a)(2)(改正後)の適用を受けるものでもありません。本書およびプレスリリースに含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、デルキャスが米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01
Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits
Exhibit No. Description
99.1
104 カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)








SIGNATURE
1934年証券取引所法(Securities Exchange Act of 1934)の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
DELCATH SYSTEMS, INC.
Date: August 5, 2024 By: /s/ Gerard Michel
Name: Gerard Michel
Title: Chief Executive Officer

EX-99.1 2 dcth-q224erex991.htm EX-99.1 Document
Exhibit 99.1
デルキャス・システムズ、2024年第2四半期の業績とビジネスハイライトを発表
四半期収益780万ドルを計上
本日午後4時30分(米国東部時間)に電話会議を開催

ニューヨーク州クィーンズバリー発-2024年8月5日、肝臓の原発性および転移性癌の治療に注力するインターベンショナル・オンコロジー企業であるデルキャス・システムズ社(Nasdaq: DCTH、以下「デルキャス社」または「当社」)は本日、2024年6月30日を期末とする第2四半期の業績および事業ハイライトを発表しました。

Recent Business Highlights

-2024年第2四半期にHEPZATO KIT™(メルファラン/肝デリバリーシステム)の売上660万ドルおよびCHEMOSATの売上120万ドルを計上;

-第2四半期中に米国で3カ所のHEPZATO KIT治療センターを稼動させ、7月に1カ所追加して合計8カ所の治療センターを稼動させた。さらに2施設が必要な手続きを完了し、8月に最初の治療を予定している。さらに4施設が最初の商業的治療を実施する準備が整い、現在患者の治療スケジュールを調整中である;

-HEPZATOは2024年8月1日にメディケア・メディケイド・サービスセンター(CMS)から新技術追加支払ステータス(NTAP)を取得した。HEPZATO KITは主に外来で使用されるが、入院で使用される場合もある;

-切除不能な転移性ぶどう膜黒色腫患者を対象としたHEPZATO KITの主要な第3相FOCUS試験の結果をAnnals of Surgical Oncology誌に発表;

-2024年9月に開催予定のESMO会議において、FOCUS試験の有効性解析がポスター発表として採択されたことを発表;

-ライデン大学の独立した研究者が、免疫療法とCHEMOSAT肝指向性療法を併用する効果を評価するCHOPIN試験の第2相試験において、予定されていた全76症例のうち70症例を登録したことを報告した;

-Synerx Pharma, LLCおよびMylan Teorantaとの間で、デルカスの塩酸メルファラン供給に関して、当初の契約期間を2028年12月31日まで延長する修正契約を締結;

-2024年5月23日付でブリジット・マーテル博士を取締役に任命;

-アベニュー・ベンチャー・オポチュニティーズ・ファンド(Avenue Venture Opportunities Fund, L.P.)(アベニュー)に対し、2021年8月に締結したローンおよび担保契約について、2024年8月1日に支払うべき最終元本を提出した。

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Participant Numbers
Toll Free: 1-877-407-3982
International: 1-201-493-6780
Webcast: https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1679582&tp_key=87da4fb106

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