アーデリックスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月1日

ARDELYX, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-36485	26-1303944
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(CommissionFile Number)	(IRS EmployerIdentification Number)

400 5th ave., suite 210, waltham, massachusetts 02451

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

登録者の電話番号(市外局番を含む)(510) 745-1700

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.0001ドル

ARDX

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

o 2024 年 8 月 1 日、Ardelyx, Inc.は 2024 年 6 月 30 日に終了する四半期決算を発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-K の別紙99.1として提出されています。

Item 2.02 営業成績および財務状況

本項目2.02に基づき提出された情報は、1934年証券取引法（改正後）に基づき「提出」されたものとはみなされず、1933年証券法（改正後）または1934年証券取引法（改正後）に基づき将来提出されるいかなる書類にも参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.


ExhibitNo.						Description
99.1						Ardelyx, Inc.のプレスリリース。
104						cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Date: August 1, 2024	ARDELYX, INC.

	By:	/s/ Justin Renz
		Justin Renz
		最高財務責任者（cfo）およびオペレーションズ・オフィサー

EX-99.1 2 ardx-20240630xexhibit991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

アーデリクス、2024年第2四半期決算報告および事業最新情報を発表

IBSRELA社、製品売上高3,540万ドルを計上

XPHOZAH、製品売上高3,710万ドルを計上

第2四半期末の現金および投資残高は約1億8600万ドル

カンファレンスコール（米国東部時間午後4時30分予定

マサチューセッツ州ウォルサム、2024年8月1日 - 重要なアンメット・メディカル・ニーズを満たす革新的なファースト・イン・クラスの医薬品を発見、開発、商業化することを使命として設立されたバイオ医薬品企業であるアーデリックス・インク（Nasdaq: ARDX）は本日、2024年6月30日に終了した第2四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供しました。

「第 2 四半期において、アーデリクスは、当社の使命と、患者さんが当社のあらゆる取り組みの最前線に留まり続けることを確実にすることへのコミットメントを示しました。私たちは引き続き、大きなアンメット・メディカル・ニーズを抱え続ける患者さんのための新たな治療選択肢となる、ファースト・イン・クラスの2つの医薬品の認知度と使用拡大を推進しました。さらに、重要なこととして、私たちは腎臓病コミュニティ全体と協力し、健康が危機に瀕している患者さんのために戦っています」と、アーデリクスの社長兼最高経営責任者（CEO）のマイク・ラーブは述べています。

IBSRELAの好調な業績は、前四半期比で一貫して増加し続けています。この業績は、IBSRELAが特許満了までに少なくとも市場シェア10％、年間売上高10億ドルを達成するという確信をさらに強めるものです。IBSRELAは、IBS-C患者の症状に対するニーズが依然として高い今、患者に有意義な臨床的利益をもたらしています。私たちは、IBSRELAがこのアンメット・ニーズを満たすのに十分な位置にあると確信しており、成長軌道をさらに加速させるため、営業チームの継続的な拡充を含め、投資を続けています。XPHOZAHの目覚ましい業績は継続しており、これはXPHOZAHのような、患者の目標リン濃度達成を支援する新規治療薬の必要性を明確に示すものです。このため、CMSが経口のみのリン酸降下療法を末期腎疾患プロスペクティブ・ペイメント・システムに移行した場合に生じるであろうアクセス制限の悲惨な結末から患者を守るための対策を講じることが非常に重要なのです。"

IBSRELA®（テナポノール）、2024年第2四半期に製品売上高3,540万ドルを記録

2024年第2四半期のIBSRELAの米国における製品売上高は3,540万ドルで、2024年第1四半期と比較して前四半期比約25%の伸びを示し、2023年第2四半期と比較して大幅な伸びを示しました。この好調な業績は、新規および再処方箋の継続的な増加、新規および再処方医療機関の増加によって示された、IBSRELAに対する有意義な需要を反映しています。

アーデリクスは引き続き、2024年通年のIBSRELAの米国での製品売上高を1億4,000万～1億5,000万ドルと見込んでいる。

XPHOZAH®（テナパノール）の上市が進展、2024年第2四半期に製品売上高3,710万ドルを記録

アーデリクスは引き続き、腎臓内科領域からXPHOZAHに強い反応を示している。2024年第2四半期の米国における製品売上高は3,710万ドルで、2024年第1四半期の製品売上高1,520万ドルと比較して、前四半期比で大幅な伸びを示した。

当四半期中、同社は、米国メディケイド・メディケアサービスセンター（CMS）が提案したESRD PPS（末期腎疾患前向き支払い制度）に経口薬のみを含める規則について分析した結果、この方針とCMSが実施しようとする方法は、医療従事者と患者との間の本質的かつ適切な意思決定を共有することを妨げるため、保険適用の有無にかかわらず、すべての患者に対するXPHOZAHの使用を大幅に制限する可能性が高いことが明らかになったと発表しました。XPHOZAHへの患者のアクセスを保護する努力の一環として、同社は7月2日、ESRD PPS Transitional Drug Add-on Payment Adjustmentを申請しないことを選択したと発表し、7月18日には、米国腎臓病患者協会およびNational Minority Quality Forumと共同で、CMSが経口のみのリン酸塩低下療法をESRD PPSに含めると決定したことについて、CMSが法令および規制上の権限に違反しているとして、CMSを提訴したと発表した。

Other Corporate Developments

-同社は6月、2024年米国ナースプラクティショナー協会全国会議のポスターで、医療分野横断的な便秘を伴う過敏性腸症候群（IBS-C）に関する教育ニーズの詳細を示すデータを発表した。

-2024年5月18日から21日まで開催された2024年消化器病週間会議において、同社は大きな存在感を示した。同社はIBSRELAを裏付ける追加データを提供する2つのポスターを発表した。また、「Discover IBSRELA: a Different Mechanism of Action to Treat Adults With IBS-C：ブルックス・キャッシュ医学博士が、成人患者のIBS-Cを管理するための重要な臨床的考察について魅力的なディスカッションを行った。

-2024年5月14日から18日まで開催された全米腎臓財団2024年春季臨床会議において、同社は大きな存在感を示した。XPHOZAHを支持する追加データを提供する3つのポスターを発表した。また、「A New Paradigm」と題した出展者スポットライトのスポンサーも務めた：David M. Spiegel医学博士とLisa Gutekunst MSEd, RD, CSR, CDN, FNKFは、「高リン血症管理の再考」と題する出展者スポットライトを主催し、リン酸塩結合剤を使用している多くの透析患者の血清リン値がガイドラインで定められた目標値を超えている場合の追加療法としてのXPHOZAHの臨床応用について説明した。

2024年第2四半期決算

- キャッシュポジション：2024年6月30日現在、同社の現金、現金同等物および短期投資の合計は1億8,600万ドルであった（2023年12月31日現在の現金、現金同等物および短期投資の合計は1億8,430万ドル）。

- 収益：2024年6月30日に終了した四半期の総収入は7,320万ドルで、2023年6月30日に終了した四半期の総収入は2,230万ドルでした。

–IBSRELA U.S.の正味製品販売収入は3,540万ドル（2023年同期は1,830万ドル）であった。

–XPHOZAHの米国での正味製品販売収入は3,710万ドルで、2023年同期にはこれに匹敵する収入はなかった。

–2024年6月30日に終了した四半期には、前年同期の330万ドルに対し、素材製品供給収入はなかった。

–ライセンス収入は19千ドル（前年同期は764千ドル）であった。

–将来のロイヤルティ売却に関連する現金以外のロイヤルティ収入は0.6百万ドルで、2023年同期には同等の収入はなかった。

- 研究開発費：研究開発費は、2023年6月30日に終了した四半期が830万ドルであったのに対し、2024年6月30日に終了した四半期は1,280万ドルであった。

- 販売費および一般管理費：2024年6月30日に終了した四半期の販売費および一般管理費は6,470万ドルで、2023年6月30日に終了した四半期の2,720万ドルから3,750万ドル増加しました。販売費および一般管理費の増加は、主にIBSRELAおよびXPHOZAHの継続的な商業化に伴う費用の増加によるものです。

- 純損失：2024年6月30日に終了した四半期の純損失は1,650万ドル（1株当たり(0.07)ドル）、これに対して2023年6月30日に終了した四半期の純損失は1,710万ドル（1株当たり(0.08)ドル）でした。2024年第2四半期の純損失1,650万ドルには、株式報酬費用1,080万ドルおよび将来のロイヤルティ売却に関連する現金支出を伴わない支払利息160万ドルが含まれている。

Conference Call Details

本日 8 月 1 日午後 4 時 30 分（米国東部時間）より、本日の発表に関する電話会議を開催いたします。電話会議に参加される場合は、(844) 481-2838（国内）または (412) 317-1858（国際）におかけいただき、アーデリックスの電話会議に参加されるようお申し出ください。電話会議のウェブキャストは、当社ウェブサイトの投資家向けページ（www.ardelyx.com）からもアクセスでき、電話会議終了後30日間、ウェブサイト上でご覧いただけます。

IMPORTANT SAFETY INFORMATION (IBSRELA)


警告：小児患者における重篤な脱水の危険性

ibsrelaは6歳未満の患者には禁忌である。幼若ラットの非臨床試験において、テナパノールの投与により脱水が原因と推定される死亡が発生した。6 歳から 12 歳未満の患者には ibsrela の使用を避けてください。18歳未満の患者におけるibsrelaの安全性と有効性は確立していない。

CONTRAINDICATIONS

-イブスレラは、重篤な脱水の危険性があるため、6歳未満の患者には禁忌である。

-イブスレラは、機械的胃腸閉塞が既知または疑われる患者には禁忌である。

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XPHOZAH is contraindicated in:

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Caitlin Lowie

clowie@ardelyx.com

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