ヴァンダファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年7月31日

VANDA PHARMACEUTICALS INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-34186

03-0491827

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File No.)

(IRS Employer Identification No.)

2200 Pennsylvania Avenue NW

Suite 300E

Washington, DC 20037

(最高経営責任者の住所と郵便番号)

登録者の電話番号(市外局番を含む)(202) 734-3400


Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	VNDA	The Nasdaq Global Market
シリーズaジュニア参加型優先株式購入権、額面1株当たり0.001ドル	-	The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨


Item 2.02.						営業成績および財政状態。

2024年7月31日、ヴァンダ・ファーマシューティカルズ・インク（以下「ヴァンダ」）はプレスリリースを発表し、2024年6月30日に終了した四半期の業績と財務状況に関する電話会議（以下「決算説明会」）を開催します。プレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれています。

決算説明会で行われる様々な記述は、Vandaの商業製品、計画、機会に関する記述、Vandaの開発中の製品、関連する臨床開発および規制のスケジュール、当該製品の商業的可能性に関する記述を含むが、これらに限定されない、証券法上の「将来の見通しに関する記述」である。信じる」、「期待する」、「予想する」、「見積もる」、「意図する」、「計画する」、「プロジェクトする」、「目標する」、「目標する」、「可能性が高い」、「する」、「だろう」、「可能性がある」などの言葉、またはこれらの言葉の否定形や類似の表現や言葉は、将来の見通しに関する記述を特定します。歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は、将来予想に関する記述とみなされる可能性があります。将来の見通しに関する記述は、リスク、状況の変化、不確実性を伴う現在の予想および仮定に基づいています。

実際の結果がVandaの将来見通しに関する記述に反映されたものと大きく異なる可能性のある重要な要因には、特に、米国における事業の強さに関するVandaの仮定、パイプラインにある製品の臨床開発を完了し、規制当局の承認を取得するVandaの能力などが含まれます。したがって、Vandaが予想する実際の結果や展開が実現すること、あるいは、仮に実質的に実現したとしても、Vandaに期待される結果や影響を与えることを保証するものではありません。決算説明会で行われた将来の見通しに関する記述は、Vandaの事業や市場に影響を与える様々なリスクや不確実性、特にVandaの最新の年次報告書（Form 10-K）の「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」、「リスク要因」、「経営陣による財務状況および経営成績の検討および分析」のセクションで特定されたリスクや不確実性とともに評価されるべきであり、その後のVandaの四半期報告書（Form 10-Q）、最新報告書（Current Reports on Form 8-K）、その他米国証券取引委員会への提出書類（www.sec.gov）で更新されています。

VandaまたはVandaを代表して行動する人物に起因するすべての書面および口頭による将来の見通しに関する記述は、本書に含まれるまたは参照される注意書きによってその全体が明示的に限定されます。このForm 8-KのCurrent Reportに含まれる情報は、VandaがSECに提出する書類や、プレスリリースまたはその他の方法で随時行うその他の公表の文脈で考慮されることを意図しています。Vandaは、Vandaが行う、またはVandaに代わって行われる将来の見通しに関する記述に過度に依存しないよう投資家に注意を促します。決算説明会で伝達される情報は、その日現在においてのみ提供されるものであり、Vandaは、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、決算説明会でその日以降に公表された将来予想に関する記述を更新または修正する義務を負わず、特にその義務を拒否します。

本Current Report on Form 8-Kの項目2.02および添付書類99.1に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。


Item 9.01.						Financial Statements and Exhibits.

(d)展示品


Exhibit No.						Description

99.1						2024年7月31日付バンダ・ファーマシューティカルズ・インクのプレスリリース。

104						cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Dated:

July 31, 2024

VANDA PHARMACEUTICALS INC.

By:

/s/ Timothy Williams

Name:

Timothy Williams

Title:

シニア・バイス・プレジデント、ジェネラル・カウンセル兼セクレタリー

EX-99.1 2 vnda8-k7312024exhibit991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

バンダ・ファーマシューティカルズ、2024年第2四半期決算を発表

-2024年第2四半期の収益は5,050万ドルで、2024年第1四半期と比べ6％増、2023年第2四半期と比べ10％増となった。

-2024年通期の財務ガイダンスが復活

-Fanapt®が双極性Ⅰ型障害の急性期治療薬として承認され、2024年第3四半期に商業発売を開始

-多発性硬化症を対象としたPONVORY®の商業上市を2024年第3四半期に開始

-胃不全麻痺を適応症とするトラジピタントの新薬承認審査が進行中、PDUFAは2024年9月18日

-トラジピタントの第2相乗り物酔い試験の良好な結果が2024年5月に発表、NDAは2024年第4四半期に申請予定

ワシントン - 2024年7月31日 - Vanda Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: VNDA) は本日、2024年6月30日を期末とする第2四半期の財務・経営成績を発表しました。

「2024年は、双極性障害のFanaptと多発性硬化症のPonvoryの商業化を支援するために、重要な臨床開発のマイルストーンを達成し、商業組織を拡大したことが特徴です」とVandaの社長兼CEO兼取締役会長のMihael H. Polymeropoulos, M.D.は述べています。「当社の商業活動の拡大は、当社が後期及び初期段階の資産で臨床開発パイプラインを推進する上で、将来の成長に向けた良い位置づけとなります。

Financial Highlights

Second Quarter of 2024

-ファナプト®、HETLIOZ®およびPONVORY®の製品売上高合計は、2024年第2四半期に5,050万ドルとなり、2023年第2四半期の4,610万ドルから10%の増加、2024年第1四半期の4,750万ドルから6%の増加となりました。

-ファナプト®の正味製品売上高は、2024年第2四半期に2,320万ドルとなり、2023年第2四半期の2,410万ドルから4%減少し、2024年第1四半期の2,060万ドルから12%増加した。

-HETLIOZ®の製品売上高は、2024年第2四半期に1,870万ドルとなり、2023年第2四半期の2,200万ドルから15%減少し、2024年第1四半期の2,010万ドルから7%減少しました。2023年第2四半期と比較した減少は、米国でジェネリック医薬品の競合が続いた結果である。

-PONVORY®の製品売上高は、2024年第2四半期に860万ドルとなり、2024年第1四半期の680万ドルから26％増加しました。PONVORY®のアクテリオン・ファーマシューティカルズ・リミテッド（ヤンセン）からの買収は、ジョンソン・ファーマシューティカルズ・インク（ジョンソン・ファーマシューティカルズ・インク、ジョンソン・ファーマシューティカルズ・インク、ヤンセン）からのものです。(ジョンソン・エンド・ジョンソン社傘下のヤンセン社）からのポンボリー®の買収は、2023年12月7日に完了した。

-2024年第2四半期の純損失は450万ドルで、これに対して2023年第2四半期の純利益は150万ドル、2024年第1四半期の純損失は410万ドルであった。

-現金、現金同等物および有価証券（現金）は2024年6月30日現在3億8,770万ドルで、2024年3月31日現在と比べ650万ドル減少した。

2024年上半期

-Fanapt®、HETLIOZ®およびPONVORY®の製品売上高合計は、2024年上半期に97.9百万ドルとなり、2023年上半期の108.6百万ドルから10％減少した。

-ファナプト®の純売上高は、2024年上半期に4,370万ドルとなり、2023年上半期の4,700万ドルから7%減少した。

-HETLIOZ®の2024年上半期の純売上高は3,880万ドルで、2023年上半期の6,160万ドルから37%減少した。2023年上半期に比べ減少したのは、米国でジェネリック医薬品の競合が続いた結果です。

-PONVORY®の2024年上半期の製品売上高は1,540万ドルであった。ヤンセンからのポンボリー®の買収は2023年12月7日に完了した。

-2024年上半期の純損失は870万ドル（2023年上半期は480万ドルの純利益）。

-2024年6月30日現在の現金は3億8,770万ドルで、2023年12月31日時点に比べ0.6百万ドル減少した。

Key Operational Highlights

Psychiatry Portfolio

-Fanapt®（イロペリドン）：Vanda社は、2024年第3四半期に成人の双極性Ⅰ型障害治療薬Fanapt®の商業的発売を開始し、これには既存の営業部隊の拡大、処方者への周知と包括的なマーケティングプログラムの導入が含まれる。

-ミルサペリドンVanda社は、Fanapt®の活性代謝物であるミルサペリドン（別名VHX-896およびP-88）について、統合失調症および急性双極Ⅰ型障害の治療薬として、2025年初頭に米国食品医薬品局（FDA）に新薬承認申請を提出する予定である。

-イロペリドンLAI：Vanda社は、2024年末までにFanapt®の長時間作用型注射剤（LAI）のフェーズIIIプログラムを開始する予定。

HETLIOZ® (tasimelteon)

-Vanda社は、小児不眠症におけるHETLIOZ LQ®プログラムを開始しました。小児の不眠症の有病率を明らかにすることは困難であるが、小児の20～40％が重大な睡眠障害を経験していると推定されている1,2。現在、小児の不眠症に対して承認された治療法はない。

-バンダ社は、時差ぼけ障害と不眠症の治療薬HETLIOZ®のFDA承認取得を目指し続けています。バンダ社は、時差ぼけ障害治療薬に関するバンダ社の追加新薬承認申請（sNDA）に対するFDAの却下に対し、米国連邦巡回控訴裁判所（D.C.Circuit）において異議申し立てを行っています。バンダ社は、不眠症のsNDAの承認可能性に関するFDAとのヒアリングの機会を受け入れた。

-テバ・ファーマシューティカルズUSA社（以下、テバ社）とアポテックス社（以下、アポテックス社）が販売するHETLIOZ®のジェネリック医薬品によって米国特許第11,285,129号が侵害されると主張するバンダ社の訴訟は、現在、デラウェア州連邦地方裁判所で係争中です。バンダ社は2024年7月、同地裁がバンダ社のHETLIOZ®訴訟を続行することを命じたと発表した。

-バンダ社は、スミス・マゲニス症候群における夜間の睡眠障害の治療薬として、HETLIOZ®の販売承認申請およびHETLIOZ LQ®のライン拡張申請を欧州医薬品庁に提出した。

PONVORY® (ponesimod)

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