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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, DC 20549
_____________________
FORM 8-K
_____________________
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の

報告日(報告された最も古いイベントの日付):2024年5月14日
_____________________

DELCATH SYSTEMS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
_____________________
デラウェア 001-16133 06-1245881
(設立または組織の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.)
566 Queensbury Avenue
Queensbury, NY 12804
(最高経営責任者の住所)(郵便番号)
(212) 489-2100
(登録者の電話番号(市外局番を含む)
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
_____________________

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐ 証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class Trading Name of each exchange
symbol(s) on which registered
普通株式、額面 $.01 DCTH The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法の規則405(17 CFR §230.405)または1934年証券取引法の規則12b-2(17 CFR §240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐




Item 2.02
営業成績および財政状態。

2024年5月14日、デルキャス・システムズ・インク (以下「デルキャス」) は、2024年3月31日に終了した四半期の財務結果および事業ハイライトを発表するプレスリリース (以下「プレスリリース」) を発表しました。このプレスリリースのコピーは、項目2.02に従い、本書の別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれる。

プレス・リリースを含む本フォーム8-k最新報告書に含まれる情報は、1934年証券取引法第18条(改正後)において「提出」されたものとはみなされず、また同法第18条または1933年証券法第11条および第12条(a)(2)(改正後)の適用を受けるものでもありません。本書およびプレスリリースに含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、デルキャスが米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01
Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits
Exhibit No. Description
99.1
104 カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)








SIGNATURE
1934年証券取引所法(Securities Exchange Act of 1934)の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
DELCATH SYSTEMS, INC.
Date: May 14, 2024 By: /s/ Gerard Michel
Name: Gerard Michel
Title: Chief Executive Officer

EX-99.1 2 dcth-q124erex991.htm EX-99.1 PRESS RELEASE Document
Exhibit 99.1
デルキャス・システムズ、2024年第1四半期の業績とビジネスハイライトを発表

コンファレンスコール(米国東部時間本日午前8時30分

クィーンズバリー発 - 2024年5月14日 - 肝臓の原発性および転移性癌の治療に特化したインターベンショナル・オンコロジー企業であるデルキャス・システムズ社(Nasdaq: DCTH)(以下「デルキャス」または「当社」)は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績および事業ハイライトを発表しました。

Recent Business Highlights
第1四半期以降、delcath社は:

-2024年3月31日までのHEPZATO KIT(メルファラン/肝デリバリーシステム)の売上高200万ドル超、CHEMOSATの売上高110万ドルを計上;

-2024年末までに、米国内の活動拠点を15カ所から20カ所に増やす;

-第1四半期中に4つの治療センターを稼働させ、4月にはさらに2つのセンターを稼働させた。さらに5つのセンターが、稼働開始に向けて患者の紹介を受け付けている;

-既存投資家、Delcathの上級役員および取締役会メンバーで構成される特定の認定投資家を引受先とする第三者割当増資で700万ドルを調達;

-マーサ・S・ルックを最高執行責任者に任命最高執行責任者には、25年以上の学術および業界経験を持つ経験豊かな業界リーダー、ルック博士を任命;

-メディケア・メディケイド・サービス・センター(CMS)よりHEPZATO KITの恒久的な製品別Jコード(J9248)と経過的なパススルー支払ステータスを受領し、2024年4月1日より有効となる;

-Synerx Pharma, LLC社およびMylan Teoranta社との間で、デルカスの塩酸メルファラン供給に関して、当初の契約期間を2028年12月31日まで延長する修正契約を締結。

-切除不能な転移性ぶどう膜黒色腫患者を対象としたHEPZATO KITの重要な第3相FOCUS試験の結果が、2024年5月4日にAnnals of Surgical Oncology誌に掲載されることを発表。

「Delcath社の最高経営責任者であるGerard Michelは、「転移性ぶどう膜黒色腫患者の治療におけるHEPZATOの新たな役割と、当社の現場部隊の能力と献身の両方を証明するものです。「私たちはHEPZATOを必要としている患者さんに提供できる施設を拡大することに全力を注いでおり、2024年末までに20施設という目標を達成できると確信しています。


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Toll Free:     1-833-630-1960
International:     1-412-317-1841
Webcast:     https://app.webinar.net/PKDyZ5PV2aB

Conference Replay
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Replay Access Code: 9490444
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