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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
___________________________________________________________________________________________________________
FORM 8-K
___________________________________________________________________________________________________________
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古い事象の報告日） 2024年5月9日
___________________________________________________________________________________________________________
VYNE Therapeutics Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
___________________________________________________________________________________________________________
デラウェア 001-38356 45-3757789
(会社設立の州またはその他の管轄区域) (CommissionFile Number) (IRS EmployerIdentification Number)
685 ルート202/206 n., suite 301
Bridgewater, New Jersey 08807
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)
(800) 775-7936
(登録者の電話番号（市外局番を含む)

___________________________________________________________________________________________________________
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐ 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐ 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class TradingSymbol(s) 登録されている各取引所名
普通株式、額面0.0001ドル VYNE the nasdaq stock market llc
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐




Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年5月9日、VYNE Therapeutics Inc.は2024年3月31日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースは本Current Reportの別紙99.1として提出されている。
本フォーム 8-K の項目 2.02 および添付の別紙 99.1 に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933 年証券取引所法（「改正」）または同法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものでもありません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
以下の証拠書類をここに提出する。
Exhibit No. Description
99.1
104 カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)


SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
VYNE THERAPEUTICS INC.
Date: May 9, 2024 By: /s/ Mutya Harsch
mutya harsch最高法務責任者兼法律顧問

EX-99.1 2 vyne-20240509q12024exx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

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VYNE社、2024年第1四半期決算報告および事業最新情報を発表
-非分節性白斑を対象としたVYN201の臨床第2b相試験のデザイン決定、今四半期開始予定
-第 2b 相試験では、活動性または安定した非分節性白斑の被験者約 160 例を登録し、VYN201 ゲルを 1%、2%、3%の濃度で 24 週間、ビヒクルと比較評価し、その後 28 週間の積極的治療延長を行う。
-経口 BD2 選択的 BET 阻害薬 VYN202 の承認取得；第 1a 相 SAD/MAD 試験において、今四半期中に最初の健常人ボランティアへの投与を予定

2024年5月9日、ニュージャージー州ブリヂウォーター--免疫炎症性疾患治療のための独自の革新的かつ差別化された治療法の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるヴァイン・セラピューティクス・インク（Nasdaq: VYNE）（以下、「ヴァイン」または「当社」）は本日、2024年3月31日に終了した3カ月間の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。

「VYN201 プログラムは第 2b 相試験に向けて着実に前進しています。「我々は臨床試験施設を急速に活性化しており、今四半期中に最初の被験者に投与できる見込みです。さらに、VYN202プログラムの治験許可申請を最近受理し、第1a相臨床試験で最初の健常人ボランティアに今四半期中に投与できる見込みです。今後数ヶ月の進捗状況について、関係者の皆様にご報告できることを楽しみにしております。"

Recent Pipeline Updates

局所投与型汎bd bet阻害剤vyn201:
-VYN201 の第 2b 相臨床試験において、今四半期中に最初の白斑患者を登録する予定です。第 2b 相試験は、活動性または安定した非分節性白斑の被験者を登録し、1 日 1 回投与 VYN201 ゲルの有効性、安全性、薬物動態を 3 つの用量コホート（1％、2％、3％濃度）で 24 週間、ビヒクルと比較して評価する無作為化二重盲検ビヒクル対照試験です。被験者は1:1:1:1:1の割合で無作為に割り付けられる。24週間の治療期間終了後、ビヒクル群の被験者は、VYN201ゲル1％、2％または3％ゲルをさらに28週間投与する群に均等に再ランダム化される。VYNEは、各群に約40人の被験者を登録し、24週間の二重盲検試験から得られたトップライン結果を2025年半ばに報告する予定である。

経口低分子bd2選択的bet阻害剤 vyn202:
-VYN202 の新薬承認申請はこのほど米国食品医薬品局（FDA）により承認され、VYNE は第 1a 相臨床試験（単回投与／複数回投与）の最初の健常人ボランティアへの投与を今四半期中に開始する予定です。VYNEは、SAD/MAD試験のトップライン結果を今年下半期に報告する予定である。第 1a 相試験が成功裏に終了した場合、VYNE は中等度から重度の尋常性乾癬および中等度から重度の成人発症関節リウマチを対象とした第 1b 相試験を開始し、2025 年下半期にトップライン結果を報告する予定である。

Upcoming Conference Participation

-2024 Society for Investigative Dermatology Annual Meeting - VYNE社のChief Scientific OfficerであるIain Stuart博士が、白斑を対象としたVYN201の前臨床試験およびフェーズ1bデータを発表する。学会は2024年5月15日から18日までテキサス州ダラスで開催される。
2024年3月期第1四半期決算について
1

キャッシュポジション。2024年3月31日現在、VYNEは8,600万ドルの現金、現金同等物、制限付き現金および有価証券を保有している。VYNEは、2024年3月31日時点の現金、現金同等物、制限付き現金および有価証券は、2025年末までの事業資金として十分であると考えている。流動性と資本資源に関する補足説明については、本日提出されたVYNEのForm 10-Q四半期報告書に含まれるVYNEの未監査中間要約連結財務諸表の注記1を参照のこと。
収益。2024年および2023年3月31日に終了した各3ヵ月間の収益は合計0.1百万ドルで、これはVYNEが以前フィナセアフォームの権利をライセンス供与していたLEO Pharma社とのロイヤルティ契約によるものである。

研究開発費2024年3月31日に終了した四半期のVYNEの研究開発費は370万ドルで、2023年3月31日に終了した四半期の270万ドルから100万ドル（35.6%）増加した。この増加の主な要因は、VYN202の第1相臨床試験およびVYN201の第2b相臨床試験の準備活動で、それぞれ0.7百万ドルおよび0.3百万ドルであった。
一般管理費2024年3月31日に終了した四半期のVYNEの一般管理費は380万ドルで、2023年3月31日に終了した四半期の320万ドルから0.5百万ドル（16.4％）増加した。増加の主な要因は、コンサルティング料および専門家報酬が0.3百万ドル、従業員関連費用が0.2百万ドルであった。
純損失。2024年3月31日に終了した四半期の純損失および1株当たり純損失はそれぞれ620万ドルおよび0.15ドルであった。

About VYNE Therapeutics Inc.

VYNEの使命は、免疫炎症性疾患の治療のために、独自の革新的で差別化された治療法を開発することにより、患者の生活を改善することである。当社のInhiBET™プラットフォームを構成するユニークで独自のブロモドメイン＆エクストラターミナル（BET）ドメイン阻害剤には、Tay Therapeutics Limitedからライセンスを受けた局所投与の汎BD BET阻害剤（VYN201）と経口投与のBD2選択的BET阻害剤（VYN202）がある。

VYNE Therapeutics Inc.またはその製品候補の詳細については、www.vynetherapeutics.com。VYNEはレギュレーションFDに基づく開示義務を遵守するためにウェブサイトを使用することがあります。従って、投資家はプレスリリース、米国証券取引委員会への提出書類、公開電話会議、ウェブ放送に加え、VYNEのウェブサイトを監視する必要があります。

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