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Exhibit 99.1
Vaxcyte社、2024年第1四半期決算報告および事業最新情報を発表
-- VAX-31 成人プログラム第 1/2 相試験の登録完了、安全性、忍容性、免疫原性のトップラインデータは 2024 年第 3 四半期に期待 -- -- VAX-31 成人プログラム第 1/2 相試験の登録完了、安全性、忍容性、免疫原性のトップラインデータは 2024 年第 3 四半期に期待
--vax-31成人フェーズ1/2試験終了後、vaxcyte社はvax-24またはvax-31を成人フェーズ3プログラムに進める--。
VAX-24 Infant Phase 2 Studyの登録が完了、一次予防接種のトップラインデータは2025年第1四半期末までに、ブースター投与のトップラインデータは2025年末までに得られる見込み -- -- VAX-24 Infant Phase 2 Studyの登録が完了、一次予防接種のトップラインデータは2025年第1四半期末までに、ブースター投与のトップラインデータは2025年末までに得られる見込み
-- 2024年3月31日現在の現金、現金同等物および投資は19億ドル、2月の公募増資による収入8億1650万ドルを含む -- 2024年3月31日現在の現金、現金同等物および投資は19億ドル、2月の公募増資による収入8億1650万ドルを含む
カリフォルニア州サンカルロス、2024年5月8日 - 細菌性疾患の影響から人類を守るため、高忠実度ワクチンを設計する臨床段階のワクチン革新企業であるVaxcyte, Inc. (Nasdaq: PCVX)は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表し、事業最新情報を提供しました。
「肺炎球菌結合型ワクチン（PCV）候補であるVAX-24およびVAX-31を含め、当社の事業全体において有意義な進展が続いています。「VAX-31成人フェーズ1/2試験の安全性、忍容性、免疫原性のトップラインデータを本年第3四半期に発表し、その後VAX-24またはVAX-31を成人フェーズ3臨床開発に進める予定です。さらに、VAX-24乳幼児フェーズ2試験の登録が完了し、2025年第1四半期末までに一次免疫シリーズからのトップラインデータを提供できる見込みです。これら2つのマイルストーンを合わせることで、当社のPCVフランチャイズが成人および小児集団においてその潜在能力を十分に発揮できることを示す重要な知見が得られるでしょう。
「バクスサイト社のアンドリュー・グッゲンヒメ社長兼最高財務責任者（CFO）は、次のように述べています。「当社は、2月に実施した株式公開による8億1,650万ドルの純収入により、強固なバランスシートで第1四半期を終え、PCVフランチャイズの推進と製造インフラのスケールアップを推進しました。「また、A群溶連菌感染症の予防を目的としたワクチン候補であるVAX-A1に代表される初期段階のパイプラインの進展も継続しています。私たちの無細胞プラットフォームは、放置すると深刻で費用のかかる健康被害をもたらす細菌感染症を予防・治療するファースト・イン・クラスのワクチン開発を可能にする可能性があると信じています。"
Key First Quarter Highlights
PCV Franchise Adult Indication:
-50歳以上の成人におけるIPD予防のためのVAX-31を評価する第1/2相臨床試験の登録完了：2024年1月、Vaxcyte社は、健康成人を対象としたIPD予防のための31価PCV候補であるVAX-31を評価する第1/2相臨床試験の登録完了を発表しました。この試験は、安全性、忍容性、免疫原性を評価するためにデザインされた無作為化、観察者盲検、能動的対照、用量設定試験である。
50歳以上の健康な成人1,015人を対象に、VAX-31の3つの用量レベル（低用量、中用量、高用量）をプレブナール20®（PCV20）と比較しました。VAX-31は、臨床において最も広範なスペクトルを有するPCVであり、米国の成人集団に流通しているIPDの約95％をカバーすると同時に、現在進行中のワクチン接種によって封じ込められる以前から流通している株のカバー率を維持することで、公衆衛生上の重要なニーズに対応する可能性があります。本試験に関する追加情報は、www.clinicaltrials.gov（識別子：NCT06151288）に掲載されている。
PCV Franchise Infant Indication:
-乳幼児のIPD予防を目的としたVAX-24を評価する第2相臨床試験の登録を完了2024年3月、Vaxcyte社は、健康な乳幼児を対象とした、IPD予防を目的とした広域スペクトル、保菌者免除の24価PCV候補であるVAX-24を評価する第2相臨床試験の登録完了を発表しました。健康な乳児802人を登録した第2相臨床試験は、乳児を対象としたVAX-24の安全性、忍容性、免疫原性を評価する無作為化、観察者盲検、用量設定2段階臨床試験です。第1段階では、乳幼児48人を対象に、VAX-24を3つの用量レベル（低用量/1.1mcg、中用量/2.2mcg、混合用量/2.2mcgまたは4.4mcg）で単回注射し、試験開始時点で最も広いスペクトルを持つPCVであるVAXNEUVANCE™（PCV15）と比較し、安全性と忍容性を評価しました。2023年7月に開始された第2段階では、IPDの予防を目的としたVAX-24の安全性、忍容性、免疫原性を同じ3つの用量レベルで評価し、予防接種実施諮問委員会（ACIP）が現在推奨している最も広いスペクトルのPCVであるPCV20と比較します。第1ステージでVAX-24の投与を受けた参加者は、第2ステージの一部として標準的な投与レジメンを継続し、本試験の安全性、忍容性、免疫原性解析の対象となります。本試験に関する追加情報は、www.clinicaltrials.gov（識別子：NCT05844423）に掲載されている。
Equity Financing:
-8億6,250万ドルの追加融資を成功させ、Vaxcyte社のバランスシートをさらに強化：2024年2月、Vaxcyteは、引受人の追加購入オプションの全行使を含む普通株式12,695,312株の引受公募を1株当たり公募価格64.00ドルで完了し、普通株式781,250株を1株当たり公募価格63.999ドルで購入できる新株予約権が事前に付与されました。この公募増資による総収益は、引受割引および手数料、ならびにバクサイト社が支払うべきその他の公募費用を差し引く前の総額で8億6,250万ドルであった。
予想される重要なマイルストーン Vaxcyte社はPCVプログラムの臨床開発を進めており、今後予想されるいくつかの重要なマイルストーンがある：
PCV Franchise Adult Indication:
-2024年第3四半期にVAX-31成人フェーズ1/2試験の安全性、忍容性、免疫原性の主要データを発表。
-VAX-31のデータ取得後、VAX-24またはVAX-31のいずれかを成人フェーズ3プログラムに進める：
If VAX-24:
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