ヴァンダファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月8日

VANDA PHARMACEUTICALS INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-34186

03-0491827

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File No.)

(IRS Employer Identification No.)

2200 Pennsylvania Avenue NW

Suite 300E

Washington, DC 20037

(最高経営責任者の住所と郵便番号)

登録者の電話番号(市外局番を含む)(202) 734-3400


Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	VNDA	The Nasdaq Global Market
シリーズAジュニア参加型優先株式購入権、額面1株当たり0.001ドル	-	The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨


Item 2.02.						営業成績および財政状態。

2024年5月8日、ヴァンダ・ファーマシューティカルズ・インク（以下「ヴァンダ」）はプレスリリースを発表し、2024年3月31日に終了した四半期の業績と財務状況に関する電話会議（以下「決算説明会」）を開催します。プレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれています。

決算説明会で行われる様々な記述は、Vandaの商業製品、計画、機会に関する記述、Vandaの開発中の製品、関連する臨床開発および規制のスケジュール、当該製品の商業的可能性に関する記述を含むが、これらに限定されない、証券法上の「将来の見通しに関する記述」である。信じる」、「期待する」、「予想する」、「見積もる」、「意図する」、「計画する」、「プロジェクトする」、「目標する」、「目標する」、「可能性が高い」、「する」、「だろう」、「可能性がある」などの言葉、またはこれらの言葉の否定形や類似の表現や言葉は、将来の見通しに関する記述を特定します。歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は、将来予想に関する記述とみなされる可能性があります。将来の見通しに関する記述は、リスク、状況の変化、不確実性を伴う現在の予想および仮定に基づいています。

実際の結果がVandaの将来見通しに関する記述に反映されたものと大きく異なる可能性のある重要な要因には、特に、米国における事業の強さに関するVandaの仮定、パイプラインにある製品の臨床開発を完了し、規制当局の承認を取得するVandaの能力などが含まれます。したがって、Vandaが予想する実際の結果や展開が実現すること、あるいは、仮に実質的に実現したとしても、Vandaに期待される結果や影響を与えることを保証するものではありません。決算説明会で行われた将来の見通しに関する記述は、Vandaの事業や市場に影響を与える様々なリスクや不確実性、特にVandaの最新の年次報告書（Form 10-K）の「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」、「リスク要因」、「経営陣による財務状況および経営成績の検討および分析」のセクションで特定されたリスクや不確実性とともに評価されるべきであり、その後のVandaの四半期報告書（Form 10-Q）、最新報告書（Current Reports on Form 8-K）、その他米国証券取引委員会への提出書類（www.sec.gov）で更新されています。

VandaまたはVandaを代表して行動する人物に起因するすべての書面および口頭による将来の見通しに関する記述は、本書に含まれるまたは参照される注意書きによってその全体が明示的に限定されます。このForm 8-KのCurrent Reportに含まれる情報は、VandaがSECに提出する書類や、プレスリリースまたはその他の方法で随時行うその他の公表の文脈で考慮されることを意図しています。Vandaは、Vandaが行う、またはVandaに代わって行われる将来の見通しに関する記述に過度に依存しないよう投資家に注意を促します。決算説明会で伝達される情報は、その日現在においてのみ提供されるものであり、Vandaは、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、決算説明会でその日以降に公表された将来予想に関する記述を更新または修正する義務を負わず、特にその義務を拒否します。

本Current Report on Form 8-Kの項目2.02および添付書類99.1に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。


Item 9.01.						Financial Statements and Exhibits.

(d)展示品


Exhibit No.						Description

99.1						2024年5月8日付バンダ・ファーマシューティカルズ・インクのプレスリリース。

104						cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Dated:

May 8, 2024

VANDA PHARMACEUTICALS INC.

By:

/s/ Timothy Williams

Name:

Timothy Williams

Title:

シニア・バイス・プレジデント、ジェネラル・カウンセル兼セクレタリー

EX-99.1 2 vnda8-k582024exhibit991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

バンダ・ファーマシューティカルズ、2024年第1四半期決算を発表

-2024年第1四半期の売上高は4,750万ドルで、2023年第4四半期に比べ5%増加した。

-2024年第1四半期のキャッシュは590万ドル増の3億9,410万ドル

-Fanapt®が双極性Ⅰ型障害の急性期治療薬として承認される。

-統合失調症および双極性障害に対するミルサペリドンの新薬承認申請は2025年初頭になる見込み

-PONVORY®の商業生産開始は2024年第3四半期の予定

-胃不全麻痺に対するトラジピタントの新薬承認審査が進行中、PDUFAは2024年9月18日

-トラジピタントの第2相乗り物酔い試験結果は2024年第2四半期に、NDAは2024年第4四半期に申請予定

ワシントン - 2024年5月8日 - バンダ・ファーマシューティカルズ・インク（Vanda Pharmaceuticals Inc. Nasdaq: VNDA）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の財務・経営成績を発表しました。

「Vanda社の社長兼CEO兼取締役会会長であるミハエル・H・ポリメロプロス医学博士は、次のように述べています。「急性双極性Ⅰ型障害におけるファナプトの上市、多発性硬化症におけるポンボリーの上市、胃不全麻痺におけるトラジピタントの承認の可能性、乗り物酔いにおけるトラジピタントの第Ⅲ相試験結果、精神疾患におけるミルサペリドンと乗り物酔いにおけるトラジピタントのNDA申請、うつ病、乾癬、潰瘍性大腸炎、小児不眠症における臨床プログラムの開始などです。当社は、堅調な収益、強固なキャッシュポジション、効率的な事業運営により、今後数年間における大幅な成長と価値創造に向けた好位置につけていると確信しています」。

Financial Highlights

-ファナプト®、HETLIOZ®およびPONVORY®の製品売上高合計は、2024年第1四半期に4,750万ドルとなり、2023年第1四半期の6,250万ドルから24%減少し、2023年第4四半期の4,530万ドルから5%増加しました。

-ファナプト®の正味製品売上高は、2024年第1四半期に2,060万ドルとなり、2023年第1四半期の2,290万ドルから10％減少し、2023年第4四半期の2,260万ドルから9％減少した。

-HETLIOZ®の製品売上高は、2024年第1四半期に2,010万ドルとなり、2023年第1四半期の3,960万ドルから49％減少し、2023年第4四半期の2,110万ドルから5％減少しました。2023年第1四半期と比較した減少は、米国でジェネリック医薬品の競合が続いた結果である。

-PONVORY®の2024年第1四半期の製品売上高は680万ドルでした。PONVORY®のアクテリオン・ファーマシューティカルズ・リミテッド（ヤンセン）からの買収は2023年12月7日に完了した。(ジョンソン・エンド・ジョンソン社傘下のヤンセン社）からのポンボリー®の買収は、2023年12月7日に完了した。

-2024年第1四半期の純損失は410万ドル（2023年第1四半期の純利益330万ドル、2023年第4四半期の純損失240万ドル）。

-現金、現金同等物および有価証券（現金）は2024年3月31日現在3億9,410万ドルで、2023年12月31日現在と比べ590万ドル増加した。

Key Operational Highlights

Psychiatry Portfolio

-Fanapt®（イロペリドン）：Vanda社は2024年4月、米国食品医薬品局（FDA）がFanapt®を成人の急性双極性Ⅰ型障害のファーストライン治療薬として承認したと発表した。Fanapt®の急性双極性Ⅰ型障害に対する承認により、対応可能な患者層が大幅に拡大する。特許の独占期間は少なくとも2027年後半まで続く見込みです。Vanda社は、既存の営業部隊の拡大、処方者への啓発プログラム、包括的なマーケティングプログラムなど、多くの商業活動を開始しています。

-ミルサペリドンVanda社は、Fanapt®の活性代謝物であるミルサペリドン（別名VHX-896およびP-88）について、統合失調症および急性双極Ⅰ型障害における新薬承認申請を2025年初頭にFDAに提出する予定である。承認された場合、特許出願中であり、発行されれば2040年代まで独占権が延長される可能性がある。

-Fanapt® LAI: Vandaは、2024年末までにFanapt®の長時間作用性注射剤（LAI）のフェーズIIIプログラムを開始する予定である。Fanapt®LAIは2026年以降に米国市場に投入される可能性があり、特許出願中であるため、特許が成立すれば2040年代まで独占期間が延長される可能性がある。

-Vanda社は現在、うつ症状の治療におけるFanapt®とmilsaperidoneの有効性を検証する臨床プログラムを計画しており、これが成功すれば、対応可能な患者集団が大幅に拡大することになる。

HETLIOZ® (tasimelteon)

-バンダ社は現在、小児不眠症におけるHETLIOZ LQ®プログラムの開始を計画している。小児における不眠症の有病率を正確に推定することは困難ですが、小児の20～40％が重大な睡眠障害を経験していると推定されています1,2。現在、小児の不眠症に対して承認された治療薬はありません。最終的に販売が承認されれば、HETLIOZ LQ®の対応可能な患者集団は大幅に拡大し、市場独占性は2040年代まで続くと予想される。

-Vanda社は2024年3月、不眠症治療薬HETLIOZ®の追加新薬承認申請（sNDA）に関するFDAからの完全回答書（CRL）を受領したと発表した。Vanda社はCRLを検討し、次のステップを評価しています。不眠症に加え、Vanda社は時差ぼけ障害治療におけるHETLIOZ®のFDA承認取得を引き続き目指しており、FDAによる最終的な申請却下は米国連邦巡回控訴裁判所で争われています。

-Vanda社は、2024年4月、Teva Pharmaceuticals USA, Inc.（以下、テバ社）、Apotex Inc.及びApotex Corp.（以下、アポテックス社）に対するVanda社のHETLIOZ®略式新薬承認申請訴訟において、連邦巡回区連邦控訴裁判所の判決を見直すため、連邦最高裁判所が同裁判所の上申書を却下したと発表しました。下級審判決は、Vanda社の米国特許第RE46,604号、9,730,910号、10,149,829号、10,376,487号の特定のクレームは無効であるとした。Vanda社は、米国特許第11,285,129号がTeva社およびApotex社のHETLIOZ®ジェネリック医薬品によって侵害されると主張しており、現在、デラウェア州連邦地方裁判所で係争中です。

PONVORY® (ponesimod)

-バンダは、ヤンセンからのPONVORY®の移行を完了し、2024年第3四半期に多発性硬化症治療薬を商業的に発売する予定です。バンダ社は、専門営業部隊の設立、処方者への啓発プログラム、包括的なマーケティングプログラムなど、多くの商業活動を開始しています。現在、多発性硬化症患者に対する1日1回投与の経口治療薬として承認されているPONVORY®は、高い特異性と迅速な可逆性により、同クラスの他の薬剤と差別化されたプロファイルを有しており、多発性硬化症患者のニーズに対応するための多目的な用途が可能であり、独占的使用権は2040年代まで続くと予想されています。

-Vandaは、乾癬治療におけるPONVORY®のFDAへの治験薬（IND）申請を予定しています。Vanda社は、2024年末までに乾癬治療におけるPONVORY®の第III相試験を開始する予定です。最終的に販売が承認されれば、PONVORY®は乾癬治療薬として承認された初の経口スフィンゴシン-1-リン酸（S1P）アナログとなり、米国では800万人以上が乾癬と診断されており、PONVORY®の対応可能な患者層が大幅に拡大することになります4。

-バンダ社は、潰瘍性大腸炎治療薬PONVORY®のIND申請をFDAに行う予定です。バンダ社は、2024年末までに潰瘍性大腸炎治療におけるPONVORY®の第III相試験を開始する予定です。もし

が承認されれば、潰瘍性大腸炎の治療薬として承認されている他の経口スフィンゴシン-1-リン酸（S1P）アナログ製剤に続き、米国における推定有病者数が約200万人であるPONVORY®の対応可能な患者集団が大幅に拡大することになります5。

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