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false000181659000018165902024-05-082024-05-08

UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年05月08日
COMPASS PATHWAYS PLC
(登録者の正確な名称)
England and Wales 001-39522 Not applicable
(法人設立の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.)

33 Broadwick Street
London W1F 0DQ
英国
(主たる事務所の所在地、郵便番号)
+1 (716) 676-6461
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
Not Applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐ 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐ 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))
法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class   Trading Symbol(s)   登録されている各取引所の名称
米国預託証券（american depositary shares）、1株あたり額面0.008ポンドの普通株式1株を表す   CMPS   ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐



Item 2.02 経営成績および財政状態

2024 年 5 月 8 日、COMPASS Pathways plc（以下「当社」）は、2024 年 3 月 31 日に終了した 3 ヶ月間の決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1としてここに添付される。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（「改正証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.
(d) Exhibits.
以下の証拠書類を添付する：
Exhibit No. Description
99.1
104 カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメント内に埋め込み)



SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
COMPASS PATHWAYS PLC
Date: May 8, 2024 By: /s/ Teri Loxam
Teri Loxam
Chief Financial Officer

EX-99.1 2 q12024pressrelease.htm EX-99.1 Document

image.jpg

コンパス・パスウェイズ、2024年第1四半期決算と業績ハイライトを発表

-治療抵抗性うつ病（TRD）を対象としたCOMP360第3相ピボタル・プログラムは、COMP005試験のトップライン・データが2024年第4四半期に、COMP006試験のトップライン・データが2025年半ばに見込まれる。
-Compass 社、心的外傷後ストレス障害（PTSD）における肯定的な第 2 相 COMP360 試験データを発表
-マイケル・ゴールドが研究開発部門の責任者としてコンパス入り
-コンパス、オプタムケア傘下のリライアント・メディカル・グループを含む新たな商業提携を締結
-2024年3月31日時点のキャッシュポジションは2億6290万ドル
-カンファレンス・コール 5月8日午前8時（東部標準時）（英国午後1時
イギリス、ロンドン - 2024年5月8日

コンパスパスウェイズplc（Nasdaq: CMPS）（以下「コンパス」）は本日、メンタルヘルスにおけるエビデンスに基づく革新的技術への患者アクセスを促進するバイオテクノロジー企業として、2024年第1四半期の業績を報告するとともに、最近の事業進捗に関する最新情報を発表した。

PTSD は、アンメットニーズが高く、治療選択肢が限られている疾患です。PTSDは、治療抵抗性のうつ病とPTSDを抱える患者には大きな重複があるため、COMP360シロシビン治療の論理的な拡張となります。これらの強力なデータにより、私たちは、今年初期データを取得する予定である TRD の第 3 相ピボタル・プログラムと並行して、PTSD の臨床開発を進めるための最適な道を探ることができます。また、FDA が承認した場合には、TRD における COMP360 の商業化に向けた準備を継続し、米国の重要なメンタルヘルス・プロバイダーと協力関係を築き、COMP360 のシロシビン治療を多様なケア環境で大規模に提供するモデルを検討しています。

Business highlights
治療抵抗性うつ病（TRD）におけるCOMP360シロシビン治療：
-フェーズ3プログラムが進行中で、統合された長期的アウトカムの要素を持つ2つの重要な試験で構成されている。
ピボタル試験 1（COMP005）： 単回投与、n=255、トップラインデータは 2024 年第 4 四半期の予定 ◦ピボタル試験 1（COMP005）： 単回投与、n=255、トップラインデータは 2024 年第 4 四半期の予定
ピボタル試験 2（COMP006）： 固定反復投与単剤療法、n=568、トップラインデータは 2025 年中旬を予定
1


各試験における長期フォローアップにより、奏効期間と再治療の潜在的効果に関するデータが得られる。
リライアント・メディカル・グループ（オプタム・ケアの一部）、マインドフル・ヘルス・ソリューションズ、ジャーニー・クリニカルとの共同研究を追加し、COMP360シロシビン治療が承認された場合、複数の商業的デリバリー・テンプレートを探索・開発する。
心的外傷後ストレス障害（PTSD）におけるCOMP360シロシビン治療：
-22例の患者を対象とした多施設共同オープンラベル試験、25mgのCOMP360の単回投与と心理的サポート
-COMP360の忍容性は良好であり、治療上緊急を要する重篤な有害事象は報告されなかった
-4週目（29.9点）および12週目（29.5点）に認められたCAPS-5のベースラインからの早期かつ持続的な変化
-12週間にわたるSheehan Disability Scale（SDS）の機能障害の経時的改善：ベースライン時の平均総スコアは22.7点であったが、4週目には11.7点、12週目には14.4点減少した。
-ベースラインと比較して高い奏効率および寛解率が持続し、早期に症状が改善し、4週後および12週後に機能的改善が認められる。
-この結果を踏まえ、コンパスはPTSDの最適な治療法を模索している。

Management update
-マイケル・ゴールド医学博士は、2024年5月20日付で最高研究開発責任者としてコンパス社に入社する。これまでニューモラ・セラピューティクス社で最高医学責任者を務めていたゴールド氏は、神経科学における医薬品開発のあらゆる面で25年以上の経験を有し、神経疾患やうつ病を含む精神疾患における豊富な治療経験を持つ。ゴールド氏は、コンパスの最高医学責任者であるガイ・グッドウィン氏と協力し、TRDおよびその他の適応症におけるCOMP360の開発を継続し、その他の潜在的なパイプラインの機会を探り、前進させる。
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Financial highlights
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Financial Guidance
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About Compass Pathways
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Forward-looking statements
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