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カンバーランド・ファーマシューティカルズ、2024年第1四半期を発表
決算情報・会社概要
テネシー州ナッシュビル（2024年5月7日火曜日）-スペシャリティファーマであるカンバーランド・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: CPIX）は本日、FDA承認ブランドの製品ポートフォリオが2024年第1四半期に合計850万ドルの収益を上げたと発表した。同社は総資産8,200万ドル、総負債5,400万ドル、株主資本2,700万ドルで当四半期を終了した。
「カンバーランドの最高経営責任者（CEO）であるA.J.カジミは、「2024年に向けて着実なスタートを切ることができました。頑固なインフレや利下げが停滞する中、金融市場においてバイオ医薬品セクターが直面しているいくつかの課題にもかかわらず、私たちは業界のファンダメンタルズと将来について楽観的であり続けています。「カンバーランドでは、革新的で差別化された商品のポートフォリオを構築し続けており、その結果、多様化した商品ラインにより、私たちのチームは進化する市場に対応しながら、外部からの難題を乗り切ることができました。多くの成長機会を含め、当社のブランド、パイプライン、パートナーシップに関する最新情報を共有できることを楽しみにしています。"
Recent company developments include:
Caldolor® Special Report
2024年3月、Anesthesiology News、General Surgery News、Pharmacy Practice Newsに、カンバーランド社のCaldolor（イブプロフェン）注射剤が、成人、小児、生後3カ月の乳児の疼痛・発熱の標準治療薬として使用されていることを裏付ける臨床データが増加していることを紹介するSpecial Reportが掲載されました。
スペシャル・レポートからの収穫は以下の通りである：
-イブプロフェンを静脈内投与すると、成人ではプラセボと、小児ではアセトアミノフェンと比較して、体温が有意に低下する。
-手術前に本製品を投与することで、患者の術後疼痛は大幅に軽減され、オピオイドの必要性も軽減、あるいは排除される。
-急性疼痛に対する救急外来でのイブプロフェン静注の使用は、オピオイドの必要量を最小限に抑えつつ、有意な疼痛コントロールを達成することができる。
-カルドカラーは、多剤併用による疼痛治療法の基礎となるものである。
疼痛管理は最も一般的な医療問題の一つとなっている。本特集で述べられているように、包括的な複合的疼痛治療法は、オピオイドの必要性を最小限に抑えながら、疼痛を予防し、疼痛コントロールを最適化するための鍵となる。カルドロールのような非ステロイド性抗炎症薬は、多くの治療パラダイムの基礎となる。
Federal NOPAIN Act
カンバーランド社は、2023年連結歳出法の一部として制定されたNon-Opioids Prevent Addiction in the Nation Act（「NOPAIN法」）に基づき、カルドロールがメディケアの特別償還の対象になると見込んでいる。
NOPAIN法は、メディケアに対し、病院の外来部門または外来手術センターで行われる手術中の疼痛管理に使用される非オピオイド製剤に対して、別途、より有利な償還を行うことを求めている。NOPAIN法は、身体のオピオイド受容体に作用することなく鎮痛効果を示す製品に適用される。
メディケア・メディケイド・サービス・センター（以下、CMS）は、非オピオイド製剤を扱う可能性のあるメーカーに対し、個別支払の対象となるべき製剤に関するコメントと臨床エビデンスの提出を要請した。カンバーランド社は2023年9月、CMSに対し、必要な臨床情報とともに、Caldolorを含めるべき理由と別途償還すべき理由を説明した意見書を提出した。同社は現在、同製品の償還状況と価格に関するCMSからの情報を待っている。
同法は2025年初頭に施行される予定で、当初は2025年1月1日から2028年1月1日の間に提供される製品に適用される。
三草®の新しい製造と供給
カンバーランドはサンクソの米国での権利を取得した後、2023年にNDAの移管を含め協和キリンからの移行を成功裏に完了した。サンクソのための新しい施設がFDAから承認され、2024年第1四半期にカンバーランドはそこでカンバーランド包装製品の製造を完了した。同社は今年中にこれらの新供給品を発売する予定である。その一方で、化学療法に伴う特定の副作用に対処することでがん患者を支援するため、拡大したオンコロジー営業部門を通じて同製品のサポートを継続する。
Vaprisol® Supply Update
カンバーランド社の新しい製造・販売パートナーであるバプリゾール社は、重症患者を支援するために特別に配合された製品を供給している。両社は、同ブランドを再発売するため、FDAによる施設の認可を待っている。
バプリゾールは、最初で唯一の静脈内投与バソプレシン受容体拮抗薬である。低ナトリウム血症の入院患者の血清ナトリウム濃度を上昇させるために使用され、このような患者の間で最も一般的な電解質障害である。
Clinical Development Pipeline
カンバーランド社は、選択的トロンボキサン・プロスタノイド受容体拮抗薬であるイフェトロバン製品候補を一連の臨床試験で評価してきた。現在、約1,400人の被験者に投与され、健康なボランティアや様々な患者集団において安全性と忍容性が確認されている。
カンバーランド社は、全米の医療センターで最新の臨床プログラムを開始し、進行性線維性間質性肺疾患の最も一般的な形態である特発性肺線維症患者の登録を開始した。このFIGHTING FIBROSIS試験は、全米20カ所以上の優れた医療センターで128人の患者を登録するように計画されている。最近の研究で、イフェトロバンは複数の前臨床モデルにおいて、肺線維症の予防と改善効果があることが示されている。
イフェトロバンの他の2つの臨床第II相プログラムでは、患者登録がすでに進行中である：1）全身性硬化症（強皮症）は、皮膚や内臓のびまん性線維化を特徴とする衰弱性の自己免疫疾患であり、2）デュシェンヌ型筋ジストロフィーに伴う心筋症は、骨格筋、心筋、肺筋の機能低下をもたらすまれで致死的な遺伝性神経筋疾患である。
カンバーランド社の今後の計画は、同社がスポンサーとなっている各試験を完了させ、その最終データを分析し、トップラインの結果を発表し、イフェトロバンの登録に向けた最善の開発方針を決定することである。イフェトロバンは、アンメット・メディカル・ニーズである希少疾病の多くの患者に利益をもたらす可能性があると同社は引き続き確信している。
FINANCIAL RESULTS
純収入：2024年3月31日に終了した3ヵ月間の純収入は850万ドルであった。
2024年第1四半期の製品別純収入には、Kristalose®の320万ドル、Sancuso®の180万ドル、Vibativ®の160万ドル、Caldolor®の150万ドルが含まれる。
営業費用第1四半期の営業費用合計は1,040万ドルであった。
純利益：2024年第1四半期の純損失は190万ドル（1株当たり0.14ドル）。
調整後利益：2024年度第1四半期の調整後利益は0.6百万ドルの損失（1株当たり0.05ドル）であった。調整後利益の計算には、VibativおよびSancusoの当四半期中の商品原価0.5百万ドル（各製品買収の一環として受領）の利益は含まれていない。
貸借対照表：2024年3月31日現在、カンバーランドの総資産は8,200万ドルで、これには1,900万ドルの現金および現金同等物が含まれる。
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ABOUT CUMBERLAND PHARMACEUTICALS:
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About Acetadote® (acetylcysteine) Injection
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About Caldolor® (ibuprofen) Injection
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