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エスペリオン社、2024年第1四半期決算を発表
- 第1四半期の総収益は前年同期比467％増の1億3,770万ドル、世界的な力強い成長を反映 - ニュース・コラム - Yahoo!
- 米国第1四半期の純製品売上高は前年同期比46％増の2,480万ドル-。
- 第1四半期の処方箋換算小売金額は前年同期比43％増、前四半期比6％増、2024年までラベル拡大の勢いが増すと予想 - （英語
– NEXLETOL®錠（一般名：ベンペド酸）およびNEXLIZET®錠（一般名：ベンペド酸およびエゼチミブ）、一次予防および二次予防患者における心臓発作の予防と心血管リスクの低減を目的とした初の非ステアチン系LDL-C低下薬として、米国FDAより効能・効果の追加承認を取得
– ヒト用医薬品委員会（CHMP）より肯定的意見を受領、欧州委員会による拡大ラベルの決定は2024年第2四半期を予定 - 欧州委員会による拡大ラベルの決定は2024年第2四半期を予定 - 欧州委員会による拡大ラベルの決定は2024年第2四半期を予定
– 本日午前8時（米国東部時間）に電話会議とウェブキャストを行う。
ミシガン州アンアーバー 2024年5月7日 (GLOBE NEWSWIRE) -- エスペリオン（NASDAQ: ESPR）は本日、2024年3月31日を期末とする第1四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供した。
「シェルドン・ケーニッヒ社長兼最高経営責任者（CEO）は、次のように述べた。「2024 年に向けた力強いスタートと、第 1 四半期も引き続き勢いのある成長を達成できたことを誇りに思います。「小売処方箋換算で前年同期比43%増を記録し、これまでで最高水準の収益を上げ、新レーベルを活用し、長期的な価値成長を実現するための現金残高を確保して当四半期を終えました。
「当社はまた、ネクスレトールとネクスライゼットの待望の効能・効果拡大の承認をFDAから取得しました。LDL-コレステロール（LDL-C）値を低下させる唯一の経口非ステート系薬剤として、一次予防および二次予防の両方の患者さんにおける心血管リスクの低減が承認されました。今回の承認により、現在の治療法だけではLDL-Cの目標値に到達できない、十分な治療を受けていない患者層を含むスタチンギャップの解消に近づくことができると確信しています。
当社は、営業人員の増強、新しい消費者キャンペーン「Lipid Lurker」の開始、一連の新しい販促資料の開発、支払者および患者コミュニティとの中間アクセス改善のためのパートナーシップの開始など、商業戦略への投資を優先しました。また、4,000万人の患者をカバーする利用管理基準の更新が、今後2ヶ月の間に2つの主要支払機関によって行われる予定であることをご報告できることを嬉しく思います。米国外のグローバル・フランチャイズについては、提携先の第一三共ヨーロッパ（DSE）が新たに立ち上げた地域で引き続き売上を伸ばし、これらの製品の世界的な成長の可能性を示しています。まとめると、強化された商業インフラと最近の支払者獲得により、当社は大きな成長を遂げる態勢が整っており、今後数四半期における進捗状況をお伝えできることを楽しみにしています。"
2024年第1四半期 主要業績と最近のハイライト
-2024年3月22日、FDAよりNEXLETOLおよびNEXLIZETの効能・効果拡大が承認される。この適応拡大により、心臓発作の予防と心血管リスクの低減が追加され、LDL-C低下作用の適応がスタチンとの併用または併用なしにも拡大された。今回の効能・効果追加により、米国では約7,000万人の患者さんが使用可能となります。
-NEXLETOLおよびNEXLIZETの拡大ラベルに関する患者の認知度を高めるため、新たな商業的イニシアチブを開始。米国における販売代理店を150名に拡大し、販売代理店活動を補完する新しい販促資料やツールを開発。患者への暫定的なアクセスを提供するためのパートナーシップを開始する一方、支払者と協力して使用管理基準を更新し、新ラベルおよび拡大ラベルへの移行を合理化。
-2024年3月22日、欧州医療機関（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）より、承認勧告を受領。本意見は、LDL-Cおよび心血管リスクの低減を適応症として推奨されたNILEMDO®（一般名：ベ ンペド酸）およびNUSTENDI®（一般名：ベ ンペド酸/エゼチミブ合剤）の添付文書更新に基づくものである。欧州委員会は2024年第2四半期に、申請中の添付文書更新に関する決定を下す予定である。
-第1四半期のロイヤルティ収入は前年同期比164%増の660万ドル。2024年第1四半期にオランダ、チェコ、スロバキアでDSEを発売。第一三共株式会社（以下「DSあすか」）が2024年第1四半期にタイおよびミャンマーで承認を取得。
-CLEAR Outcomes試験のサブグループ解析をACC2024で発表。サブグループ解析では、肥満患者、女性、ヒスパニック／ラテン系など、十分な治療を受けておらず、十分な研究が行われていない主要な集団が評価された。CLEAR Outcomesには48％の女性と17％のヒスパニック／ラテン系患者が登録され、臨床試験における多様性とインクルージョンの新たな基準を設定した。NEXLETOLは、肥満患者においてプラセボと比較して主要有害心血管イベント（MACE-4）を23％減少させ、女性およびヒスパニック／ラテン系患者において、心血管疾患の有無にかかわらず臨床的有用性を示した。
-NILEMDOおよびNUSTENDIの錠剤製造に関するDSEへの技術移転を開始し、DSEのテリトリーでの製造は2025年後半に完了する予定。さらに、提携関係変更の一環として、DSE社に対し、ベムペド酸、エゼチミブ、スタチンからなる3剤併用製剤の商業化を進めることを承認しました。
-日本における大塚製薬との提携は順調に進んでおり、大塚製薬の第III相試験は2024年第2四半期に終了し、2024年後半に日本新薬承認申請（JNDA）、2025年に承認と薬価収載が予定されている。
2024年第1四半期決算
総収益は1億3,770万ドルで、2023年の比較可能期間の2,430万ドルと比べると約467％の増加であった。
米国での製品純売上は2,480万ドルで、前年同期の1,700万ドルから約46％増加した。
協業収入は1億1,300万ドルで、前年同期の730万ドルから1,448％増加した。これは、海外パートナーへのタブレット販売台数の増加、パートナー地域内での販売台数の増加、および和解に関連するマイルストーン支払いによるものである。
研究開発費は1,340万ドルで、前年同期の3,140万ドルから57％減少した。この減少は主にCLEAR Outcomes試験の終了に関連している。
販売費および一般管理費は4,200万ドルで、前年同期の2,990万ドルから40%増加した。この増加は主に、ボーナス支払いや販売促進費に加え、商業販売開始に向けた販売力の増強に関連したものです。
当四半期の純利益は6,100万ドル（前年同期は6,170万ドルの純損失）であった。
基本的1株当たり当期純利益は0.36ドルで、2023年の比較対象期間の基本的・希薄化後1株当たり当期純損失は0.79ドルであった。希薄化後1株当たり当期純利益は0.34ドルであった。
2024年3月31日現在、現金および現金同等物の総額は2億2,660万ドルで、2023年12月31日時点の8,220万ドルに対し、訴訟和解金および2024年1月の公募増資による正味収入9,070万ドルが含まれている。
当四半期末の発行済み普通株式総数は約1億8790万株で、転換社債型新株予約権付社債による資金調達の一環として前払式先渡取引で購入する200万株の自己株式を除いたものです。
2024 Financial Outlook
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