ライエルイムノファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

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FORM 8-K

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現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月6日

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Lyell Immunopharma, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

______________________________________________

デラウェア

001-40502

83-1300510

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)

201 Haskins Way

South San Francisco, California

94080

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：650 695-0677

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Not Applicable

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Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


o			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

o			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

o			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

o			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

TradingSymbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

LYEL

NASDAQ Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company o

o 2024年5月6日、ライエル・イミュノファーマ・インク（以下「当社」）は、2024年3月31日に終了した四半期の財務結果を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されています。

Item 2.02 営業成績および財務状況

本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含め、提出されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づき当社が提出する書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit Number						Description

99.1						2024年5月6日付プレスリリース
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Lyell Immunopharma, Inc.

Date:	May 6, 2024	By:	/s/ MATTHEW LANG
			Matthew Lang
			Chief Business Officer

EX-99.1 2 lyel-20240506x8kexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

ライエル・イムノファーマ社、2024年第1四半期の業績ハイライトおよび決算を発表

-ROR1標的CAR T細胞製品候補であるLYL797の第1相臨床試験およびトランスレーショナル試験の初期データを今四半期中に発表する予定である。

-エピジェネティックに強化されたTIL製品候補であるLYL845のフェーズ1試験の初期臨床データを2024年後半に報告する予定である。

-第2世代ROR1標的CAR T細胞製品候補の新薬承認申請、今四半期中にも提出へ

-2024年3月31日時点で5億2,630万ドルの現金、現金同等物および有価証券は、2027年に向けて複数の臨床マイルストーンを通じて多様なパイプラインを推進することを支える。

2024年5月6日、カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ--固形がん患者を対象とした多様な細胞治療パイプラインを推進する臨床段階のT細胞再プログラム企業であるライエル・イミュノファーマ社（Nasdaq: LYEL）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の決算と事業ハイライトを発表しました。

「ライエル社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるリン・シーリー医学博士は、次のように述べています。「当社の主要なCAR T細胞製品候補であるLYL797の第1相臨床試験およびトランスレーショナルデータは、患者の固形腫瘍に浸潤し、がん細胞を死滅させることができるROR1 CAR T細胞を再プログラムする当社の能力に関する最初の洞察を提供するものです。「私たちの強固なキャッシュポジションは、今年後半の私たちのリードTILプログラムの初期臨床データを含む、2027年までの複数のマイルストーンや、がん患者により良い選択肢を提供する可能性のある複数の製品候補の継続的な開発を通して、運営資金を供給することが期待されます。

第1四半期の最新情報と最近のビジネスハイライト

ライエル社は4つの自社製品候補を進めている。つの製品候補であるLYL797とLYL845は、第1相臨床開発段階にある。さらに2つの製品候補、ROR1標的キメラ抗原受容体（CAR）T細胞製品候補であるLYL119と第二世代腫瘍浸潤リンパ球（TIL）製品候補は前臨床開発中である。

LYL797 - c-Junを過剰発現するように遺伝学的に再プログラムされ、差別化された効力と耐久性のために設計されたライエル独自のEpi-RTM製造プロトコルを用いてエピジェネティックに再プログラムされたROR1標的CAR T細胞製品候補

-LYL797 の第 1 相臨床試験への登録が進行中である。この試験には、再発または難治性のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）または非小細胞肺がん（NSCLC）の患者が含まれる。

-LYL797の第1相臨床試験から少なくとも20人の患者からの初期データが今四半期中に得られる予定である。

LYL845 - ライエル独自のEpi-R製造プロトコルを用いてエピジェネティックに再プログラムされたTIL製品候補で、差別化された効力と耐久性を持つように設計されています。

-LYL845の第1相臨床試験への登録は進行中である。この試験には、再発または難治性の転移性または局所進行性のメラノーマ、NSCLC、結腸直腸癌の患者が含まれている。

-LYL845の第1相臨床試験からの初期臨床データおよびトランスレーショナルデータは2024年後半に期待されている。

LYL119 - 細胞毒性を強化するために設計されたライエルの4つのスタッキング可能で相補的な再プログラム技術を組み込んだROR1標的CAR T細胞製品候補

-LYL119は、ライエルの4つの新規遺伝子・エピジェネティック初期化技術（c-Jun過剰発現、NR4A3ノックアウト、Epi-R製造プロトコル、Stim-RTM T細胞活性化技術）により強化されたROR1標的CAR T細胞製品です。

-LYL119の治験薬（IND）申請は今四半期中に提出される予定。

-米国癌研究協会（AACR）年次総会2024において、LYL119の新しい非臨床データをポスター発表。この研究において、LYL119は、2つまたは3つの技術のみで再プログラムされたROR1 CAR T細胞と比較して、マウスの異種移植腫瘍モデルにおいて、非常に低い細胞投与量を含む10倍の投与量範囲にわたって、CAR T細胞の消耗の減少、CAR T細胞の機能の増強、増殖能の増強、抗腫瘍活性の持続を示した。さらに、腫瘍細胞を繰り返し殺傷した後、LYL119は疲弊に関連する遺伝子シグネチャーの発現を減少させ、メモリーおよびエフェクター関連遺伝子シグネチャーの発現増加を特徴とするユニークな細胞サブセットを保持した。

First Quarter Financial Results

ライエルの2024年3月31日に終了した第1四半期の純損失は6,070万ドル（前年同期は6,700万ドル）であった。現金支出を伴わない株式ベースの報酬、成功報酬債務の見積公正価値の変動に関連する現金支出を伴わない費用、および特定の現金支出を伴わない投資利益および費用を除いた非GAAPベースの純損失は、2024年3月31日に終了した第1四半期の3,750万ドル（前年同期は4,480万ドル）でした。

gaapおよびnon-gaap営業費用

-2024年3月31日に終了した第1四半期の研究開発費は4,320万ドルで、前年同期は4,460万ドルであった。2024年第1四半期の研究開発費が150万ドル減少した主な要因は、ライエルが2023年11月に実施した人員削減に伴う人件費の減少によるものです。2024年3月31日に終了した第1四半期の非現金株式報酬および成功報酬債務の見積公正価値の変動に関連する非現金費用を除いた非GAAPベースの研究開発費は、前年同期の4,060万ドルに対して3,890万ドルでした。2024年第1四半期のnon-GAAPベースの研究開発費の減少は、主に人件費の減少によるものです。

-2024年3月31日に終了した第1四半期の一般管理費（G&A）は、前年同期の1,930万ドルに対し1,350万ドルであった。2024年第1四半期のG&A費の減少は、主に現金支出を伴わない株式ベースの報酬の減少によるものです。2024年3月31日に終了した第1四半期の非GAAP基準のG&A費（現金支出を伴わない株式ベースの報酬を除く）は、前年同期の1,000万ドルに対し810万ドルでした。2024年の非GAAP基準G&A費の減少は、主にライエル社の2023年11月の人員削減に伴う人件費の減少によるものであった。

最も比較可能なGAAPベースの財務指標と非GAAPベースの財務指標との調整を含む非GAAPベースの財務指標に関する議論は、以下の "非GAAPベースの財務指標 "に記載されている。

現金・現金同等物および市場性のある有価証券

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Ellen Rose

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