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ADCセラピューティクス社、2024年第1四半期決算報告および最新情報を発表
2024年第1四半期のZYNLONTA®(loncastuximab tesirine-lpyl)の純売上高は1,780万ドル、総営業費用は2023年第1四半期と比較して25%減少(調整後総営業費用は16%減少)1
LOTIS-7の用量漸増に成功、2L+ DLBCLを対象に拡大投与を開始
15人の患者から得られたMZL IITフェーズ2の初期データでは、13人の患者がCR、1人の患者がPRを示した。
研究イベントでは、次世代ADCプラットフォームと、NaPi2b、Claudin-6、PSMA、ASCT2における有望な前臨床データを含む当社の最先端のADCターゲットが紹介された。
本日午前8時30分(米国東部時間)より電話会議を開催します。
スイス、ローザンヌ、2024年5月6日-ADCセラピューティクスSA(NYSE: ADCT)は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供しました。
「ADCセラピューティクスの最高経営責任者(CEO)であるアメート・マリクは、次のように述べています。「2024年第1四半期は、新興の固形がんパイプラインを前進させる一方で、主にZYNLONTA®による血液学に焦点を当てた企業戦略および資本配分戦略の継続的な進展が見られたことを喜ばしく思います。「血液領域では、ZYNLONTA®の売上が前四半期比で増加しました。血液領域では、ZYNLONTAの売上が順次増加しました。ZYNLONTAとバイスペシフィック製剤を併用したLOTIS-7試験が最終投与コホートをクリアし、パート2の用量拡張のための登録が開始されたことを発表できたことを嬉しく思います。さらに、MZLを対象としたZYNLONTAの最初のIIT第2相試験データは、MZLでの拡大の可能性をサポートし、NHLにおけるZYNLONTAの全体的な成長戦略に貢献するものであり、勇気づけられました。今年は、LOTIS-5の登録完了、LOTIS-7の拡大、AXLにおけるADCT-601の初期試験など、価値を生み出す可能性のある複数のカタリストが控えており、私は2024年の継続的な進展に向けた展望に興奮しています」。
Recent Highlights and Developments
ZYNLONTA® (loncastuximab tesirine-lpyl)
-ZYNLONTAの2024年第1四半期の製品売上高は1,780万ドルで、2023年第4四半期比7%増、2023年第1四半期比6%減となった。2024年第1四半期は、地域社会と教育機関の両方で販売量が増加し、前四半期比での連続的な成長が続きました。前年同期比で売上高が減少したのは、売上総利益控除額の増加および販売数量の減少を反映したもので、価格の上昇により一部相殺された。
Hematology Pipeline
-LOTIS-5:2L+びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)患者を対象としたリツキシマブとの併用によるZYNLONTAの第3相確認試験は、引き続き登録が加速している。本試験の登録完了は2024年を予定している。
-LOTIS-7:当社は2024年4月4日、重篤な前治療歴のある再発/難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫(r/r B-NHL)患者を対象に、ザインロンタと二重特異性抗体グロフィタマブまたはモスネツズマブとの併用療法を評価する第1b相非盲検臨床試験であるLOTIS-7の用量漸増が完了したと発表した。LOTIS-7の用量漸増部分(パート1)において、用量制限毒性(DLT)は認められず、サイトカイン放出はないか、あっても軽度であった。
(1) ZYNLONTAをglofitamabまたはmosunetuzumabと併用投与した場合、すべての患者でCRSおよびICANSは認められませんでした。
さらに、最初の治験責任医師による評価後、r/r DLBCL、濾胞性リンパ腫(FL)、辺縁帯リンパ腫(MZL)を含む混合組織型の患者の大部分で、抗腫瘍活性(完全奏効または部分奏効)のエビデンスが観察された。また、2024年4月19日現在、安全性に関する初期所見によると、CRS事象の大部分はグレード1(18例中6例)またはグレード2(18例中2例、11%)であり、いずれの併用療法群においてもグレード2を超えるCRSは認められなかった。さらに、グレード2のイベントはすべてトシリズマブ/副腎皮質ステロイドに反応し、鎮圧薬やICU管理は必要なかった。第1部のデータに基づき、現在、3つの用量レベル(90、120、150μg/kg)すべてがクリアされ、第2部の用量拡大試験の登録が開始されており、2L+ DLBCL患者を対象に、120μg/kgおよび150μg/kgの用量レベルでグロフィタマブと併用投与されます。
-治験医師主導治験本日(2024 年 5 月 6 日)、当社が発表した通り、再発/難治性(r/r)MZL の治療薬として ZYNLONTA を評 価している医師主導の第 2 相臨床試験の初期データが、リンパ腫研究財団(Lymphoma Research Foundation)の 2024 年マージナルゾーンリンパ腫科学ワークショップで、本試験の治験責任医師により発表されました。この 50 例を対象とした単群非盲検第 2 相多施設共同試験は、マイアミ大学シルベスター総合がんセン ターおよびシティ・オブ・ホープで現在実施されており、マイアミ大学シルベスター総合がんセンターリンパ腫 プログラムディレクター、教授、医学博士、Izidore Lossos 氏が主導しています。本試験は、1ライン以上の全身療法による治療歴のあるr/r MZL患者を対象に、ザインロンタの安全性と有効性を評価するものです(ClincalTrials.gov識別子:NCT05296070)。2024年3月30日のデータカットオフ時点で、15名の患者が評価可能であった。この15例のうち、13例が完全奏効(CR)、1例が部分奏効(PR)であった。本試験において、ZYNLONTAの忍容性は概ね良好であり、安全性プロファイルは既知のプロファイルと一致していた。奏効が得られたすべての患者は、データカットオフの時点で奏効を維持しており、最も長い奏効例は約20カ月に達していました。
Solid Tumor Pipeline
-ADCT-601(AXL標的):AXLを標的とするADCT-601のフェーズ1b試験は、膵がん単剤療法群の患者登録を継続し、用量とスケジュールを最適化している。現在進行中の用量最適化/拡大フェーズは、肉腫、膵がん、AXL発現非小細胞肺がん(NSCLC)患者を含む単剤療法群と、肉腫および膵がん患者を対象としたゲムシタビンとの併用療法群で構成される。
-初期段階のパイプライン2024年4月9日、当社はバーチャルリサーチ投資家イベントを開催し、戦略や最近の事業アップデート、当社の新規エキサテカンベースADCプラットフォームに関する詳細を共有した。クラウディン-6、NaPi2b、PSMAおよびASCT2を標的とする4つのリード候補化合物について詳細を説明しました。これらの候補化合物は、エクサテカンをトレースレスで放出する新規の独自のリンカーアプローチと高い治療インデックスに基づく差別化されたプロファイルを有しています。当社のNaPi2bとクローディン-6を標的とするADCはIND可能化試験中であり、PSMAとASCT2を標的とするADCは薬剤候補の選定段階にあり、今年中に完了する予定である。クローディン-6およびNaPi2bプログラムの前臨床データは、AACR年次総会2024での発表で共有され、それぞれin vitroおよびin vivoで強力かつ特異的な抗腫瘍活性を有し、忍容性が高いことが示された。
Upcoming Expected Milestones
ZYNLONTA
-2024年に商業ブランドの収益性を達成する
-LOTIS-5:2024年下半期に登録完了
-LOTIS-7:パート2登録完了、2024年下半期に有効性/安全性の初期アップデート、2025年上半期に完全/成熟データ
-r/r FLにおける治験責任医師主導治験:本試験は多施設共同臨床試験として100例まで拡大されつつある。2024年/2025年の医学会議での更新が期待される。
-r/r MZLを対象とした治験責任医師主導治験:多施設共同臨床試験として50名の患者を登録する予定。2024/2025年に開催される医学会議でさらなる最新情報が発表される予定。
Pipeline
ADCT-601 (targeting AXL)
-肉腫、膵がん、NSCLC患者を対象としたフェーズ1試験の追加データを2024年下半期に更新
ADCT-602 (targeting CD22)
-2024年下半期に第1相試験の追加データを発表
Preclinical
固形がんを適応症とする治験用ADCの広範なポートフォリオの推進
2024年第1四半期決算
現金および現金同等物
現金および現金同等物は、2023年12月31日時点の2億7860万ドルに対し、2024年3月31日時点では2億3430万ドルとなった。当社は現在のところ、現金の滑走路は2025年第4四半期まで延びると予想している。
Product Revenues
製品純売上は、2023年第1四半期の1,900万ドルに対し、2024年第1四半期は1,780万ドルでした。正味製品売上高は、米国におけるザインロンタの売上高です。減少の主な要因は、売上総利益控除額の増加および販売数量の減少によるものですが、価格の上昇により一部相殺されました。
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About ZYNLONTA® (loncastuximab tesirine-lpyl)
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Nicole Riley
ADC Therapeutics
Nicole.Riley@adctherapeutics.com
+1 862-926-9040