アーデリックスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月2日

ARDELYX, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-36485	26-1303944
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(CommissionFile Number)	(IRS EmployerIdentification Number)

400 5th ave., suite 210, waltham, massachusetts 02451

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

登録者の電話番号(市外局番を含む)(510) 745-1700

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.0001ドル

ARDX

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

o 2024 年 5 月 2 日、Ardelyx, Inc.（以下「当社」）は 2024 年 3 月 31 日に終了する四半期決算を発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-K の別紙99.1として提出されています。

Item 2.02 営業成績および財務状況

本項目2.02に基づき提出された情報は、1934年証券取引法（改正後）に基づき「提出」されたものとはみなされず、1933年証券法（改正後）または1934年証券取引法（改正後）に基づき将来提出されるいかなる書類にも参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.


ExhibitNo.						Description
99.1						Ardelyx, Inc.のプレスリリース。
104						cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Date: May 2, 2024	ARDELYX, INC.

	By:	/s/ Justin Renz
		Justin Renz
		最高財務責任者（cfo）およびオペレーションズ・オフィサー

EX-99.1 2 ardx-20240331xexhibit991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

アーデリクス社、2024年第1四半期決算報告および事業最新情報を発表

IBSRELAの純製品販売収入2,840万ドル、XPHOZAHの純製品販売収入1,520万ドルを含む、第1四半期の製品関連収入4,560万ドルを報告

第1四半期末の現金および投資残高は約2億300万ドル

カンファレンスコール（米国東部時間午後4時30分予定

マサチューセッツ州ウォルサム、2024年5月2日 - 重要なアンメット・メディカル・ニーズを満たす革新的なファースト・イン・クラスの医薬品を発見、開発、商業化することを使命として設立されたバイオ医薬品企業であるアーデリックス・インク（Nasdaq: ARDX）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供しました。

「2024 年第 1 四半期は、アーデリクスが商業企業として重要な節目を迎えました。私たちはIBSRELAとXPHOZAHを商業化するために、私たちのファースト・イン・クラスの医薬品で対処できるアンメット・トリートメント・ニーズを持ち続けている確立された治療領域の患者をターゲットとする破壊的アプローチを引き続き実行しました」と、アーデリクス社長兼最高経営責任者（CEO）のマイク・ラーブは述べています。「IBSRELAの継続的な商業的業績とXPHOZAHの極めて好調な発売により、大幅な売上高成長を達成しました。同時に、慎重に経費を管理し、強力なキャッシュポジションを確保して四半期を終えることができました。

IBSRELA®（テナポノール）、2024年第1四半期の製品売上高2,840万ドルを記録

2024年第1四半期のIBSRELAの米国における製品売上高は2,840万ドルで、前年同期比および前四半期比の大幅な伸びを反映しています。IBSRELAに対する需要は当四半期中も継続しており、新規およびリフィル処方の増加、新規およびリピートライティング医療提供者の拡大などがありました。

アーデリクスは現在、IBSRELAの2024年通年の米国での製品売上高を1億4,000万～1億5,000万ドルと見込んでいる。

XPHOZAH®（テナパノール）の上市が進展、2024年第1四半期に製品売上高1,520万ドルを記録

XPHOZAHが2023年10月に米国食品医薬品局（FDA）により承認された後、アルデリクスは引き続き腎臓内科領域から強い反応を得ている。2024年第1四半期の米国での製品純売上高は1,520万ドルで、2023年11月の発売後初の四半期売上高となった。独立したシンジケート方式の月次追跡調査を発行する一流の市場調査会社Spherix Global Insightsは、2024年4月のLaunchDynamixレポートで、XPHOZAHの認知度、採用意向、満足度が高いことを報告している。調査対象となった77人の腎臓専門医のうち、98%がXPHOZAHを現在利用可能な高リン血症治療薬よりも進歩していると評価しています。調査対象となった腎臓専門医の56％がXPHOZAHの投与を開始したと報告しており、報告された使用者のうち98％が治療に満足していると報告しています。

Other Corporate Developments

-同社は3月、ベテランのバイオ医薬品企業幹部マイク・ケリハーを経営開発・戦略担当上級副社長に任命したことを発表した。

2024年第1四半期決算

- キャッシュポジション：2024年3月31日現在の現金、現金同等物および短期投資の総額は2億260万ドルで、2023年12月31日現在の現金、現金同等物および短期投資の総額は1億8,430万ドルであった。2024年3月31日に終了した四半期に、同社はSLR Investment Corp.とのタームローンにより4,980万ドルの純収入を引き出した。

- 収益：2024年3月31日に終了した四半期の総収益は4,600万ドル（2023年3月31日に終了した四半期の総収益は1,140万ドル）でした。

–IBSRELA U.S.の正味製品販売収入は2,840万ドル（2023年同期は1,140万ドル）であった。

–XPHOZAHの米国での正味製品販売収入は1,520万ドルで、2023年同期にはこれに匹敵する収入はなかった。

–製品供給収入は210万ドル（2023年同期は2千ドル）であった。

–ライセンス収入は17千ドル（前年同期は12千ドル）であった。

–将来のロイヤルティ売却に関連する現金以外のロイヤルティ収入は0.4百万ドルで、2023年同期には同等の収入はなかった。

- 研究開発費：研究開発費は、2023年3月31日に終了した四半期の910万ドルに対し、2024年3月31日に終了した四半期は1,060万ドルであった。

- 販売費および一般管理費：2024年3月31日に終了した四半期の販売費および一般管理費は5,300万ドルで、2023年3月31日に終了した四半期の2,680万ドルから2,620万ドル増加しました。販売費および一般管理費の増加は主に、IBSRELAおよびXPHOZAHの継続的な商業化に伴う費用の増加によるものです。

- 純損失：2024年3月31日に終了した四半期の純損失は2,650万ドル（1株当たり(0.11)ドル）、これに対して2023年3月31日に終了した四半期の純損失は2,680万ドル（1株当たり(0.13)ドル）でした。2024年第1四半期の純損失には、株式報酬費用760万ドルおよび将来のロイヤルティ売却に関連した現金支出を伴わない支払利息170万ドルが含まれている。

Conference Call Details

当社は、本日 2024 年 5 月 2 日午後 4 時 30 分（米国東部時間）より電話会議を開催し、本日の発表について説明いたします。電話会議に参加される場合は、(844) 481-2838（国内）または (412) 317-1858（国際）におかけいただき、アーデリックスの電話会議に参加されるようお申し出ください。電話会議のウェブキャストは、当社ウェブサイトの投資家向けページ（www.ardelyx.com）からもアクセスでき、電話会議終了後30日間、ウェブサイト上でご覧いただけます。

IMPORTANT SAFETY INFORMATION (IBSRELA)


警告：小児患者における重篤な脱水の危険性

ibsrelaは6歳未満の患者には禁忌である。幼若ラットの非臨床試験において、テナパノールの投与により脱水が原因と推定される死亡が発生した。6 歳から 12 歳未満の患者には ibsrela の使用を避けてください。18歳未満の患者におけるibsrelaの安全性と有効性は確立していない。

CONTRAINDICATIONS

-イブスレラは、重篤な脱水の危険性があるため、6歳未満の患者には禁忌である。

-イブスレラは、機械的胃腸閉塞が既知または疑われる患者には禁忌である。

WARNINGS AND PRECAUTIONS

小児患者における重篤な脱水のリスクについて

-IBSRELAは6歳未満の患者には禁忌である。18歳未満の患者におけるIBSRELAの安全性と有効性は確立していない。幼若ラット（生後1週間未満；ヒトの年齢換算で2歳未満）において、テナポノール経口投与後に脱水によるものと推定される体重減少および死亡が発生した。高齢の幼若ラット（ヒトの年齢に相当する2歳以上12歳未満）ではデータがない。

-6 歳から 12 歳未満の患者への IBSRELA の使用は避けること。高齢の幼若ラットでのデータはないが、若年ラットでの死亡例や小児患者での臨床安全性・有効性データがないことから、6歳以上12歳未満の患者へのIBSRELAの使用は避けること。

Diarrhea

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XPHOZAH is contraindicated in:

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Caitlin Lowie

clowie@ardelyx.com

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