オキュジェンの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

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FORM 8-K

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現行レポート

セクション13または15に基づいて (d)

1934年の証券取引所法の

報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2024年4月2日

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OCUGEN, INC.

(登録者の正確な名称)

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デラウェア

001-36751

04-3522315

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(I.R.S. Employer Identification Number)

11 Great Valley Parkway

Malvern, Pennsylvania 19355

(484) 328-4701

(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）および電話番号（市外局番を含む

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株当たりの額面0.01ドル

OCGN

the nasdaq stock market llc（ザ・ナスダック・キャピタル・マーケット)

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年4月2日、オキュジェン・インク（以下「当社」）は、2023年12月31日を期末とする第4四半期および会計年度の特定の財務データを発表するプレスリリースを発表しました。当社は2024年4月2日午前8時30分（米国東部時間）に、これらの財務結果および事業の最新情報についての電話会議およびウェブキャストを予定しています。カンファレンス・コールおよびウェブキャストに関連して、当社はプレゼンテーション資料を使用します。このプレゼンテーション資料は当社のウェブサイト（www.ocugen.com）に掲載されます。プレス・リリースおよびプレゼンテーション資料のコピーは、本Current Report on Form 8-K（以下「本報告書」）の別紙99.1および別紙99.2として添付され、参照することにより本報告書に組み込まれる。

別紙99.1および別紙99.2を含め、本報告書の項目2.02に基づき開示される情報は提供されたものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に基づき「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものではなく、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づき当社が提出する書類には、当該書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

以下の証拠書類をここに提出する：

(d) Exhibits


Exhibit No.						Document
99.1						2024 年 4月 2日付のオキュジェン社のプレスリリース。
99.2						2024 年 4月 2日発表の決算説明会。
104						cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Date: April 2, 2024


			OCUGEN, INC.

			By:			/s/ Shankar Musunuri
						Name: Shankar Musunuri
						役職名会長、最高経営責任者、共同創業者

EX-99.1 2 ocgn-20240402xex991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

オキュジェン社、2023年12月期決算を含む最新情報を発表

本日午前8時30分（米国東部時間）よりカンファレンスコールおよびウェブキャストを実施

-OCU400の第3相臨床試験において、FDAより網膜色素変性症（RP）に対する広範な適応の承認を取得。OCU400の第3相臨床試験は2024年4月に開始予定

-OCU400がFDAより再生医療先進治療（RMAT）の指定を受ける

-地理的萎縮症（GA）およびスターガルト病を対象としたOCU410およびOCU410ST遺伝子治療臨床試験のコホート1投与終了

ペンシルベニア州マルバーン、2024年4月2日（GLOBE NEWSWIRE） - 新規遺伝子・細胞治療薬およびワクチンの発見、開発、商業化に注力するバイオテクノロジー企業であるOcugen, Inc.

「オキュジェン社の会長兼最高経営責任者（CEO）兼共同創業者であるシャンカル・ムスヌリ博士は、「2023年、私たちの勤勉な努力は、画期的な修飾遺伝子治療プラットフォームに焦点を当て、臨床的および経営的な目標に向かって前進し続けるための基礎を築きました。「2024年は、当社の失明疾患に対する修飾遺伝子治療プログラムにおいて大きな進展があり、当社の関係者の間でこれらの資産の価値に対する理解が深まり、極めて重要な年になることがすでに証明されています。RP患者を対象とした有望なOCU400の最初の第1/2相試験結果は、RMAT指定を通じてFDAに認められ、この重要な治療薬を提供する道が加速する可能性があります。FDAの支援により、私たちは、この試験が、1回の網膜下注射で生涯にわたって1回限りの治療が可能な、私たちの遺伝子診断メカニズムの利点を実証し続けることを確信しています。"

さらに、当社のOCU410およびOCU410ST修飾遺伝子治療プログラムは現在、それぞれドライAMD（dAMD）およびスターガルト病に続発するGA患者を登録している。2024年2月、Ocugen社はスターガルト病を対象とした第1/2相OCU410ST試験の最初のコホートの患者への投与を完了し、3月にはGAを対象としたOCU410試験の最初のコホートへの投与を完了した。

GAとスターガルト病に対する現在の治療法は極めて限られている。米国では100万人のGA患者がいると推定されるが、最近の薬事承認でその勢いが見られた。しかし、これらの治療法には、年に何度も注射をする必要があり（コンプライアンスに影響する）、GAに関与する1つの経路しか標的としていないため、大きな限界がある。OCU410は、脂質代謝、炎症、酸化ストレス、膜攻撃複合体（補体）の制御など、GAに関与する複数の経路を制御し、一回で生涯にわたる治療ができる可能性がある。現在、スターガルト病は、米国だけでも約40,000人が罹患している希少失明症であり、承認された治療法はない。

「遺伝子治療のパラダイムを変えるという先駆的な取り組みを追求する中で、私たちの献身は、視力を失うという絶え間ない恐怖とともに生きる患者さんへの揺るぎないものです。「何百万人もの人々がこのような症状に罹患している中、我々の使命は明確です。病気の進行を止めるだけでなく、視力を維持・改善し、患者が自立を維持できるような治療法を提供することです。

オキュジェン社のチームは、遺伝子治療試験の継続的な進捗を推進するために戦略的にリソースを配分しており、ワクチンプログラムを支援するための政府からの資金提供を引き続き求めています。2023年第4四半期、当社は粘膜ワクチン候補であるOCU500が数十億ドル規模のNIAID Project NextGenイニシアチブに選ばれたと発表した。その結果、OCU500は2024年半ばに臨床試験に入る予定である。予定されている第1相臨床試験では、OCU500は肺への吸入と鼻腔スプレーという2つの異なる粘膜経路で試験される。臨床試験のすべての管理はNIAIDが主導する。

当社の軟骨修復のための3次元再生細胞治療プラットフォームであるNeoCart®は、資金調達が可能であれば、2024年後半までに第3相臨床試験を開始する予定です。オキュジェン社は昨年、NeoCart®を製造するための世界最高水準のcGMP施設の改修工事を完了し、その後、最終認可と入居証明書を取得した。同時に当社は、株主と患者にとっての価値を最大化するために、NeoCartの事業機会を評価している。

Modifier Gene Therapies

-OCU400 - OCU400の第3相臨床試験において、FDAからRPに対する広範な適応の承認を取得。修正された第3相臨床試験デザインには、RHOおよびRPに関連する他の遺伝子変異を有する150人の成人および小児RP患者が含まれる。12月、FDAはOCU400をRPの治療薬としてRMATに指定した。RPは米国で10万人以上、世界で160万人以上が罹患している。

-OCU410 - 現在、臨床開発の第1/2相段階にあり、患者登録が活発に行われている。2023年12月、dAMDに続発するGAに対するOCU410の安全性と有効性を評価するフェーズ1/2試験において、最初の患者が投与された。コホート1（低用量）は投与完了。

-OCU410ST - 現在、臨床開発の第1/2相段階にあり、患者登録が活発に行われている。スターガルト病に対するOCU410STの安全性と有効性を評価するフェーズ1/2試験において、2023年11月に最初の患者が投与された。コホート1（低用量）の投与は完了した。OCU410ST臨床試験のデータおよび安全性モニタリング委員会は、OCU410STの安全性および忍容性プロファイルが良好であると判断し、本試験の用量漸増段階におけるOCU410STの中用量での投与を進めることを承認した。

Financial Results

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Tiffany Hamilton

Head of Communications

IR@ocugen.com

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