アバローセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月29日

AVALO THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

(法人設立の州またはその他の管轄区域)


001-37590						45-0705648
(Commission File Number)						(IRS Employer Identification No.)

540 ガイザー・ロード、スイート400、ロックビル、メリーランド州20850

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(410) 522-8707

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル	AVTX	Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging Growth Company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年3月29日、アバロ・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2023年12月31日に終了した年度の決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することによりその全体が本書に組み込まれる。

本項目2.02の情報（別紙99.1を含む）は、1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit No.						Description

99.1						プレスリリース（ 2024 年 3月 29日付）。

104						このcurrent report on form 8-kの表紙をインラインxbrlでフォーマットしたものです。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。



		AVALO THERAPEUTICS, INC.

Date: March 29, 2024	By:	/s/ Christopher Sullivan
		Christopher Sullivan
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 ex-991fy2023earningsrelease.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

アバロ社、2023年通期決算を発表、事業に関する最新情報を提供

-フェーズ2準備中の抗IL-1β mAbであるAVTX-009を2024年3月に取得

-2024年3月の第三者割当増資により、1億1,560万ドルの初期先行投資を含め、最大1億8,500万ドルのキャッシュポジションを確保。

-化膿性汗腺炎を対象としたAVTX-009のフェーズ2試験のトップライン結果が2026年に期待される

-2027年までのキャッシュランウェイを見込む

ペンシルベニア州ウェインおよびメリーランド州ロックビル、2024年3月29日 - アバロ・セラピューティクス社（Nasdaq: AVTX）は本日、事業の最新情報と2023年度末決算を発表した。

「AVTX-009の買収と同時に1億8,500万ドル（うち1億1,560万ドルは契約一時金）の融資を受けることができ、大変嬉しく思っています。2023年に行ったバランスシートの強化が、これらの取引を可能にしました。最高経営責任者兼取締役会長のギャリー・ニール博士は、次のように述べています。「炎症性疾患の治療に焦点を当てた当社の戦略を遂行するチームの努力と継続的な献身を誇りに思います。「2024年における我々の焦点は、膿疱性汗腺炎治療薬AVTX-009の開発を事業として遂行することです。私たちの経験豊かなチームは、この新薬候補の開発に全力で取り組む準備ができており、改善された治療法を求めている多くの化膿性汗腺炎の患者さんにとって有意義な治療法を開発できる可能性に意欲を燃やしています。"

Corporate Updates

-2024年3月27日、アバロはアルマタバイオ社の買収により、フェーズ2準備中の抗IL-1β mAbであるAVTX-009を取得した。この対価には、1,500万ドル相当の株式と、第三者割当増資の完了時に支払われる750万ドルが含まれる。アバロ社はまた、アルマタバイオ社の旧株主に対し、膿疱性汗腺炎（HS）患者を対象とした第2相臨床試験で最初の患者が投与された時点で500万ドル、第3相臨床試験で最初の患者が投与された時点で1500万ドルの開発マイルストンを支払う必要があり、これらはいずれも現金、アバロ社の株式、または旧アルマタバイオ社の株主の選択によりそれらの組み合わせで支払われる。

-2024年3月28日、アバロはコモド・キャピタルとTCGXが主導し、BVFパートナーズ、ディープトラック・キャピタル、オービメッド、ペトリコール、RAキャピタル・マネジメントが参加する総額1億8500万ドルの第三者割当増資を実施した。この先行投資は、アバロが予定している化膿性ヒドラデン炎でのフェーズ2データ読み出しまで、そして2027年までの運営資金に充てられる予定である。

-第三者割当増資の一環として、当社は(i)総額1億1,560万ドルの議決権のない転換型優先株式、および(ii)総額6,940万ドルの行使価格でアバロの普通株式または同等額（普通株式に転換）の議決権のない転換型優先株式を購入するワラントを発行した。この新株予約権は、発行日から5年間、またはHSにおけるAVTX-009の第2相臨床試験で最初の患者が投与されたことが公表されてから30日後のいずれか早い日まで、基礎となる普通株式1株につき約5.80ドルで行使可能である。本資金調達および買収（新株予約権の行使を除く）を会計処理した後の換算ベースでは、本取引終了直後のアバロ社の発行済普通株式総数は約2,340万株となります。

Program Updates and Milestones:

-AVTX-009炎症性疾患をターゲットとした抗IL-1βモノクローナル抗体（mAb）。

アバロは、膿疱性汗腺炎を対象としたAVTX-009の開発を進める意向であり、2026年に膿疱性汗腺炎を対象とした計画中の第2相臨床試験のトップラインデータを期待している。

アバロ社は、化膿性汗腺炎に加え、少なくとも1つの慢性炎症を適応症としてAVTX-009を開発する予定である。

-クイソバリマブ（AVTX-002）：免疫炎症性疾患を標的とする抗LIGHT mAb。

アバロはキソバリマブ・プログラムの戦略的見直しを行っている。

-AVTX-008免疫異常障害をターゲットとしたB・Tリンパ球減弱剤（BTLA）アゴニスト融合タンパク質。

アバロはAVTX-008プログラムの戦略的見直しを行っている。

2023 Financial Update:

2023年12月31日現在、アバロは740万ドルの現金および現金同等物を保有している。2023年にエクイティファイナンスから約4620万ドルの純収入を調達し、2023年9月のローンの全額返済を含め、2120万ドルの元金支払いで当初の3500万ドルの負債を全額返済した。

純損失の減少は主に、研究開発費および販売費および一般管理費の大幅な削減により営業費用が2,620万ドル減少したことによるもので、ライセンス収入およびその他の収入の1,420万ドルの減少により一部相殺された。研究開発費の大幅な減少は、2023年中に進行中の開発プログラムが減少したこと（2022年および2023年の両年に売却があったため）、AVTX-002試験が2023年6月に終了し、下半期に新たな試験が開始されなかったこと、および製造稼働のタイミングによる製造費用の削減によるものです。販売費および一般管理費は、重点的なパイプラインをサポートするためにインフラを縮小したこと、2022年の退職が繰り返されなかったこと、およびコスト削減イニシアチブにより減少した。1株当たり当期純損失は、当期純損失の減少および発行済株式の増加により減少した。

2024年3月、当社は総額1億1,560万ドルの第三者割当増資を実施しました。アバロ社は、この第三者割当増資とアルマタバイオ社の買収に伴う取引手数料および諸経費の見積額を差し引いた後の一時的な純収入を約105百万ドルと見積もっています。当社は、2024年に、汗腺膿瘍を対象としたフェーズ2試験を開始し、進行させるという開発計画の結果、将来の研究開発費および営業活動に使用される現金が増加すると予想しています。この計画されたフェーズ2試験のトップライン結果は2026年に予想され、契約一時金はこのデータ読み出しまでと2027年までの運営資金に充てられると予想される。

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Christopher Sullivan, CFO

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410-803-6793

会社開

Chris Brinzey

ICR Westwicke

Chris.brinzey@westwicke.com

339-970-2843