false000193341400019334142024-03-212024-03-21
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月21日
MINERALYS THERAPEUTICS, INC.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
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| デラウェア |
001-41614 |
84-1966887 |
| (設立または組織の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
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150 n.radnor chester road, suite f200 radnor, pennsylvania 19087 |
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(最高経営責任者の住所）（郵便番号) |
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(888) 378-6240 |
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(登録者の電話番号（市外局番を含む) |
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N/A |
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(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所) |
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Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
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| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
MLYS |
the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 1.01. 重要な確定契約の締結
は、2024年3月21日、BofA Securities, Inc.およびEvercore Group L.L.C.を販売代理人（以下「代理人」）および／またはプリンシパルとするATM株式売出し販売契約（以下「本契約」）を締結しました。本契約に基づき、当社は販売代理店を通じて、総額100,000,000米ドルを上限とする当社普通株式（以下「本株式」）を随時販売することができます。すべての株式は、2024年3月21日に米国証券取引委員会（以下「SEC」）に提出された、当社のS-3フォーム（登録番号333-278122）による発行登録書に従って発行されます。
本株式の販売は、ナスダック・グローバル・セレクト・マーケットにおける通常のブローカー取引、または当社とエージェントの合意により行われます。また、本契約に基づき、当社は、自己の勘定で、売却時に合意される価格で、随時、代理人に対して本株式を売却することができます。本株式の代理人への売却は、当社と当該代理人との間で別途合意された条件に従って行われます。
同契約は本フォーム 8-K の別紙 10.1 として提出されており、参照することにより本契約に組み込まれる。
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年3月21日、Mineralys Therapeutics, Inc.は、2023年12月31日に終了した四半期および会計年度の業績を発表するプレスリリースを発表し、企業の最新情報を提供した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。
Form 8-K の一般教示 B.2 に従い、別紙 99.1 を含む本 Current Report on Form 8-K に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933 年証券取引所法（「改正」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
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| ExhibitNo. |
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Description |
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Mineralys Therapeutics, Inc.とBofA Securities, Inc.およびEvercore Group L.L.C.との間で締結された2024年3月21日付ATM株式売出し販売契約（2024年3月21日にSECに提出されたフォームS-3による当社の登録届出書の別紙1.2を参照することにより組み込まれる。) |
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プレスリリース：2024年3月21日 |
| 104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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| Dated: March 21, 2024 |
MINERALYS THERAPEUTICS, INC. |
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By: |
/s/ Adam Levy |
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Name: |
Adam Levy |
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Title: |
チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼セクレタリー |
EX-99.1
2
mlys-fy238kex991.htm
EX-99.1
Document
ミネラリス・セラピューティクス社、2023年第4四半期および通年の決算報告と企業最新情報を発表
– uHTNまたはrHTNを対象としたロルンドロスタットの2つの重要な臨床試験の登録は順調に進んでおり、Advance-HTN試験は2024年第4四半期、Launch-HTN試験は2025年下半期に予定されている。
– Explore-CKDフェーズ2試験、ステージ2-3bのCKD高血圧患者を対象としたlorundrostatの試験で、2024年第4四半期から2025年第1四半期にかけてのプラインデータ取得を目指す。
– 本日午前8時30分（米国東部時間）に電話会議を開催する。
ペンシルベニア州ラドノア-2024年3月21日-高血圧症、慢性腎臓病（CKD）およびアルドステロンの異常上昇に起因するその他の疾患をターゲットとする医薬品の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるミネラリス・セラピューティクス社（Nasdaq: MLYS）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表し、企業最新情報を提供しました。
「ミネラリス・セラピューティクスの最高経営責任者であるジョン・コングルトンは、「2023年を通して、高血圧症および慢性腎臓病を含む隣接疾患の治療薬としてのlorundrostatの極めて重要な開発計画を実行するための重要なマイルストーンを達成することができました。「2024年には、lorundrostatのデータパッケージが拡大することを期待し、いくつかの臨床イベントの達成に向けて取り組んでいます。アルドステロンは肥満と同様、心腎代謝疾患の重要な促進因子であり、アルドステロンを標的としたアプローチを開発する我々の追求は、これらの疾患の影響を受けている数百万人の患者に影響を与える可能性があると信じています。"
最近のコーポレートおよびクリニカルハイライト
-この試験は、ロルンドロスタットをuHTNまたはrHTN患者の治療薬として、被験者の既存の高血圧治療薬に追加する2番目の試験である。
-ピボタル試験であるAdvance-HTN試験-現在進行中の2つのピボタル試験のうち最初の試験であるAdvance-HTN試験は、2種類または3種類の降圧薬からなるAHAガイドラインに基づく標準化されたバックグラウンド治療レジメンへのアドオン療法として使用した場合の、uHTNまたはrHTNの治療に対するロルンドロスタットの安全性と有効性を評価するものである。
-非盲検延長試験-2023年半ば、当社は、被験者にロルンドロスタットの投与を継続させ、安全性と有効性に関する追加データを得るための非盲検延長試験を開始した。
-Target-HTNフェーズ2試験のBMIデータ - Target-HTNフェーズ2試験の被験者における血清レプチン値の新たな解析データを発表し、BMIの上昇がレプチンの上昇とアルドステロン産生の上昇の両方に相関することを示した。これらのデータは、肥満の増加と、コントロール不能な抵抗性高血圧の並行増加とを関連づける可能性のあるメカニズムについての理解を深めるものである。これらのデータは、2023年第4四半期の米国心臓協会（AHA）学術集会で発表された。
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