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Exhibit 99.1
アドバリウムバイオテクノロジーズが2023年第4四半期および通年の決算を発表、パイプラインのハイライトと企業最新情報を提供
- 黄斑学会年次総会で発表されたLUNAの予備データは、湿性AMD患者におけるクラス最高の臨床活性と有望な安全性プロファイルの可能性を裏付けている。
- 新規および既存の機関投資家を引受先とする1億2750万ドルの第三者割当増資を完了。
- 2025年後半まで資金繰りが悪化する見込みである。
- 2024年3月21日を効力発生日とする1対10の株式併合
カリフォルニア州レッドウッドシティ、2024年3月18日 - 遺伝子治療を眼疾患の新たな標準治療法として開拓する臨床段階の企業であるアドバリウム・バイオテクノロジーズ・インク（Nasdaq: ADVM）は本日、2023年第4四半期および通年の決算を発表した。また、最近のパイプラインのハイライトと企業の最新情報についても発表しました。
「アドバラン・バイオテクノロジーズの社長兼最高経営責任者（CEO）であるローラン・フィッシャー医学博士は、「我々は、湿性AMDに苦しむ数百万人の患者のための耐久性のある遺伝子治療薬として、2023年中および2024年にIxo-vecの開発を進めてきました。「現在進行中の Ixo-vec の LUNA 第 2 相臨床試験の予備データを Macula Society で発表できたことを嬉しく思います。この試験で は、Ixo-vec の 2E11 および 6E10 の両用量でクラス最高の臨床活性が示される可能性があり、そのデー タは、当社のヒト初臨床試験である OPTIC のデータと同等か、それ以上の傾向でした。重要なことは、予備データからIxo-vecの忍容性が概ね良好であることが示されたことです。LUNA第2相プログラムの26週中間解析結果を2024年半ばに発表できることを楽しみにしています。"
Macula学会でのデータ発表に先立ち、アドヴェラム社は新規および既存の投資家を対象に1億2750万ドルの第三者割当増資を完了しました。この資金調達により、現在進行中のLUNA第2相臨床試験の52週時点のトップラインデータが発表されると予想される2025年後半まで、キャッシュ・ランウェイが大幅に拡大すると期待しています。これと並行して、2025年前半に開始を予定しているIxo-vecのフェーズ3開発に向けて、米国および欧州の規制当局とのやり取りを継続しています。"
Ixo-Vec Program Highlights:
-Macula Society 2024でIxo-vec LUNA試験の予備データを発表：
2024年2月、カリフォルニア州パームスプリングスで開催された第47回黄斑学会年次総会において、現在進行中の湿性AMD患者を対象としたIxo-vecのLUNA第2相臨床試験から良好な有効性と安全性の予備データを発表した。
2E11または6E10用量のIxo-vecを投与された◦LUNA患者は、26週間を通じて、抗血管内皮増殖因子（VEGF）注射の年間投与量と追加注射を受けていない患者の割合が、クラス最高の減少を示した可能性がある。
2E11と6E10投与群では、抗VEGF薬の年間注射回数がそれぞれ平均90％と94％減少した。
2E11用量と6E10用量では、それぞれ85％と68％の患者が26週まで追加注射を受けなかった。
平均BCVAおよび平均CSTは両投与量レベルで維持または改善した。
Ixo-vecの忍容性は一般的に良好であり、眼内炎症は局所副腎皮質ステロイドに反応した。
Ixo-vecに関連した重篤な有害事象、上強膜炎、血管炎、網膜炎、脈絡膜炎、血管閉塞、低血圧は報告されていない。
-AAO 2023におけるIxo-vec OPTICの長期試験データ：
2023年11月、カリフォルニア州サンフランシスコで開催された米国眼科学会（AAO）2023年年次総会のRetina Subspecialty Dayにおいて、ウェットAMD患者を対象としたOPTIC延長試験の3年データを発表。
OPTIC延長試験の患者は、視力の維持、解剖学的改善の持続性、抗VEGF治療負担の持続的軽減など、3年間の追跡調査を通じてIxo-vecによる長期的利益を引き続き経験している。
2E11投与群では、抗VEGF薬の年間注射回数が84％減少し、53％の参加者が3年間を通して注射回数ゼロであった。
アフリベルセプト蛋白レベルは、治療後4.5年までの追跡調査を通じて維持されている。
BCVAは3年間維持され、CSTは改善した。
Ixo-vecの忍容性は一般的に良好であり、最も一般的な有害事象は用量依存性の炎症であった。
Corporate Updates:
-普通株式1株につき10株の株式併合を承認：月8日、取締役会は当社普通株式1株につき10株の割合で株式併合を行うことを承認した。当社の普通株式は、2024年3月21日に株式併合調整後で取引を開始する。株式併合後の発行済株式総数は約2,080万株となる。
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E: ir@adverum.com
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