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0001567264FALSE00015672642024-03-142024-03-14

UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月14日
Intensity Therapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア 001-41109 46-1488089
(会社設立の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (IRS EmployerIdentification No.)
1 エンタープライズ・ドライブ、スイート430シェルトン、CT 06484-4779
(主要経営陣の住所) (Zip Code)
(203) 221-7381
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
o 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
o 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
o 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
o 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of Each Class: Trading Symbol(s): 登録されている取引所の名称:
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル INTS the nasdaq stock market llc
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company x
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐


Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年3月14日、Intensity Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は2023年12月31日終了年度の決算を発表しました。当社のプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kの別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。
本レポートに記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また、1933年証券取引所法（「証券法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものでもありません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit No. Description
99.1
104 表紙 インタラクティブ・データファイル（インラインxbrl形式）。
将来の見通しに関する記述についての注意事項
このForm 8-Kによる有価証券報告書および添付書類に記載されたコメントには、証券法第27条Aおよび証券取引法第21条Eに定義される一定の将来予想に関する記述が含まれており、これらは将来の展開に関する経営陣の誠実な期待と確信に基づいています。実際の結果は、多くの要因の結果、これらの予想と大きく異なる可能性があります。これらの要因には、2024年3月14日に提出された当社の年次報告書（Form 10-K）の「リスク要因」および「将来の見通しに関する記述に関する注意」に記載されているリスクおよび不確実性が含まれますが、これらに限定されるものではありません。当社は、かかる将来予想に関する記述を更新する義務を負うものではありません。すべての市場および業界データは当社の推定に基づいています。
1

SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Dated: March 14, 2024
Intensity Therapeutics, Inc.
By: /s/ Lewis H. Bender
Name: Lewis H. Bender
Title: Chief Executive Officer
[フォーム8-Kの署名ページ］
2
EX-99.1 2 a20240314ex99120231231pres.htm EX-99.1 Document
Exhibit 99.1
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インテンシティ・セラピューティクス社、2023年通期決算報告および企業最新情報を発表

-インテンシティの主力候補薬INT230-6が肉腫と乳がんの後期臨床プログラムに進む
-年末の現金および投資資金は1,480万ドルで、25年第1四半期末までの営業資金に充当できる見込み。
-がん治療の新技術の臨床運用と規制の進展に焦点を当てる
-アンメット・メディカル・ニーズの高いがん種における複数の臨床機会
-今後の臨床マイルストーン

米国コネチカット州シェルトン、2024年3月14日 - インテンシティ・セラピューティクス社（Intensity Therapeutics, Inc.、以下「インテンシティ社」）（Nasdaq: INTS）は、腫瘍を死滅させ、がんに対する免疫系の認識を高めるよう設計された、独自の新規免疫に基づく腫瘍内がん治療薬の発見と開発に注力している後期臨床バイオテクノロジー企業であり、2023年通年の決算を発表し、2023年の業績と今後予想される展開について説明します。

2023 and Other Recent Highlights
-INT230-6を用いた軟部肉腫を対象とした当社のフェーズ3プロトコール（「INVINCIBLE-3」試験）について、米国食品医薬品局（「FDA」）より試験進行通知（Study May Proceed letter）を受領。
-難治性がんを対象としたINT230-6を用いた110例のフェーズ1/2試験であるIT-01試験を完了
20種類以上のがんへの投与が完了し、良好な安全性と免疫活性化に伴う強い有効性のシグナルが示された。
-乳がん術前治療においてINT230-6を使用した91例のフェーズ2試験（「INVINCIBLE-2」試験）の投与、データベースロック、表、リスト、図表の完成。
-San Antonio Breast Cancer Symposium（SABCS）において、INVINCIBLE-2のデータを口頭発表。
INT230-6は単回注射で腫瘍を95%まで壊死させた。
◦Favorable safety profile observed
腫瘍内でCD4 T細胞とNK細胞の増加が観察された。
-結合組織腫瘍学会（Connective Tissue Oncology Society、以下「CTOS」）年次総会で発表されたデータでは、INT230-6を単剤で使用した場合、難治性軟部肉腫の生存期間が合成対照群と比較して15カ月延長し、病勢コントロール率は93％であった。
-INT230-6の3つの主要成分が軟部肉腫の治療薬として希少疾病用医薬品の指定を受ける
-米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会において、免疫原性が低いとされる乳癌と肉腫の両方における抗癌免疫活性化を報告する2つのポスターを発表した。
-ナスダック証券取引所において、引受人のオーバーアロットメント・オプションを満額行使し、2,200万ドル超の資金を調達。
-最高財務責任者、臨床事業担当副社長、薬事担当副社長、製造技術スタッフを増員し、経営陣を強化。
創業者であり、社長兼最高経営責任者であるルイス・H・ベンダーは、次のように述べています。「2023 年は、転移性軟部肉腫を対象とした主薬候補である INT230-6 の第 3 相臨床試験を開始するため、FDA から『試験進行の可能性あり』のレターを受領し、極めて重要な年となりました。「今年、ASCO、CTOS、SABCSの審査委員会において、口頭発表も含め、私たちの科学的根拠が認められ、がん専門医が私たちの結果に関心を示していることが示されました。

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肉腫のフェーズ3試験を2024年半ばに開始する予定です。IPO後、当社のキャッシュポジションは引き続き強固であり、近い将来のマイルストンを達成するのに十分な資金があると信じています。"
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