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ADCセラピューティクス社、2023年第4四半期および通年の決算報告と事業に関する最新情報を発表
ZYNLONTA®（一般名：loncastuximab tesirine-lpyl）の2023年第4四半期の売上高は1,660万ドル、2023年度通期の売上高は6,910万ドル。
LOTIS-7の継続的な用量漸増、膵臓癌におけるAXLを標的とするADCT-601の患者スクリーニング、分化型固形癌研究プラットフォームの進展により、重点的なパイプラインが進行中
ポートフォリオの優先順位付けと業務効率化により、2023年度の営業費用は前年度比21%減1。
本日午前8時30分（米国東部時間）より電話会議を開催します。
スイス、ローザンヌ、2024年3月13日-ADCセラピューティクスSA（NYSE: ADCT）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。
「ADCセラピューティクスの最高経営責任者（CEO）であるアメート・マリクは、「2023年の間に、私たちは事業戦略と資本配分戦略をリセットし、チームを強化し、すべてのステークホルダーのために価値創造を推進するための明確なロードマップを確立しました。「第4四半期には、多くの重要な領域で戦略の成果が見られました。新たな商業モデルの効果により、ZYNLONTA®の販売量は第3四半期と比較して、地域およびアカデミックな環境で再び増加しました。一方、優先順位の高いパイプラインからは有望なデータが得られており、1月のビジネスアップデートでこれを発表することができました。また、差別化された新しい固形がん治療薬のプラットフォームを初めて公開しました。このプラットフォームは、社内外での開発を通じて当社に大きな機会をもたらす可能性があります。2025年第4四半期までのキャッシュ・ランウェイが見込まれ、今後複数の潜在的な価値を生み出すカタリストが期待できることから、私は当社の将来性に胸を躍らせており、2024年に当社の進捗状況についてご報告できることを楽しみにしています。
Recent Highlights and Developments
ZYNLONTA® (loncastuximab tesirine-lpyl)
-ZYNLONTAの2023年第4四半期の製品売上高は1,660万ドルで、2023年第3四半期比17%増、2022年第4四半期比16%減となった。2023年第4四半期は、商業モデルの再構築に伴い、前四半期比で順次増加に転じており、地域社会と教育機関の両方で販売量が増加している。前年同期比で売上高が減少したのは、市場投入モデルの再構築による混乱に加え、競争激化や売上総利益控除額の増加の影響を反映したもので、わずかな価格上昇により一部相殺された。
Hematology Pipeline
-LOTIS-5：2L+びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象としたリツキシマブとの併用によるZYNLONTAの第3相確認試験は、引き続き登録が加速しています。臨床チームが指摘し、独立データモニタリング委員会（IDMC）でも確認されたように、本試験では予想を上回る打ち切りが観察されています。その結果、事前に規定された無増悪生存イベント数を達成するためには、当初予定されていた350例を超える追加登録が必要となる可能性があります。当社は引き続き、本試験の登録完了を2024年と見込んでいる。その
(1) 非GAAP基準では29％、株式報酬費用を含むGAAP基準では29％であった。添付財務表のGAAP指標と非GAAP指標の調整を参照 IDMCは、2024年1月16日に開催された直近の会議で、安全性に関する懸念はないと指摘し、治験の続行を推奨した。
-LOTIS-7：DLBCL、濾胞性リンパ腫（FL）および辺縁帯リンパ腫（MZL）の重度前治療患者を対象とした、ZYNLONTAと二重特異性抗体glofitamabまたはmosunetuzumabの併用による第1b相試験は、積極的に患者を登録しています。ザインロンタの最初の2つの投与レベル（90μg/kg、120μg/kg）については、両群とも用量制限毒性（DLT）期間がクリアされており、現在150μg/kgの患者を登録しています。最初の治験担当医師による評価の結果、DLBCL、FL、MZLを含む混合組織型の患者の大多数において、抗腫瘍活性のエビデンスが認められました。当社は、より大規模で成熟したデータセットが利用可能になった時点で、追加データを共有する予定である。
-治験責任医師主導治験：2024年1月4日に当社が発表したとおり、高リスクの再発・難治性FL患者を対象にザインロ ンタとリツキシマブの併用療法を検討したマイアミ大学医師主導治験の結果が、米国血液学会（ASH） 2023年総会で口頭発表され、全奏効率96.3％、完全奏効率85.2％であったことが示されました。追跡期間中央値9.7カ月後、無増悪生存期間（PFS）中央値には到達せず、12カ月PFSは92.3％であった。AEの大部分はグレード1であった。グレード3のAEは好中球減少症（n=2、6.2％）、高血糖、ALT上昇、疲労、呼吸困難、皮膚感染症が各1例（3.1％）であった。グレード4のAEは好中球減少症のみであった（n=1; 3.1%）。
-ADCT-602（CD22標的）：MDアンダーソンがんセンターとの提携による再発・難治性急性リンパ芽球性白血病を対象としたフェーズ1試験の用量漸増と拡大が進行中であり、臨床試験施設を追加して登録を加速している。
Solid Tumor Pipeline
-ADCT-601（AXL標的）：第 1b 相試験において、最大耐用量に達し、現在用量最適化中。2024年1月4日、当社はADCT-601の単剤および併用療法において抗腫瘍活性の初期徴候が認められ、安全性プロファイルからADCT-601は試験用量において忍容性が高いことが示されたと発表した。本試験の追加データは、米国がん研究会議（AACR）年次総会2024（2024年4月5日～10日）で発表される予定である。抄録の詳細はオンラインで入手可能である。現在進行中の用量最適化／拡大フェーズは、肉腫、膵がん、AXL発現非小細胞肺がん（NSCLC）患者を含む単剤療法群と、肉腫および膵がん患者を対象としたゲムシタビンとの併用療法群で構成されている。単剤療法群では最近、膵がんに対するスクリーニングが開始された。
-初期段階のパイプライン：当社は、クローディン-6、NaPi2bおよびPSMAを標的とするADCを含む治験用ADCのポートフォリオを進めている。これらの候補化合物は、エクサテカンと新規の親水性リンカーを高活性で差別化されたペイロードとして利用する革新的な独自のアプローチに基づいている。クローディン-6およびNaPi2bプログラムに関するデータは、2024年のAACR年次総会で発表される予定である。抄録の詳細は現在オンラインで入手可能である。2024年第2四半期には、追加情報を共有するための研究投資家向けイベントが計画されている。
Upcoming Expected Milestones
ZYNLONTA
-2024年に商業ブランドの収益性を達成する
-LOTIS-5：2024年に登録完了
-LOTIS-7：混合組織型3L+におけるフェーズ1b用量漸増（その1）の追加データが2024年第2四半期に、2L+ DLBCLにおける用量拡大（その2）の追加データが2024年第2四半期に発表される。
-フロリダ州での治験責任医師主導治験：この試験は多施設臨床試験として100例に拡大されつつある。最新情報は医学会議で発表される予定。
-MZLを対象とした治験責任医師主導治験：本試験は50名の患者を登録する多施設臨床試験である。無益性解析は2024年第2四半期に実施される予定。最新情報は医学会議で発表される予定。
Pipeline
ADCT-601 (targeting AXL)
-肉腫、膵がん、NSCLC患者を対象としたフェーズ1試験の追加データ更新は2024年
ADCT-602 (targeting CD22)
-2024年に第1相試験の追加データを発表
Preclinical
-固形がんを適応症とする治験用ADCの幅広いポートフォリオの推進
第4四半期および2023年度決算
現金および現金同等物
現金および現金同等物は、2022年12月31日時点の3億2,640万ドルに対し、2023年12月31日時点では2億7,860万ドルであった。当社は現在のところ、現金の滑走路は2025年第4四半期まで延びると予想している。
Product Revenues
製品純収入は、第4四半期が1,660万ドル、2023年通期が6,910万ドルであったのに対し、第4四半期は1,980万ドル、2022年通期は7,490万ドルであった。製品純収入はザインロンタの米国での販売分である。第4四半期および通年の減少は、主に売上総利益控除額の増加、販売組織の再編に伴う混乱および競争激化の影響を受けた販売量の減少によるもので、価格がわずかに上昇したことにより一部相殺された。
License Revenues and Royalties
ライセンス収入およびロイヤルティは、第4四半期が0.1百万ドル、2023年通期が0.5百万ドルであったのに対し、第4四半期は50.0百万ドル、2022年通期は135.0百万ドルであった。第4四半期および通年の減少は主に、SobiおよびMTPCとの独占的ライセンス契約に基づく契約一時金およびマイルストンが2022年に計上されたことによるものです。
研究開発（r&d）費用
研究開発費は、第4四半期が3,030万ドル、2023年度通期が1億2,710万ドルであったのに対し、第4四半期は4,810万ドル、2022年度通期は1億8,650万ドルであった。研究開発費が減少したのは、カミダンルマブ・テシリン（キャミ）への投資が減少したことに加え、生産性向上への取り組みや優先開発プログラムへの重点的な投資によるものです。キャミに関する研究開発費の減少は、主に2022年にフェーズ2試験が完了し、FDAからのフィードバックを評価する間、当社が同プログラムを一時停止することを決定したことによるものです。
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About ZYNLONTA® (loncastuximab tesirine-lpyl)
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