オーヴィッドセラピューティクスの適時開示・決算

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月8日

OVID THERAPEUTICS INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-38085	46-5270895
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

441 ニューヨーク州ニューヨーク市ニンスアベニュー14階		10001
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（エリアコードを含む）。646-661-7661

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

OVID

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。

項目2.02.経営成績および財政状態。

2024 年 3 月 8 日、Ovid Therapeutics Inc.（以下「当社」）は、ビジネスアップデート、2023 年第 4 四半期および通期決算に関するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。

本項目2.02に記載された情報は、別紙99.1を含め、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法（以下「改正証券取引法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。

項目9.01.財務諸表および別紙。

(d) Exhibit


Exhibit No.						Description

99.1						2024年3月8日付プレスリリース
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			OVID THERAPEUTICS INC.

			By:			/s/ Thomas M. Perone
						Thomas M. Perone
						ゼネラルカウンセル＆コーポレートセクレタリー

Dated: March 8, 2024

EX-99.1 2 ovid2023q4exhibit991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

オービッド・セラピューティクス社、事業最新情報、2023年第4四半期および通期決算を発表

-レノックス・ガストー症候群（LGS）およびDravet症候群（DS）を対象としたsoticlestatの2つの重要な臨床第3相試験の登録が完了。

-OV888(GV101)の第1相二重盲検反復投与試験は順調に進行中、高用量コホートも追加され、重篤な有害事象は認められていない

-FDAとのプレINDセッションで、OV888（GV101）のフェーズ2試験を2024年後半に開始する可能性が示される

-OV329のフェーズ1試験は引き続き進行中、2024年後半にデータ取得の見込み

-2023年12月31日現在、現金、現金同等物および有価証券は1億580万ドル。

ニューヨーク、2024年3月8日--希少てんかんおよび脳疾患に苦しむ人々の生活を有意義に改善するバイオ医薬品企業であるオービッド・セラピューティクス・インク（NASDAQ: OVID）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の事業報告および決算を発表した。

「オービッドは順調に進展しており、私たちは興奮しています。今年は、新規化合物のパイプラインから5つの臨床および規制上のマイルストーンを見込んでいます。グラビトン・バイオサイエンス社とのROCK2に関する共同研究は、予想よりも早く結果を出しています。今年後半には、OV888（GV101）の脳海綿状奇形（CCM）を対象としたフェーズ2試験を開始する予定です。2024年末までには、OV329の経口投与プログラムからバイオマーカー・データが得られ、OV329とOV350の静脈内投与製剤の治験薬申請ができるものと期待しています」と、オービッドの会長兼CEOであるジェレミー・レヴィン博士（D. Phil, MB Chir）は述べた。

「重要なことは、オービッドが開発に携わった最初の希少てんかん治療薬候補であるsoticlestatについて、武田薬品が2つの重要な臨床第3相試験を実施する予定であることです。この臨床試験が成功すれば、2025年にはLGSおよびDSの患者さんにとって重要な新薬が登場することになります。本薬が承認され、商業化に成功した場合、オービッドは、薬事および販売に関するマイルストンならびにソチクレスタットの将来の売上高に応じたロイヤルティを受け取ることができます」とレヴィン博士は付け加えた。

Pipeline Updates

オービッドは、自社パイプラインから今年5つの臨床および規制上のマイルストーンを見込んでいる。また、武田薬品はソチレスタットを評価する2つの重要な臨床第3相試験の結果を発表する予定である。

-ソチチレスタットレノックス・ガストー症候群およびDravet症候群を対象としたsoticlestatの2つの重要な臨床第3相試験の登録が完了した。武田薬品は、2024年9月までに両試験の第3相試験データを、2025年3月31日までにsoticlestatの承認申請を行う予定であると報告した。

オービッドは武田薬品とsoticlestatを第2相試験終了まで共同開発し、その後武田薬品に権利を売却した。オービッドはsoticlestatの重要な財務的利益を保持している。soticlestatが承認され、商業化された場合、Ovid社は武田薬品から最大660百万米ドルの承認時および商業化マイルストン、ならびに全世界での売上高に対して最大20％の2桁台前半の段階的ロイヤルティを受け取ることができます。これらの将来的な支払い可能額のうち、Ovid社は2023年10月に13％の持分を30百万ドルでLigand Pharmaceuticals社に売却した。オービッドは、マイルストンおよびロイヤルティに対する持分の87％を保有し、soticlestatの開発に関する継続的な義務や費用は負わない。

-OV888（GV101）：OV888(GV101)については、2024年前半の完了を目指し、共同研究先であるGraviton Bioscience社と第1相反復投与試験を進行中である。重篤な有害事象は認められておらず、高用量コホートも追加されている。OV888（GV101）は高選択的ROCK2阻害剤であり、CCMやその他の稀な神経疾患の治療の可能性がある。Ovid社とGraviton Bioscience社は、2024年後半にCCM患者を対象としたOV888（GV101）の第2相有効性・安全性試験を開始する予定です。

さらに、オービッドとグラビトン・バイオサイエンス社は提携契約を修正した。オービッドは220万ドルを支払い、OV888（GV101）の先進的なゲルキャップ製剤を入手し、第2相試験に向けた開発スケジュールの前倒しを可能にした。

-OV329オービッドは、次世代のGABA-アミノ基転移酵素（GABA-AT）阻害薬となりうるOV329の2つの開発プログラムを進めている。両プログラムとも本年中にマイルストンを達成する予定である。

Oral formulation

OV329の経口製剤は、慢性発作の治療薬として、標的への関与と臨床効果を測定するための代替バイオマーカーを含む第1相安全性試験で積極的に評価されている。単回投与群では安全性シグナルは認められなかった。複数回投与試験では、磁気共鳴スペクトロメトリーと経頭蓋磁気刺激をバイオマーカーとして使用するように設計されている。このバイオマーカー設計は、Ovid社が米国てんかん学会2023年年次総会で発表した前臨床データによって強化されている。この前臨床データは、OV329が抗けいれん活性の薬力学的マーカーとなりうる脳波反応を誘発することを示している。OV329のビガバトリンに対する安全性プロファイルを特徴づけるさらなる前臨床データと同様に、2024年後半にフェーズ1試験からのデータが期待される。

Intravenous (IV) formulation

OV329の急性てんかん治療用静注製剤は、2024年後半までにIND申請または同等の薬事申請を行う予定である。この点滴静注製剤は、GABA-AT阻害がてんかん重積状態の治療に有効であるという新たなエビデンスに支えられている。

-塩化カリウム共輸送体2（KCC2）直接活性化化合物ポートフォリオとOV350：複数の前臨床疾患モデルから得られた知見から、オービッドのKCC2直接活性化化合物ポートフォリオは、発作や精神病を含む複数の適応症において治療効果が期待できることが示された。ポートフォリオの最初のプログラムであるOV350の静脈内投与製剤は、2024年末までにINDを提出する予定である。

OV350に加え、オービッドは非臨床試験を実施し、KCC2の直接活性化剤のライブラリーから複数の化合物の特性を明らかにし、治療および製剤化の可能性を評価している。

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