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フォグホーン・セラピューティクス社、2023年および2024年の戦略的見通しに関する財務情報を発表
-AMLを対象としたFHD-286併用試験の用量漸増が引き続き進行中、2024年後半に臨床データが期待される
-ファースト・イン・クラスのBRM選択的阻害剤であるFHD-909がパートナーであるリリー社により臨床開発候補に選定された。前臨床データがAACRで発表され、第2四半期にINDが予定されている。
- 選択的CBP分解薬およびEP300分解薬の前臨床データをAACRで発表予定、CBP分解薬プログラムのIND取得可能試験は2024年末までに開始予定
-フォグホーン社では、今後4年間で、重要ながん患者集団を対象とした新規INDを少なくとも6件見込んでおり、これは精密医療プラットフォームの継続的な生産性を反映したものである。
-2023年12月31日現在、現金、現金同等物および有価証券は2億3,410万ドルであり、2026年前半まで資金を供給できる。
マサチューセッツ州ケンブリッジ -- (GLOBE NEWSWIRE) - 2024年3月7日 -- 遺伝子発現の異常を修正することで重篤な疾患を治療する新クラスの医薬品を開拓する臨床段階のバイオテクノロジー企業、フォグホーン・セラピューティクス・インク（Nasdaq: FHTX）は本日、2023年12月31日に終了する年度の10-K提出に伴い、財務最新情報と企業見通しを発表した。フォグホーン社のGene Traffic Control®プラットフォームとその成果である広範なパイプラインは、当初はがん領域に焦点を当てており、幅広い疾患の人々の生活を変革する可能性を秘めています。
「フォグホーン社の社長兼最高経営責任者（CEO）エイドリアン・ゴットシャルク氏は、「2023年に行った研究と臨床の進歩は、2024年以降に複数の差別化されたインパクトのある医薬品を生み出す可能性を秘め、フォグホーン社が大きな価値を提供するための舞台を整えました。「2023年には、AMLを対象としたFHD-286との併用試験を開始し、2024年後半にデータを取得する予定です。FHD-286は、単剤エスカレーション試験で観察された変異診断可能な分化効果に基づき、AMLにおけるファースト・イン・クラスの広範な分化治療薬となる可能性があると考えています。また、ファースト・イン・クラスのBRM選択的阻害剤であるFHD-909を用いた選択的BRMプログラムも進展しており、パートナーであるリリー社から臨床開発薬として選定されました。INDは2024年第2四半期に予定されており、当初は非小細胞肺がんを対象としています。最後に、CBPとEP300選択的分解酵素プログラムの前臨床における有効性と安全性のデータに興奮しており、CBPについては年内のIND取得を目指している。当社のキャッシュポジションは、2026年前半まで潤沢にあります。"
最近の主なアップデートと今後のマイルストーン
-FHD-286。FHD-286は、BAFクロマチンリモデリング複合体のBRG1およびBRMサブユニットに対する強力な選択的阻害剤であり、BRG1/BRMへの依存性は、急性骨髄性白血病（AML）／骨髄異形成症候群（MDS）、非小細胞肺がん（NSCLC）、前立腺がんなど、複数のがん種で前臨床的に確立されている。
-AMLアップデートフォグホーン社は、再発および/または難治性AML患者を対象に、FHD-286とデシタビンまたは低用量シタラビン（LDAC）を併用する第1相試験を開始し、2023年第3四半期に最初の患者を投与した。用量漸増は現在進行中であり、最初の臨床データは2024年後半に期待される。
-TKI耐性。最近発表されたデータは、フォグホーンの研究成果とともに、FHD-286がEGFR/KRAS腫瘍における耐性を克服する上で重要な役割を果たす可能性を示唆している。当社は、この機会をさらに探求するために前臨床試験を実施しており、2024年第2四半期にデータを期待している。
-差別化されたパイプラインの前進。フォグホーンはプラットフォームとパイプラインの拡大を続けている。今後4年間で、新たに6つの治験薬（IND）申請の可能性を見込んでいる。当社は、クロマチンリモデリング複合体、転写因子、ヘリカーゼ、その他のクロマチン関連因子を含む複数の標的に対するプログラムを引き続き進めている。これらのターゲットには、選択的BRM、CBP、EP300、ARID1Bを含む完全自社プログラム、およびその他の未公開ターゲットが含まれ、これらを合わせると20以上の腫瘍タイプに対応し、年間50万人以上の新規患者に影響を与える可能性がある。
-選択的CBPおよび選択的EP300プログラム。フォグホーンは、2024年4月5日から10日まで開催される2024年AACR年次総会において、CBPおよびEP300選択的分解プログラムに関する新たな前臨床データを発表する。
-CBP選択的分解剤は、大腸癌のin vivoモデルにおいて顕著な腫瘍増殖抑制効果を示した。また、大腸がん、胃がん、膀胱がんなど、多くのがん細胞株に対して抗増殖作用が認められた。
-EP300選択的分解剤は、AR+エンザルタミド前立腺in vivoモデルにおいて、強力な細胞増殖抑制作用とin vivo腫瘍増殖抑制作用を示した。
-前臨床の有効量では、CBPもEP300選択的分解剤も、CBP/EP300二重阻害剤によく見られる安全性の問題である血小板減少を引き起こさない。
-リリー社との提携。フォグホーンはリリー社と戦略的提携を結んでおり、BRM選択的阻害剤と分解剤のプログラム、およびその他の未公開プログラムの開発を進めている。
リリーは2024年第1四半期に、ファースト・イン・クラスの経口BRM選択的阻害薬であるFHD-909を臨床開発に選択した。リリーは2024年第2四半期にFHD-909のINDを申請する予定。
主要対象患者集団はBRG1変異NSCLCである。
選択的なBRM阻害は、がん研究において長年切望されてきた目的である。NSCLCを含む様々なタイプの腫瘍は、BRG1に変異があることが知られており、生存のためにBRM活性に依存していると考えられる。BRM活性を選択的に阻害することは、健康な細胞を温存しながら腫瘍細胞を死滅させる有望な戦略であると考えられている。
前臨床データは、4月8日のAACRでのポスター発表を含め、2024年に発表される予定である。
2021年12月、フォグホーンはリリー社との戦略的提携を発表した。この提携には、フォグホーン社の選択的BRMがん治療薬プログラムおよび未公開の追加がん治療薬ターゲットに関する共同開発および共同商業化契約が含まれる。さらに、フォグホーン社独自のGene Traffic Controlプラットフォームを用いた3つの創薬プログラムも共同研究対象となる。
2023年通期業績ハイライト
-協業収入。共同研究収入は、2022年12月31日に終了した年度の1,920万ドルに対し、2023年12月31日に終了した年度は3,420万ドルであった。前年同期比で増加した主な要因は、メルク社との提携契約の終了とそれに伴う繰延収益の計上によるものである。
-研究開発費。研究開発費は、2022年12月31日に終了した年度の105.6百万ドルに対し、2023年12月31日に終了した年度は109.7百万ドルであった。この増加は主に、研究開発要員、プラットフォーム、およびその他の初期段階の研究への継続的投資に関連する費用によるもので、FHD-286およびFHD-609に関する費用の減少により一部相殺された。
-一般管理費。一般管理費は2022年12月31日に終了した年度の3,070万ドルに対し、2023年12月31日に終了した年度は3,240万ドルであった。この増加は主に事業の成長を支えるための投資の増加によるもので、人件費関連費用や株式報酬費用の増加も含まれている。
-純損失。2022年12月31日に終了した年度の純損失1億890万ドルに対し、2023年12月31日に終了した年度の純損失は9,840万ドルであった。
-現金、現金同等物および有価証券。2023年12月31日現在、当社は2億3410万ドルの現金、現金等価物および有価証券を保有しており、2026年前半まで資金を供給できる。
About FHD-286
FHD-286は、クロマチン制御システムにおける重要な制御因子の一つであるBAF複合体のATPアーゼ（触媒エンジン）であるBRG1（SMARCA4）とBRM（SMARCA2）の高活性、選択的、アロステリックな経口投与可能な低分子酵素阻害剤である。前臨床試験において、FHD-286は血液がんおよび固形がんを含む幅広い悪性腫瘍に抗腫瘍活性を示した。
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