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Cumberland Pharmaceuticals Reports
Annual 2023 Financial Results
2023 FDA認可の拡大や新たな研究発表が目玉
テネシー州ナッシュビル（2024年3月5日火曜日）-スペシャリティファーマであるカンバーランド・ファーマシューティカルズ・インク（NASDAQ: CPIX）は本日、FDA承認ブランドの製品ポートフォリオが2023年に合計4,000万ドルの収益を上げ、600万ドルの営業キャッシュをもたらしたと発表した。
現金1800万ドル、負債5300万ドル、株主資本3000万ドルを含む総資産は8200万ドルであった。
「カンバーランド・ファーマシューティカルズCEOのA.J.カジミは、「2023年はカンバーランドにとって、最新製品の統合を進めるとともに、いくつかの重要な成果をあげることができた年でした。「カンバーランド・ファーマシューティカルズCEOのA.J.カジミは次のように語っている。"カンバーランド・ファーマシューティカルズでは、カルドロールの乳幼児への適応を拡大することができました。
カンバーランド社は、本日2024年3月5日午後4時30分（米国東部時間）より、カンファレンス・コールにて2023年度決算報告および最新情報を発表する。
年のハイライトは以下の通りです。:
New Mission Statement
2023年、カンバーランドは会社の精神をよりよく表現するためにミッション・ステートメントを改良した。現在では、「患者ケアの質を向上させるユニークな製品を提供するために協力する」となっている。
カンバーランドはこのステートメントをデザインするにあたり、いくつかの要素を考慮した。
その使命は、医療を必要とする患者、医療提供者、従業員、株主、パートナー、地域社会など、当社がサービスを提供する対象者に対応することである。
会社の目標を達成するために、チームワークを重んじ、強調し、期待するカンバーランドの文化を反映する必要があった。
また、カンバーランドが差別化されたブランドの開発、買収、販売に注力していることも示している。
そして最後に、カンバーランド社は、すべての活動の中核に患者がいることを強調したかった。その総合的な努力は、満たされない医療ニーズに対してより良い代替品となるユニークな製品を提供することに向けられている。
カルドール®の乳幼児に対するFDA承認取得と試験結果の発表について
FDAは、イブプロフェンの静脈内投与製剤であるカンバーランド社のCaldolor製品について、乳幼児への使用を含む表示拡大を承認した。この非麻薬性薬剤は、生後3〜6ヶ月の患者の疼痛および発熱の治療に投与することができるようになった。今回承認された表示により、カルドロールは乳児の疼痛治療薬として承認された唯一の注射による非オピオイド製剤となります。
カンバーランド社はまた、新生児におけるカルドロールの安全性と薬物動態を調査した臨床試験で良好な結果が得られたことを発表し、Pediatric Drugs誌に掲載されました。本試験の結果は、カルドロールが乳幼児、小児、成人の発熱・疼痛治療において安全な治療選択肢であることを示すエビデンスの蓄積を裏付けるものです。
Federal NOPAIN Act
2023年初頭、連邦政府のNOPAIN法が成立し、カンバーランドは、Caldolorのような非オピオイド製剤に特別に有利な償還が行われると期待している。カンバーランド社は、メディケア・メディケイド・サービス・センター（CMS）に対し、カルドロールを有利な償還の対象に含めるよう要請書を提出し、2025年の同法の施行に向け、今年中に詳細が判明する見込みである。
Expanded Oncology Sales Division
カンバーランド社は、がん患者の化学療法への忍容性を高めるための最新ブランド「Sancuso®」を提供するため、がん領域営業部門を拡大した。Sancusoは、ある種の化学療法を受けている患者の吐き気や嘔吐を予防するための、最初で唯一のFDA承認の処方パッチである。
Vibativ®小児科試験結果が発表される
カンバーランド社は、2～17歳の小児を対象としたビバティブ製品の安全性と薬物動態を調査した初の臨床試験結果を、Antimicrobial Agents and Chemotherapy誌に発表した。
Vibativは、院内感染および人工呼吸器関連細菌性肺炎、ならびに特定のグラム陽性菌による複雑な皮膚および皮膚構造感染症の治療薬としてFDAに承認されている静脈内投与用抗生物質である。
本試験の結果から、小児におけるビバティブの単回投与は安全であり、成人の同体重ベースの投与量と比較して、小児ではビバティブへの曝露量が減少することが示唆された。
2023 Sustainability Metrics
カンバーランドは、環境、社会、ガバナンスに関する活動を詳述した年次サステナビリティ指標を更新した。カンバーランドは、FDA承認製品を300万回分患者に提供したこと、約6,000ポンドの破損・期限切れ製品を安全に廃棄したことなど、2023年の主な結果を報告した。さらに、カンバーランド社では2023年に製品のリコールはなく、適正な臨床基準の不履行による臨床試験の中止もなかった。
Clinical Development Programs
2023年を通して、カンバーランドは、患者ケアと患者のQOLの向上を目的とした革新的な製品パイプラインの開発を継続した。カンバーランドの製品候補である強力かつ選択的なトロンボキサン受容体拮抗薬ifetrobanは、一連のアンメット・メディカル・ニーズを有する患者を対象とした3つの第II相臨床試験で評価されている。現在、約1,400人の被験者に投与され、安全性と忍容性が確認されている。当社がスポンサーとなっている2つの第II相臨床プログラムでは、患者登録が順調に進んでいる。
最初の臨床プログラムは、全身性硬化症または強皮症の患者を対象としたもので、皮膚や内臓のびまん性線維化を特徴とする衰弱性の自己免疫疾患である。
もう一つの臨床プログラムは、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）に伴う心筋症患者を対象としたイフェトロバンの評価である。DMDは、骨格筋、心筋、肺筋の機能低下をもたらす、まれで致死的な遺伝性神経筋疾患である。カンバーランド社はFIGHT DMD™試験のスポンサーを務めており、これは多施設共同無作為化プラセボ対照第II相試験で、DMDを専門とする米国内の10施設で患者が登録されている。当社は、若年層の患者登録を完了し、現在、高齢のDMD患者グループの登録完了に向けて取り組んでいる。FDAはこの試験を支援するために100万ドル以上の助成金を提供している。
カンバーランド社はまた、進行性線維性間質性肺疾患の最も一般的な形態である特発性肺線維症（IPF）を治療するための経口カプセルも開発している。2023年5月のFDAによる新薬承認に続き、当社は現在、全米20カ所以上の医療センターで128人の患者を登録する第II相FIGHTING FIBROSIS試験を開始する段階にある。最近の研究で、イフェトロバンは複数の前臨床モデルにおいて、肺線維症の予防と改善効果があることが示されている。
イフェトロバンは、アンメット・メディカル・ニーズである希少疾病の多くの患者さんに利益をもたらす可能性があると引き続き考えています。
FINANCIAL RESULTS:
純収入：2023年の純収入は4,000万ドルで、これにはKristalose®の1,600万ドル、Vibativ®の880万ドル、Sancuso®の810万ドル、Caldolor®の430万ドルが含まれる。
営業費用：2023年度の営業費用総額は4,910万ドル。
純利益（損失）：2023年第4四半期および2023年12月31日に終了した年度の純損失は約630万ドルであった。業績には、製品製造中止に伴う現金支出を伴わない無形資産への一時費用330万ドルが含まれる。
調整後利益：2023年12月31日に終了した年度の調整後利益は240万ドル、1株当たり0.17ドルであった。調整後利益の計算には、各製品の買収に伴い受領したVibativおよびSancusoの商品原価230万ドルの利益は含まれていない。
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About Acetadote® (acetylcysteine) Injection
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About Caldolor® (ibuprofen) Injection
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Consolidated Balance Sheets
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Consolidated Statements of Operations
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