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Exhibit 99.1
アクエスティヴ・セラピューティクス社、2023年通期決算報告および最新情報を発表
-2023年通年の売上高は5,060万ドル、非GAAPベースの調整後EBITDAは1,160万ドルの損失となる。
-Anaphylm™ (エピネフリン)舌下フィルムの主要臨床データを2024年3月に発表する予定であることを再確認
-Libervant™（一般名：ジアゼパム）経口剤のFDA承認申請について、2024年4月に決定する見込みであることを再確認
-2024年通年の財務ガイダンスを発表
-2024年3月6日に投資家向け電話会議を開催
2024年3月5日、ニュージャージー州ウォーレン発 - 革新的な科学と送達技術により、患者の生活に有意義な改善をもたらす医薬品を開発する製薬企業であるAquestive Therapeutics, Inc.（NASDAQ:AQST）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表し、当社が以前に説明した2024年の主要目標に関する進捗状況を報告しました。
「2023年は、売上高が2桁成長し、バランスシートが改善し、Anaphylmの重要な臨床試験が開始されるなど、好調に終えることができました。私たちは今、2024年も引き続き前進し、会社の長期的な成長のための強固な基盤を築くことに注力しています。これには、(1)アナフィルムの米国申請への進展、(2)収益基盤の拡大と成長、(3)Libervant（ジアゼパム）バッカルフィルムのライセンス供与または上市（FDAによる市場アクセスが承認された場合）、(4)アドレナバースの技術を活用した次のパイプライン資産の推進が含まれます」と、アクエスティヴの社長兼最高経営責任者（CEO）ダニエル・バーバーは述べています。「アナフィラキシーを含む重篤なアレルギー反応の治療薬として開発中の唯一の経口投与エピネフリン製剤であるアナフィラムは、患者さんにとっても当社にとっても変革のチャンスです。アナフィルムのピボタル試験のトップラインデータが今月中に報告されることを期待しています。"
Anaphylm™
Aquestive社は、アナフィラキシーを含むアレルギー反応の緊急治療薬として、自動注射器（EpiPen®やAuvi-Q®など）に匹敵する臨床結果を実証した最初で唯一の経口エピネフリン製剤候補であるAnaphylmの開発を進めています。
Aquestive社は2023年10月、Anaphylmの極めて重要な第3相薬物動態（PK）臨床プロトコールについて、米国食品医薬品局（FDA）から肯定的なフィードバックを受けた。FDAは、当社が提案したエンドポイント、サンプルサイズ、統計解析は妥当であると指摘した。FDAはまた、予想通り、投与後（30-60分）のPK持続性が重要な要素であることを再認識し、PK持続性をサポートするために反復投与データを使用することを推奨した。当社はFDAのフィードバックをアナフィルムの臨床プロトコールデザインに反映させた。
Aquestive社は2023年12月、アナフィルムの臨床第3相ピボタルPK試験において投与を開始した。本試験は、健常成人を対象とし、アナフィルムの単回投与および反復投与と、エピネフリンIM注射剤およびエピネフリン自己注射剤の単回投与および反復投与とのPKおよび薬力学（PD）を比較することを目的とした2部構成の単施設非盲検無作為化試験です。本試験の主要目的は、健康成人被験者において、Anaphylm単回投与後のエピネフリンのPKをエピネフリンIM注射液単回投与と比較することである。本試験の副次的な目的には、反復投与後のPK持続性の評価、エピネフリンIM注射剤およびエピネフリン自己注射剤に対する単回および反復投与後の安全性および忍容性の評価が含まれます。Aquestive社は、Anaphylm Pivotal PK試験のトップラインデータを今月中に報告し、2024年末までにAnaphylmの新薬承認申請（NDA）をFDAに提出できるよう引き続き指導していく予定である。
アナフィルムの臨床開発プログラムにおいて期待され、現在も進行中の包括的な成人および小児のヒューマン・ファクター・プログラムも、アナフィルムのNDAに含まれ、将来的な添付文書と対象患者による製品の使用をサポートする。
Libervant™
2023年9月、FDAは、2～5歳の患者における間欠的で定型的な頻回発作（発作群、急性反復発作）の急性期治療を適応症とするLibervant（ジアゼパム）Buccal Filmの新薬承認申請を受理した。ディアスタット（ジアゼパム）直腸ゲルは、この適応症で現在FDAに承認されている唯一の治療薬です。当社が入手した最新の情報によると、LibervantのNDA審査は順調に進んでおり、現在FDAからの未解決の情報提供要請はない。LibervantのNDAは2024年4月28日にPDUFAターゲット・アクション・デートが割り当てられました。
LibervantのNDAは、12歳以上の患者における間欠的で定型的な頻回の発作活動エピソード（発作群、急性反復発作）の急性期治療薬として、2022年8月にFDAにより暫定承認され、現在、FDAが承認した他社の点鼻薬製品に基づき、2027年1月まで希少疾病用医薬品の市場独占権ブロックの対象となっている。
当社は、Libervantの米国市場参入承認についてFDAとの協議を継続し、Libervantを患者さんにお届けすることに引き続き全力を尽くします。
Commercial Collaborations
Aquestiveは、確立したライセンス供与および供給提携のための製品製造を継続している。当社は2022年第4四半期の約3,700万回分に対し、2023年第4四半期は約4,500万回分を製造しました。当社は、IndiviorのSuboxone®舌下フィルム製品の製造に対する安定した注文需要を継続して見ており、最近欧州でZambon社から発売されたEmilyf（Riluzole）経口フィルム製品を含む他のグローバルな提携を引き続きサポートしています。
2歳以上のレノックス・ガストー症候群に伴うてんかん発作治療剤 Sympazan®（クロバザム）経口フィルム、および6歳以上の注意欠陥多動性障害（ADHD）治療剤 Azstarys®を含むロイヤルティ対象製品の売上は、2023年第4四半期も引き続き改善しました。
Fourth Quarter 2023 Financials
2023 年第 4 四半期の総収益は 1,320 万ドルで、2022 年第 4 四半期の 1,070 万ドルから 24%増加した。この増加は、製造および供給収入、ライセンスおよびロイヤルティ収入の増加によるものであるが、2022年10月のAssertio社との導出契約に伴いSympazanの自社製品販売を中止したことにより相殺された。
製造・供給収入は、主にスボキソンの製造収入が320万ドル増加したことにより、23％増の210万ドル増加しましたが、ブラジルのハイペラ用オンディフ®およびシンパザンの減少により一部相殺されました。
さらに、当社はZevra Therapeutics社からAzstarysのマイルストンロイヤルティ収入として100万ドルを計上した。
2023年第4四半期の純損失は810万ドル、1株当たり損失は0.12ドルであった。2022年度第4四半期の純損失は1,240万ドル、1株当たり損失は0.23ドルであった。純損失の減少は主に、上記の収益の増加、退職金やSympazanの導出後の商業組織における管理費の減少を含む販売費および一般管理費の減少、研究開発費および経費の減少によるもので、一時的な債務消滅損失100万ドルおよび13.5%支払手形に関連する債務割引の償却に関連する支払利息の増加により一部相殺された。
非GAAPベースの調整後EBITDA損失は、2022年第4四半期の960万ドルの損失に対し、2023年第4四半期は280万ドルであった。調整後研究開発費を除いた非GAAPベースの調整後EBITDA損失は、2022年第4四半期の560万ドルに対し、2023年第4四半期は0.1百万ドルであった。
Full Year 2023 Financials
前年度のシンパザンの自社製品販売の影響を除くと、総収益は2022年通年の4,000万ドルから2023年通年の5,060万ドルに26%増加した。この増加は、製造・供給収入およびライセンス・ロイヤルティ収入の増加によるもので、シンパザンの導出に伴うシンパザンの自社製品販売中止により相殺された。
報告された2023年通年の総収入は5,060万ドルで、2022年通年の4,770万ドルと比較すると6％の増加であった。
製造・供給収入は、スボキソンの製造収入が440万ドル増加したこと、2022年2月に海外規制当局から承認を受けたハイペラ用オンディフの収入が210万ドル増加したこと、シンパザンの収入が0.6百万ドル増加したことにより20％増加した。
2023年12月31日に終了した年度のライセンスおよびロイヤルティ収入は、2022年同期と比較して129％、300万ドル増加した。この増加は主に、Zevra Therapeutics社からのAzstarysのマイルストンライセンス収入が150万ドル、Sympazanのライセンスおよびロイヤルティ収入が130万ドル増加したことによるものである。
2023年通年の純損失は790万ドル、1株当たり損失は0.13ドル。2022年通年の純損失は5,440万ドル、1株当たり損失は1.12ドルであった。純損失の縮小は主に、インディビオール商業的利用契約の修正による収入600万ドル、特許訴訟和解による収入850万ドル、その他収入1,450万ドルによるものである。5百万ドル、バイオデリバリー・サイエンシズ・インターナショナル社との特許訴訟の和解金、上記の収益の増加、販売費および一般管理費の減少（退職費用を含む）、Sympazanの導出後の商業組織における管理費の大幅な減少、研究開発費および経費の減少、KYNMOBI®の収益化取引に関連する支払利息の減少により一部相殺されましたが、140万ドルの債務償還損失および13.5%支払手形に関連する債務割引の償却に関連する支払利息の増加により一部相殺されました。
非GAAP調整後EBITDAの損失は、2022年通年の3,530万ドルの損失に対し、2023年通年は1,160万ドルであった。非GAAP調整後EBITDAの前年比変動は主に上述の項目によるものである。調整後研究開発費を除いた非GAAP調整後EBITDA利益は、2022年通年が1,870万ドルの損失であったのに対し、2023年通年は100万ドルであった。
2023年12月31日現在、現金および現金同等物は2,390万ドルであった。2023年第4四半期中、当社は「アット・ザ・マーケット」（ATM）設備の下で370万ドルの資本純収入を利用した。
2024 Outlook
アクエスティヴは2024年通年の業績見通しを発表した。同社は次のように予想している：
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Guidance |
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| Total revenue (in millions) |
$48 to $51 |
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| 非gaapベースの調整後ebitda損失（単位：百万ドル) |
$22 to $26 |
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収益ガイダンスにはLibervantの収益は含まれていない。また、2024年のガイダンスには、アナフィルムの開発継続と新薬承認申請に関連する研究開発への重点的な投資が含まれている。
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stephanie.carrington@westwicke.com
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